Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность КОВИРа в комбинированной схеме с фоновой терапией у пациентов с COVID-19 (КОВИР) (KOVIR)

16 октября 2021 г. обновлено: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Исследование по оценке безопасности и эффективности КОВИРа в комбинированной схеме с фоновой терапией у пациентов с COVID-19 без симптомов острой дыхательной недостаточности

Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, названным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) COVID-19, представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы варьируются от лихорадки или озноба, кашля, одышки до мышечных болей, головных болей, потери вкуса или обоняния.

Твердая капсула KOVIR - это продукт, основанный на традиционной медицине под названием «Nhân sâm bài độc táng», который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как начальная чума согласно теории народной медицины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, названным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) COVID-19, представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы включали, помимо прочего, лихорадку или озноб, кашель, одышку, мышечные боли, головные боли, потерю вкуса или обоняния, диарею, головокружение, боль в горле, боль в животе, анорексию и рвоту.

Твердая капсула KOVIR - это продукт, основанный на традиционном рецепте под названием «Nhân sâm bài độc táng», который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как начальная чума в соответствии с теорией традиционной медицины.

Ожидается, что сроки исследования составят около 7 месяцев, включая период регистрации, 14 дней лечения, ввод данных и анализ.

В исследовании сравнивается стандартный режим дозирования КОВИРа в сочетании с фоновым лечением у пациентов с COVID-19 и плацебо в сочетании с фоновым лечением у пациентов с COVID-19.

Все участники будут лечиться и наблюдаться в течение 14 дней. Если участник соответствует критериям выписки до истечения 14 дней, прекращение приема исследуемого препарата будет осуществляться по усмотрению исследователей.

Процедуры скрининга проводятся в 1-й день. Периодические оценки проводятся ежедневно со 2-го по 14-й день. Наконец, проводится визит в конце учебного визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст от 18 до 65 лет, вьетнамское гражданство
  • Участники с диагнозом «Положительный результат на SARS-CoV-2» с использованием теста ОТ-ПЦР в реальном времени, значение Ct <30 (эквивалентно вирусной нагрузке > 3 log)
  • Добровольное участие в исследовании путем подписания информированного согласия
  • Способность придерживаться лечения по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Симптомы тяжелых инфекций верхних и нижних дыхательных путей, такие как одышка, SpO2<93%.

  • Острое снижение вентиляционной функции дыхательного аппарата и/или дыхательной функции легких в любой из следующих трех групп:

    • Дыхательный дистресс из-за гипоксемии с PaO2 менее 60 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом.
    • Респираторный дистресс из-за гиперкапнии с PaCO2 выше 50 мм рт.ст.
    • Смешанный респираторный дистресс, сопровождающийся как снижением PaO2, так и повышением PaCO2
  • Аллергия/непереносимость любого компонента исследуемого препарата.
  • Невозможность введения лекарств.
  • Тяжелая пневмония по оценке исследователя.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или обеспечить соблюдение режима введения исследуемого препарата по оценке исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КОВИР
Стандартная доза, 3 капсулы/раз x 3 раза/день x 14 дней
Диетическая добавка: КОВИР оральная капсула
КОВИР представляет собой твердую капсулу, содержащую мелкодисперсный порошок смеси лекарственных трав 600 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 3 капсулы/раз x 3 раза/день x 14 дней
Диетическая добавка: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
до 14 дней
Время от исходного уровня до пика вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
до 14 дней
Время от исходного уровня до отсутствия обнаружения вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
до 14 дней
Количество участников без обнаружения вируса SARS-CoV-2 после 7 дней лечения
Временное ограничение: через 7 дней лечения
Оценка с использованием теста qRT-PCR
через 7 дней лечения
Количество участников без обнаружения вируса SARS-CoV-2 после 14 дней лечения
Временное ограничение: после 14 дней лечения
Оценка с использованием теста qRT-PCR
после 14 дней лечения
Количество участников с осложнениями респираторного дистресса, требующими лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Появление симптомов осложнений дыхательной недостаточности, требующих лечения
до 14 дней
Изменение тяжести ежедневных симптомов
Временное ограничение: до 14 дней
Шкала: 0 = бессимптомная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
до 14 дней
Количество клеток TD4 и TD8 изменяется от 7 до 14 дней лечения.
Временное ограничение: на 7-й и 14-й день лечения
Лабораторные испытания TD4 и TD8
на 7-й и 14-й день лечения
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
Нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования, серьезные нежелательные явления (СНЯ)
до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sao Thai Duong Joint Stock Company

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YDHDT-KOVIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками