Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния муки из костей лосося на остеоартрит у мужчин и женщин

12 февраля 2024 г. обновлено: Hofseth Biocare ASA

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование влияния муки из костей лосося на остеоартрит у мужчин и женщин

Целью данного исследования является оценка эффективности гидролизованного коллагена при остеоартрозе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущее исследование является частью более крупного проекта под названием CalGo-project. Общая цель исследования - использовать костную муку из лосося для улучшения здоровья скелета. В частности, потенциал гидролизованного коллагена II типа, полученного из муки из костей лосося, в уменьшении боли, скованности и функции у участников с диагнозом остеоартрит будет оцениваться в течение 6 месяцев. Предыдущая литература указывает на то, что производные коллагена могут быть потенциальной поддерживающей стратегией у людей, страдающих остеоартритом. Остеоартрит является распространенным, но сложным заболеванием суставов, для которого существуют значительные неудовлетворенные медицинские потребности, поскольку в настоящее время не существует препаратов, модифицирующих заболевание. Остеоартрит представляет собой глобальное бремя для здоровья, и единственным методом лечения, когда боль становится неуправляемой, является замена сустава.

Параметры боли, скованности и функции будут оцениваться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC 3.1). Обычная рентгенограмма с классификацией Келлгрена-Лоуренса будет использоваться для классификации тяжести остеоартрита. 100 потенциальных участников будут проверены на соответствие требованиям. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения 10 капсул в день гидролизованного коллагена типа II (всего 5000 мг), 10 капсул в день муки из костей лосося или 10 капсул в день плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Erland Hermansen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0047 915 13 690
  • Электронная почта: ehe@hofsethbiocare.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Норвегия, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Норвегия, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Характерная боль в суставах, указывающая на остеоартрит (ОА) в тазобедренных или коленных суставах.
  • Рентгенологически и клинически верифицированный диагноз ОА легкой и средней степени тяжести 1-3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL) в пораженных тазобедренных или коленных суставах.
  • Возраст 18-70 лет.
  • Знаком с норвежским языком как письменно, так и устно.
  • Готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Рентгенологически и клинически верифицированный диагноз тяжелого ОА 4 степени по шкале KL в пораженных тазобедренных или коленных суставах.
  • Использование лекарств (и добавок), которые, как известно, влияют на метаболизм костей и суставов, включая глюкокортикоиды, > 500 мг ежедневного потребления элементарного кальция в виде лекарств или добавок, > 800 МЕ ежедневного потребления витамина D3, терапия рака
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная аллергия на рыбу и гиперчувствительность к любому из компонентов интервенционного продукта в анамнезе.
  • Другие причины, по которым руководитель расследования считает необходимым исключить потенциального участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гидролизованный коллаген II типа
10 капсул в день гидролизованного коллагена (КГ) II типа принимают перорально. Каждая капсула содержит ~500 мг CH. Один или два раза в день дозирования. Продолжительность: 6 месяцев.
Диетическая добавка: Гидролизованный коллаген
Гидролизованный коллаген типа II, полученный из костного порошка норвежского атлантического лосося.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
10 капсул мальтодекстрина в день принимают перорально. Каждая капсула содержит 500 мг мальтодекстрина. Один или два раза в день дозирования. Продолжительность: 6 месяцев.
Другой: Плацебо
Чистый мальтодекстрин.
Экспериментальный: Негидролизованный коллаген II типа (мука из костей лосося)
10 капсул в день муки из костей лосося, обогащенной витамином D3, принимают перорально. Каждая капсула содержит 300 мг мальтодекстрина, 200 мг муки из костей лосося (10 капсул = 2000 мг муки из костей лосося = 340 мг элементарного кальция в форме микрокристаллического гидроксиапатита) и 4 мкг витамина D3 (10 капсул = 40 мкг витамина D3 = 1600 МЕ).
Диетическая добавка: КалГо
CalGo — это порошок из натуральных морских коллагеновых костей лосося. Костный порошок представляет собой 100% микрокристаллическую форму гидроксиапатита кальция и коллагена 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение сводного балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение симптоматики остеоартрита оценивают с помощью вопросника для конкретного заболевания (WOMAC 3.1).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по субшкале боли WOMAC через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Боль оценивается с использованием измерения боли WOMAC 3.1, вопросника для конкретного заболевания. Подшкала боли включает 5 пунктов, оценивающих интенсивность боли. Оценка производится, когда значение каждого элемента суммируется. Более высокий балл указывает на усиление боли.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной шкале глобальной оценки Likert на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала GAS дает общую картину индивидуальной самооценки эффекта лечения. Индивидуума просят сравнить текущее состояние здоровья с его состоянием здоровья в предыдущий момент времени. Величина этой разницы оценивается численно. В этом исследовании мы будем использовать GAS по 11-балльной рейтинговой шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью выздоровел» до «хуже, чем когда-либо», где 0 означает «без изменений».
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
В этом исследовании мы будем использовать 11-балльную (т. е. от 0 до 10) числовую шкалу оценок, рекомендованную для использования в исследованиях хронической боли в соответствии с рекомендациями IMMPACT 2005 года. 0 означает «Нет боли», а 10 означает «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов для экстренной помощи, принимаемых самостоятельно в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Спасательные препараты, которые участники могут использовать по мере необходимости, включают парацетамол, типичные НПВП и анальгетики, содержащие опиоиды.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни по прибору EQ-5D-3L на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения общего качества жизни на основе пяти различных параметров. EQ-5D-3L состоит из двух частей. Первая часть содержит пять вопросов, на которые должен ответить человек, и включает в себя мобильность (ходьба), уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. По каждому пункту есть три варианта ответа. Результаты представлены в виде пятизначного числа от 11111 (наилучшее состояние здоровья) до 33333 (наихудшее состояние здоровья).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Разница в количестве нежелательных явлений между исследовательскими группами.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев.
Сообщалось между группой гидролизованного коллагена и группой плацебо, а также группой CalGo и группой плацебо.
3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hofseth Biocare ASA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Møre og Romsdal Hospital Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CALGO-ART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками