Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг митофагии в миелоидных клетках при интенсивной терапии (MIMIC)

18 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Тяжелые инфекции (сепсис) являются частой причиной поступления в отделение интенсивной терапии. Сепсис представляет значительный риск для здоровья пациентов в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Сепсис особенно связан с изменением функции иммунных клеток. У некоторых больных наблюдается состояние псевдопокоя моноцитарных и макрофагальных иммунных клеток, называемое миелоидно-клеточной иммуносупрессией. Этой ситуации, которая приводит к обострению инфекции, необходимо избегать, поскольку она представляет опасность для пациента даже во время антибактериальной терапии. В настоящее время эти события еще очень плохо изучены. Необходимы исследования, чтобы понять, как происходит иммуносупрессия миелоидных клеток, чтобы адаптировать существующие методы лечения или найти новые.

Лабораторные работы на животных моделях сепсиса показали, что это состояние иммуносупрессии миелоидных клеток тесно связано с модификацией производства энергии миелоидными клетками (моноцитами и макрофагами). Функция митохондрий («энергетическая фабрика» клеток) в этих клетках нарушена. Таким образом, восстановление функции митохондрий в миелоидных клетках может быть терапевтическим решением против иммуносупрессии миелоидных клеток при тяжелом сепсисе.

Целью этого исследования является проверка того, происходят ли изменения в митохондриальной функции в миелоидных клетках как у пациентов с бактериальной инфекцией, так и без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Общие для всех 4 групп критерии:

  • Пациент (и/или доверенное лицо/доверенное лицо или родственник) или доброволец, давший устное согласие после получения информации об исследовании, или пациент, включенный в экстренную ситуацию
  • Возраст ≥ 18 лет

Общие критерии для пациентов

- Поступление в отделение интенсивной терапии или отделение анестезии и интенсивной терапии Университетской больницы Дижона

Критерий исключения:

  • Лицо, не связанное с национальным медицинским страхованием
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
  • Лицо, подлежащее ограниченной судебной защите
  • Беременность или кормление грудью
  • Известный первичный или вторичный иммунодефицит (лучевая терапия, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия или системная терапия кортикостероидами за 3 месяца до включения (> 0,15 мг/кг/сут эквивалента преднизолона в течение более 2 недель или «болюс» более 2 мг/кг/сут). эквивалента преднизолона), ВИЧ-инфекция, первичный клеточный иммунодефицит)
  • Пациенты госпитализированы в течение 3 месяцев до включения по поводу сепсиса.
  • Пациенты, получающие терапию, модулирующую функцию митохондрий, митохондриальный биогенез или митофагию (хлорохин, гидроксихлорохин, рапамицин, карбамазепин, ресвератрол, силденафил)
  • Пациенты с COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Биологический: Забор крови при включении

Забор 2 пробирок по 3 мл:

  • пациент: H0: 0-6 часов после госпитализации
  • здоровый доброволец: при включении
Другой: Сбор данных
клинические и биологические медицинские данные для пациентов и общие данные о состоянии здоровья для здоровых добровольцев
Активный компаратор: Больные без сепсиса
пациент без сепсиса, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или отделение анестезии и интенсивной терапии университетской больницы Дижона
Биологический: Забор крови при включении

Забор 2 пробирок по 3 мл:

  • пациент: H0: 0-6 часов после госпитализации
  • здоровый доброволец: при включении
Биологический: Забор крови через 24 часа
Сбор 2 пробирок по 3 мл (H24: через 24-30 ч после поступления)
Другой: Сбор данных
клинические и биологические медицинские данные для пациентов и общие данные о состоянии здоровья для здоровых добровольцев
Экспериментальный: Больные с сепсисом
Пациенты с сепсисом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или отделение анестезии и интенсивной терапии университетской больницы Дижона.
Биологический: Забор крови при включении

Забор 2 пробирок по 3 мл:

  • пациент: H0: 0-6 часов после госпитализации
  • здоровый доброволец: при включении
Биологический: Забор крови через 24 часа
Сбор 2 пробирок по 3 мл (H24: через 24-30 ч после поступления)
Другой: Сбор данных
клинические и биологические медицинские данные для пациентов и общие данные о состоянии здоровья для здоровых добровольцев
Экспериментальный: Больные с септическим шоком
Пациенты с септическим шоком, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или отделение анестезии и интенсивной терапии университетской больницы Дижона.
Биологический: Забор крови при включении

Забор 2 пробирок по 3 мл:

  • пациент: H0: 0-6 часов после госпитализации
  • здоровый доброволец: при включении
Биологический: Забор крови через 24 часа
Сбор 2 пробирок по 3 мл (H24: через 24-30 ч после поступления)
Другой: Сбор данных
клинические и биологические медицинские данные для пациентов и общие данные о состоянии здоровья для здоровых добровольцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень митофагии
Временное ограничение: при поступлении и через 24 часа после госпитализации
при поступлении и через 24 часа после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QUENOT 2020-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками