Безопасность и переносимость STSA-1005 после внутривенного вливания здоровыми субъектами

Критерии включения:

1. Субъекты могут понять и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).
2. Субъекты (мужчины или женщины) должны быть в возрасте от ≥18 до ≤65 лет включительно.
3. Здоровые лица по результатам сбора анамнеза, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторного обследования. Исследователь считает, что субъекты находятся в добром здравии без клинически значимых заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, дыхательной системы, психических расстройств и нарушений обмена веществ.
4. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 20–32 кг/м^2 включительно.

5. (1) Если субъект является женщиной детородного возраста - она ​​должна дать согласие на использование одной из принятых схем контрацепции по крайней мере за 30 дней до скрининга, во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после назначения исследуемого лечения.1 )Ан приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

   • Воздержание от гетеросексуальных контактов;

     • Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь);

       • Внутриматочная спираль (с гормонами или без них). 2) ИЛИ она должна согласиться на использование метода двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после введения исследуемого препарата.

         (2) Если субъект является женщиной, не способной к деторождению, она должна быть хирургически стерильной (т. е. перенесшей полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или в состоянии менопаузы (по крайней мере, 1 год без менструаций). , что подтверждается уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (≥40 мМЕ/мл).

6. Субъект исследования мужского пола, вступающий в половую жизнь, связанную с риском беременности, должен согласиться использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после введения препарата. изучение лечения.
7. Субъекты понимают риски исследования, могут соблюдать протокол исследования и завершить исследование.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, метаболических, эндокринных, желудочно-кишечных, кроветворных, неврологических, кожных, психиатрических, онкологических или других серьезных серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску в этом исследовании.
2. История туберкулеза (активного или латентного) независимо от статуса лечения или инфекции в течение последних 4 недель или истории рецидивирующих инфекций.
3. История или текущее активное аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание.
4. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимую лекарственную аллергию или атопическое аллергическое заболевание, или известную аллергическую реакцию, или гиперчувствительность к исследуемому лечению или его вспомогательным веществам по решению исследователя.
5. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками за 12 месяцев до скрининга или у которых во время скрининга анализ мочи на наркотики положительный.
6. Субъекты, которые принимали биологические агенты в течение 3 месяцев или в течение 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга, или которые принимали препараты, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 6 месяцев или в течение 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга. скрининг или лекарства, отпускаемые без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 7 дней до введения ИЛП.
7. Субъекты, которые получали лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или 90 дней для биологических соединений до скрининга.
8. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга.
9. Те, чье ежедневное потребление алкоголя на момент скрининга или в любое время в течение предшествующих 6 месяцев составляет более 2 стандартных порций, где 1 стандартная порция = 355 мл или 12 унций (1 банка) пива обычной крепости (5%); 150 мл или 5 унций вина; 45 мл или 1,5 унции ликера/спиртных напитков (40%) или у которых положительный результат теста на алкоголь в течение периода скрининга.
10. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные, или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга и при поступлении.
11. Субъекты, у которых есть трудности со сбором венозной крови или у которых есть риск потери сознания после забора крови или места введения иглы.
12. Результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) положительны в период скрининга.
13. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
14. Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании вакцины в качестве субъектов в течение 3 месяцев до включения или планируют получить живые вакцины в течение периода исследования, и субъекты, которые получили инактивированные вакцины за 28 дней до введения ИЛП или планируют получить инактивированные вакцины в течение 2 месяцев. после окончания учебы.