Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ONO-4685 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

11 февраля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование I фазы с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ONO-4685, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой.

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность ONO-4685 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
217

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: North America Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: International Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +17162141777(Standard)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Завершенный
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга
  2. Письменное информированное согласие пациента или законного представителя пациента до скрининга

  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом одного из следующих подтипов Т-клеточной лимфомы:

    1. Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ): Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), ПТКЛ, не уточненная иначе (ПТКЛ-БДУ), узловая ПТКЛ с Т-фолликулярным хелпером (ТФХ) и фолликулярная Т-клеточная лимфома (ФТКЛ)
    2. Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (стадии II-B, III и IV): грибовидный микоз (МФ) и синдром Сезари (СС)
  4. Пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие системные терапии.
  5. Пациенты с ПТКЛ должны иметь как минимум 1 измеримое поражение
  6. Пациенты с ТТКЛ ​​должны иметь заболевание, поддающееся оценке по критериям ответа на ТТКЛ ​​(Olsen EA, 2011).
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) = 0-2
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  9. Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  1. Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС)
  2. Пациенты с Т-клеточным лейкозом/лимфомой взрослых (ATLL)
  3. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  4. Предварительное лечение антителами ONO-4685, анти-PD-1, анти-PD-L1, антицитотоксическим антителом к ​​белку 4, ассоциированному с Т-лимфоцитами (CTLA-4), или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме Т-клеточной лимфомы), за исключением полностью резецированной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы стадии I, карциномы in situ или любых других злокачественных новообразований, которые не рецидивировали в течение как минимум 2 лет.
  6. Тяжелая аллергия или гиперчувствительность к любым моноклональным антителам, другим терапевтическим белкам или кортикостероидам (например, дексаметазону) в анамнезе.
  7. Инфекция Mycobacterium tuberculosis в анамнезе в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата
  8. Пациенты с системной и активной инфекцией, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию, вызванную вирусом гепатита В или С.
  9. Пациенты, не восстановившиеся до степени 1 или стабилизировавшиеся после побочных эффектов (за исключением алопеции) любого предшествующего лечения их злокачественных новообразований.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ONO-4685 монотерапия
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой, соответствующие критериям приемлемости, будут включены в монотерапию ONO-4685.
Лекарство: ОНО-4685
ONO-4685 вводят внутривенно. Введение ONO-4685 будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Неблагоприятные события с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, используемыми в качестве руководства для оценки тяжести.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 3 недель
MTD будет оцениваться на основе токсичности, ограничивающей дозу (DLT), наблюдаемой в течение первых 3 недель лечения.
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация ONO-4685
Временное ограничение: До 48 недель
Концентрация в плазме будет оцениваться для оценки фармакокинетики.
До 48 недель
Плазменная концентрация антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 48 недель
ADA к ONO-4685 будет оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 48 недель
Противоопухолевая активность ONO-4685
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Противоопухолевую активность ONO-4685 оценивают в соответствии с критериями ответа на лимфому.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONO-4685-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками