Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ONO-4685 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

11 февраля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование I фазы с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ONO-4685, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой.

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность ONO-4685 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

217

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: North America Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: International Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +17162141777(Standard)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Завершенный
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга
  2. Письменное информированное согласие пациента или законного представителя пациента до скрининга

  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом одного из следующих подтипов Т-клеточной лимфомы:

    1. Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ): Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), ПТКЛ, не уточненная иначе (ПТКЛ-БДУ), узловая ПТКЛ с Т-фолликулярным хелпером (ТФХ) и фолликулярная Т-клеточная лимфома (ФТКЛ)
    2. Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (стадии II-B, III и IV): грибовидный микоз (МФ) и синдром Сезари (СС)
  4. Пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие системные терапии.
  5. Пациенты с ПТКЛ должны иметь как минимум 1 измеримое поражение
  6. Пациенты с ТТКЛ ​​должны иметь заболевание, поддающееся оценке по критериям ответа на ТТКЛ ​​(Olsen EA, 2011).
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) = 0-2
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  9. Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  1. Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС)
  2. Пациенты с Т-клеточным лейкозом/лимфомой взрослых (ATLL)
  3. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  4. Предварительное лечение антителами ONO-4685, анти-PD-1, анти-PD-L1, антицитотоксическим антителом к ​​белку 4, ассоциированному с Т-лимфоцитами (CTLA-4), или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме Т-клеточной лимфомы), за исключением полностью резецированной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы стадии I, карциномы in situ или любых других злокачественных новообразований, которые не рецидивировали в течение как минимум 2 лет.
  6. Тяжелая аллергия или гиперчувствительность к любым моноклональным антителам, другим терапевтическим белкам или кортикостероидам (например, дексаметазону) в анамнезе.
  7. Инфекция Mycobacterium tuberculosis в анамнезе в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата
  8. Пациенты с системной и активной инфекцией, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию, вызванную вирусом гепатита В или С.
  9. Пациенты, не восстановившиеся до степени 1 или стабилизировавшиеся после побочных эффектов (за исключением алопеции) любого предшествующего лечения их злокачественных новообразований.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-4685 монотерапия
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой, соответствующие критериям приемлемости, будут включены в монотерапию ONO-4685.
Лекарство: ОНО-4685
ONO-4685 вводят внутривенно. Введение ONO-4685 будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Неблагоприятные события с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, используемыми в качестве руководства для оценки тяжести.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 3 недель
MTD будет оцениваться на основе токсичности, ограничивающей дозу (DLT), наблюдаемой в течение первых 3 недель лечения.
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация ONO-4685
Временное ограничение: До 48 недель
Концентрация в плазме будет оцениваться для оценки фармакокинетики.
До 48 недель
Плазменная концентрация антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 48 недель
ADA к ONO-4685 будет оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 48 недель
Противоопухолевая активность ONO-4685
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Противоопухолевую активность ONO-4685 оценивают в соответствии с критериями ответа на лимфому.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4685-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-4685

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться