Оценка торической интраокулярной линзы TECNIS Symfony®

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
2. Наличие катаракты на одном или обоих глазах с плановой факоэмульсификацией с имплантацией интраокулярной линзы
3. Иметь предполагаемую послеоперационную остроту зрения не менее 20/25 по шкале Снеллена (0,8 десятичного знака) в глазу, который будет имплантирован, по оценке хирурга.
4. Регулярный роговичный астигматизм и предполагаемый послеоперационный остаточный астигматизм менее 1,00 дптр после имплантации торического интраокуляра в исследуемый глаз (глаза)
5. Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для понимания цели процедур обследования и выполнения послеоперационных посещений, требуемых протоколом исследования.
6. Добровольное участие, указанное в форме информированного согласия на исследование (ICF), подписанной пациентом или законным опекуном.

Критерий исключения:

1. Одновременное участие или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до предоперационного визита
2. Заболевания глаз (кроме катаракты), которые могут значительно повлиять на послеоперационное зрение, такие как визуально значимая кератопатия, поражения желтого пятна, диабетическая ретинопатия, хронический или тяжелый увеит и т. д.
3. Предшествующая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия, включая профилактическую периферическую иридотомию и периферическую лазерную пластику сетчатки
4. Неправильный роговичный астигматизм
5. Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы (согласно определению в разделе 10.3 «Предоперационные процедуры»).
6. Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут потерю остроты зрения до уровня ниже 20/30 по шкале Снеллена (0,67 десятичного знака) во время исследования.
7. Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
8. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение, исказить результат или увеличить риск для субъекта (например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для проведения стандартной операции по удалению катаракты)
9. Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения на глазном дне или поле зрения, воспаление глаз и др.). Примечание: допустима контролируемая глазная гипертензия без глаукомных изменений (купирование зрительного нерва и выпадение поля зрения).
10. Плановая коррекция монозрения (один глаз предназначен для коррекции вблизи).
11. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
12. Тяжелое или нестабильное системное заболевание, которое может поражать сердце, печень, почки, легкие, эндокринную (включая недостаточность щитовидной железы), кровь или психоневрологическую дисфункцию
13. Любое другое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на право пациента на участие в исследовании, повлиять на остроту зрения или может потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования (например, дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия). , и т.д.).