Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния муки из костей лосося на остеоартрит у мужчин и женщин

12 февраля 2024 г. обновлено: Hofseth Biocare ASA

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование влияния муки из костей лосося на остеоартрит у мужчин и женщин

Целью данного исследования является оценка эффективности гидролизованного коллагена при остеоартрозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование является частью более крупного проекта под названием CalGo-project. Общая цель исследования - использовать костную муку из лосося для улучшения здоровья скелета. В частности, потенциал гидролизованного коллагена II типа, полученного из муки из костей лосося, в уменьшении боли, скованности и функции у участников с диагнозом остеоартрит будет оцениваться в течение 6 месяцев. Предыдущая литература указывает на то, что производные коллагена могут быть потенциальной поддерживающей стратегией у людей, страдающих остеоартритом. Остеоартрит является распространенным, но сложным заболеванием суставов, для которого существуют значительные неудовлетворенные медицинские потребности, поскольку в настоящее время не существует препаратов, модифицирующих заболевание. Остеоартрит представляет собой глобальное бремя для здоровья, и единственным методом лечения, когда боль становится неуправляемой, является замена сустава.

Параметры боли, скованности и функции будут оцениваться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC 3.1). Обычная рентгенограмма с классификацией Келлгрена-Лоуренса будет использоваться для классификации тяжести остеоартрита. 100 потенциальных участников будут проверены на соответствие требованиям. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения 10 капсул в день гидролизованного коллагена типа II (всего 5000 мг), 10 капсул в день муки из костей лосося или 10 капсул в день плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Норвегия, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Норвегия, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Характерная боль в суставах, указывающая на остеоартрит (ОА) в тазобедренных или коленных суставах.
  • Рентгенологически и клинически верифицированный диагноз ОА легкой и средней степени тяжести 1-3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL) в пораженных тазобедренных или коленных суставах.
  • Возраст 18-70 лет.
  • Знаком с норвежским языком как письменно, так и устно.
  • Готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Рентгенологически и клинически верифицированный диагноз тяжелого ОА 4 степени по шкале KL в пораженных тазобедренных или коленных суставах.
  • Использование лекарств (и добавок), которые, как известно, влияют на метаболизм костей и суставов, включая глюкокортикоиды, > 500 мг ежедневного потребления элементарного кальция в виде лекарств или добавок, > 800 МЕ ежедневного потребления витамина D3, терапия рака
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная аллергия на рыбу и гиперчувствительность к любому из компонентов интервенционного продукта в анамнезе.
  • Другие причины, по которым руководитель расследования считает необходимым исключить потенциального участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидролизованный коллаген II типа
10 капсул в день гидролизованного коллагена (КГ) II типа принимают перорально. Каждая капсула содержит ~500 мг CH. Один или два раза в день дозирования. Продолжительность: 6 месяцев.
Диетическая добавка: Гидролизованный коллаген
Гидролизованный коллаген типа II, полученный из костного порошка норвежского атлантического лосося.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
10 капсул мальтодекстрина в день принимают перорально. Каждая капсула содержит 500 мг мальтодекстрина. Один или два раза в день дозирования. Продолжительность: 6 месяцев.
Другой: Плацебо
Чистый мальтодекстрин.
Экспериментальный: Негидролизованный коллаген II типа (мука из костей лосося)
10 капсул в день муки из костей лосося, обогащенной витамином D3, принимают перорально. Каждая капсула содержит 300 мг мальтодекстрина, 200 мг муки из костей лосося (10 капсул = 2000 мг муки из костей лосося = 340 мг элементарного кальция в форме микрокристаллического гидроксиапатита) и 4 мкг витамина D3 (10 капсул = 40 мкг витамина D3 = 1600 МЕ).
Диетическая добавка: КалГо
CalGo — это порошок из натуральных морских коллагеновых костей лосося. Костный порошок представляет собой 100% микрокристаллическую форму гидроксиапатита кальция и коллагена 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение сводного балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение симптоматики остеоартрита оценивают с помощью вопросника для конкретного заболевания (WOMAC 3.1).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по субшкале боли WOMAC через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Боль оценивается с использованием измерения боли WOMAC 3.1, вопросника для конкретного заболевания. Подшкала боли включает 5 пунктов, оценивающих интенсивность боли. Оценка производится, когда значение каждого элемента суммируется. Более высокий балл указывает на усиление боли.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной шкале глобальной оценки Likert на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала GAS дает общую картину индивидуальной самооценки эффекта лечения. Индивидуума просят сравнить текущее состояние здоровья с его состоянием здоровья в предыдущий момент времени. Величина этой разницы оценивается численно. В этом исследовании мы будем использовать GAS по 11-балльной рейтинговой шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью выздоровел» до «хуже, чем когда-либо», где 0 означает «без изменений».
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
В этом исследовании мы будем использовать 11-балльную (т. е. от 0 до 10) числовую шкалу оценок, рекомендованную для использования в исследованиях хронической боли в соответствии с рекомендациями IMMPACT 2005 года. 0 означает «Нет боли», а 10 означает «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов для экстренной помощи, принимаемых самостоятельно в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Спасательные препараты, которые участники могут использовать по мере необходимости, включают парацетамол, типичные НПВП и анальгетики, содержащие опиоиды.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни по прибору EQ-5D-3L на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения общего качества жизни на основе пяти различных параметров. EQ-5D-3L состоит из двух частей. Первая часть содержит пять вопросов, на которые должен ответить человек, и включает в себя мобильность (ходьба), уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. По каждому пункту есть три варианта ответа. Результаты представлены в виде пятизначного числа от 11111 (наилучшее состояние здоровья) до 33333 (наихудшее состояние здоровья).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Разница в количестве нежелательных явлений между исследовательскими группами.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев.
Сообщалось между группой гидролизованного коллагена и группой плацебо, а также группой CalGo и группой плацебо.
3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hofseth Biocare ASA

Соавторы

Møre og Romsdal Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGO-ART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидролизованный коллаген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться