Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность КОВИРа в комбинированной схеме с фоновой терапией у пациентов с COVID-19 (КОВИР) (KOVIR)

16 октября 2021 г. обновлено: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Исследование по оценке безопасности и эффективности КОВИРа в комбинированной схеме с фоновой терапией у пациентов с COVID-19 без симптомов острой дыхательной недостаточности

Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, названным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) COVID-19, представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы варьируются от лихорадки или озноба, кашля, одышки до мышечных болей, головных болей, потери вкуса или обоняния.

Твердая капсула KOVIR - это продукт, основанный на традиционной медицине под названием «Nhân sâm bài độc táng», который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как начальная чума согласно теории народной медицины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, названным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) COVID-19, представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы включали, помимо прочего, лихорадку или озноб, кашель, одышку, мышечные боли, головные боли, потерю вкуса или обоняния, диарею, головокружение, боль в горле, боль в животе, анорексию и рвоту.

Твердая капсула KOVIR - это продукт, основанный на традиционном рецепте под названием «Nhân sâm bài độc táng», который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как начальная чума в соответствии с теорией традиционной медицины.

Ожидается, что сроки исследования составят около 7 месяцев, включая период регистрации, 14 дней лечения, ввод данных и анализ.

В исследовании сравнивается стандартный режим дозирования КОВИРа в сочетании с фоновым лечением у пациентов с COVID-19 и плацебо в сочетании с фоновым лечением у пациентов с COVID-19.

Все участники будут лечиться и наблюдаться в течение 14 дней. Если участник соответствует критериям выписки до истечения 14 дней, прекращение приема исследуемого препарата будет осуществляться по усмотрению исследователей.

Процедуры скрининга проводятся в 1-й день. Периодические оценки проводятся ежедневно со 2-го по 14-й день. Наконец, проводится визит в конце учебного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст от 18 до 65 лет, вьетнамское гражданство
  • Участники с диагнозом «Положительный результат на SARS-CoV-2» с использованием теста ОТ-ПЦР в реальном времени, значение Ct <30 (эквивалентно вирусной нагрузке > 3 log)
  • Добровольное участие в исследовании путем подписания информированного согласия
  • Способность придерживаться лечения по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Симптомы тяжелых инфекций верхних и нижних дыхательных путей, такие как одышка, SpO2<93%.

  • Острое снижение вентиляционной функции дыхательного аппарата и/или дыхательной функции легких в любой из следующих трех групп:

    • Дыхательный дистресс из-за гипоксемии с PaO2 менее 60 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом.
    • Респираторный дистресс из-за гиперкапнии с PaCO2 выше 50 мм рт.ст.
    • Смешанный респираторный дистресс, сопровождающийся как снижением PaO2, так и повышением PaCO2
  • Аллергия/непереносимость любого компонента исследуемого препарата.
  • Невозможность введения лекарств.
  • Тяжелая пневмония по оценке исследователя.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или обеспечить соблюдение режима введения исследуемого препарата по оценке исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОВИР
Стандартная доза, 3 капсулы/раз x 3 раза/день x 14 дней
Диетическая добавка: КОВИР оральная капсула
КОВИР представляет собой твердую капсулу, содержащую мелкодисперсный порошок смеси лекарственных трав 600 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 3 капсулы/раз x 3 раза/день x 14 дней
Диетическая добавка: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
до 14 дней
Время от исходного уровня до пика вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
до 14 дней
Время от исходного уровня до отсутствия обнаружения вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
до 14 дней
Количество участников без обнаружения вируса SARS-CoV-2 после 7 дней лечения
Временное ограничение: через 7 дней лечения
Оценка с использованием теста qRT-PCR
через 7 дней лечения
Количество участников без обнаружения вируса SARS-CoV-2 после 14 дней лечения
Временное ограничение: после 14 дней лечения
Оценка с использованием теста qRT-PCR
после 14 дней лечения
Количество участников с осложнениями респираторного дистресса, требующими лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Появление симптомов осложнений дыхательной недостаточности, требующих лечения
до 14 дней
Изменение тяжести ежедневных симптомов
Временное ограничение: до 14 дней
Шкала: 0 = бессимптомная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
до 14 дней
Количество клеток TD4 и TD8 изменяется от 7 до 14 дней лечения.
Временное ограничение: на 7-й и 14-й день лечения
Лабораторные испытания TD4 и TD8
на 7-й и 14-й день лечения
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
Нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования, серьезные нежелательные явления (СНЯ)
до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Соавторы

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Следователи

  • Главный следователь: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YDHDT-KOVIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования КОВИР оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться