Эффекты физиотерапии при лечении лимфедемы после рака молочной железы
Эффекты физиотерапии в поддерживающей фазе лечения лимфедемы после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексная деконгестантная терапия представляет собой набор методов, направленных на консервативное лечение лимфедемы, как описано в недавнем международном консенсусе Международного общества лимфологов, опубликованном в 2020 году. Комплексная деконгестантная терапия на первом этапе направлена на уменьшение отека кожи, а на втором этапе направлена на сохранение и оптимизацию полученных результатов.
Первая фаза состоит из ухода за кожей, ручного лимфодренажа, упражнений на накачку мышц и компрессионных техник, обычно накладываемых многослойными повязками. Вторая фаза состоит из компрессии с низкой эластичностью, упражнений по уходу за кожей и повторного ручного лимфодренажа по мере необходимости.
Частота и интенсивность компонентов комплексной деконгестантной терапии в I и II фазах должны зависеть от клинических проявлений отека и стадии лимфедемы и могут быть адаптированы к клиническим изменениям. Обратите внимание, что фаза II или стабилизация представляет собой длительную терапию в течение многих лет, и в случае ухудшения отека может потребоваться повторение фазы I комплексной деконгестантной терапии.
В последние годы ведутся споры об эффективности мануального лимфодренажа. Иногда его не назначают, заменяя рекомендацией самомассажа. Кроме того, предполагалось, что комплексная деконгестантная терапия требует много времени, является дорогостоящей и трудно переносимой, а также не улучшает лимфатическую функцию.
Напротив, такие исследователи, как Müller et al., в 2018 году заявляют, что это хорошо переносимый и безопасный метод лечения, демонстрирующий преимущества в уменьшении отека. Другие исследования также показали, что ручной лимфодренаж эффективен как на профилактическом уровне, так и в качестве послеоперационного реабилитационного лечения, давая оптимальные результаты в сочетании с другими элементами комплексной деконгестантной терапии.
Недавний систематический обзор, опубликованный в 2020 году, подчеркивает необходимость дополнительных экспериментальных исследований эффективности ручного лимфодренажа при лимфедеме. Таким образом
Целью данного исследования является анализ эффектов физиотерапевтической программы, основанной на мануальном лимфодренаже, при лечении лимфедемы после рака молочной железы, на стабилизирующей или поддерживающей фазе комплексной деконгестантной терапии. Поэтому предлагается двойное слепое перекрестное клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pontevedra, Испания, 36005
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, включенные в поддерживающую программу лечения лимфедемы через Галисийскую ассоциацию лимфедемы
- Женщины с вторичной односторонней лимфедемой после рака молочной железы
Критерий исключения:
- Женщины, проходящие химиотерапию или лучевую терапию.
- Тяжелое системное или неврологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 получает лечение А в течение 4 недель.
После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли.
Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ).
После этого периода вымывания к группе 1 применяли лечение В.
|
Субъекты случайным образом распределяются в группу 1. Группа 1 получает лечение А* в течение 4 недель. После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение B** применяли к группе 1 в течение 4 недель. *Лечение А состоит из ручного лимфодренажа. ** Лечение B состоит из отсутствия лечения Субъекты случайным образом распределяются в группу 2. Группа 2 получает лечение B** в течение 4 недель. После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение А* применяли к группе 2 в течение 4 недель. *Лечение А состоит из ручного лимфодренажа. ** Лечение B состоит из отсутствия лечения |
|
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 получает лечение B в течение 4 недель.
После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли.
Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ).
После этого периода вымывания к группе 2 применяли лечение А.
|
Субъекты случайным образом распределяются в группу 1. Группа 1 получает лечение А* в течение 4 недель. После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение B** применяли к группе 1 в течение 4 недель. *Лечение А состоит из ручного лимфодренажа. ** Лечение B состоит из отсутствия лечения Субъекты случайным образом распределяются в группу 2. Группа 2 получает лечение B** в течение 4 недель. После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение А* применяли к группе 2 в течение 4 недель. *Лечение А состоит из ручного лимфодренажа. ** Лечение B состоит из отсутствия лечения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркометрия
Временное ограничение: 1 день
|
измерение периметров верхних конечностей
|
1 день
|
|
циркометрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерение периметров верхних конечностей
|
1 месяц
|
|
циркометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение периметров верхних конечностей
|
3 месяца
|
|
циркометрия
Временное ограничение: 4 месяца
|
измерение периметров верхних конечностей
|
4 месяца
|
|
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 1 день
|
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
|
1 день
|
|
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 1 месяц
|
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
|
1 месяц
|
|
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 3 месяца
|
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
|
3 месяца
|
|
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 4 месяца
|
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
|
4 месяца
|
|
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
измерение толщины подкожной клетчатки
|
1 день
|
|
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерение толщины подкожной клетчатки
|
1 месяц
|
|
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение толщины подкожной клетчатки
|
3 месяца
|
|
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 4 месяца
|
измерение толщины подкожной клетчатки
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 1 день
|
Визуально-аналоговая шкала
|
1 день
|
|
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала
|
1 месяц
|
|
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
|
3 месяца
|
|
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
|
4 месяца
|
|
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 1 день
|
Визуально-аналоговая шкала
|
1 день
|
|
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала
|
1 месяц
|
|
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
|
3 месяца
|
|
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
|
4 месяца
|
|
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 1 день
|
Визуально-аналоговая шкала
|
1 день
|
|
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала
|
1 месяц
|
|
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
|
3 месяца
|
|
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
|
4 месяца
|
|
динамометрия
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
|
1 день
|
|
динамометрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
|
1 месяц
|
|
динамометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
|
3 месяца
|
|
динамометрия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fisioterapia en Linfedema
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .