Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой метаболизм, наблюдаемый при 7 Тесла

27 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Метаболизм головного мозга, наблюдаемый при 7 теслах в норме и при метаболических заболеваниях.

Цель состоит в том, чтобы разработать методологию для мониторинга потока в цикле лимонной кислоты в головном мозге с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) 13C при 7 Тесла.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы установить протокол для 13C-метки (из 13C-глюкозы) нескольких физиологических молекул: глюкозы, лактата, пирувата и производных соединений. Все эти молекулы могут подвергаться окислению в цикле лимонной кислоты. Цель состоит в том, чтобы изучить характер маркировки 13C этих молекул в контроле и субъектах G1D, чтобы определить, могут ли последующие продукты (такие как бикарбонат 13C или глутамат 13C) быть обнаружены в мозге или в крови с помощью анализа ЯМР. Находясь внутри прибора, субъекты также могут пройти МРТ-обследование 7T, чтобы сопоставить спектроскопию со структурой мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan M Pascual, M.D.
  • Номер телефона: 212 746 3278
  • Электронная почта: jup9003@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rocio Moron Ares, B.S.
  • Номер телефона: 212 746 3278
  • Электронная почта: rrm4007@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Rocio Moron Ares, B.S.
          • Номер телефона: 212 746 3278
          • Электронная почта: rrm4007@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Juan M Pascual, M.D
          • Номер телефона: 212 746 3278
          • Электронная почта: jup9003@med.cornell.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Прекращено
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и взрослые с дефицитом Glut1; Нормальные, здоровые подростки и взрослые.

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки и взрослые с ранее задокументированным диагнозом дефицита Glut1 с диагнозом, генетически подтвержденным или подтвержденным ПЭТ-сканированием головного мозга.
  2. Возраст от 16 до 65 лет
  3. Лица с зубными пломбами, зубными коронками и короткими (макс. 4 см) могут быть включены зубные фиксаторы.

Критерий исключения:

  1. Люди или пациенты с неконтролируемым судорожным расстройством, определяемым как большой судорожный припадок (не абсанс) в предшествующие 3 месяца.
  2. Беременные женщины будут исключены. Тест на беременность в сыворотке или моче будет проводиться всем женщинам детородного возраста в течение 24 часов после введения индикатора и МРТ. Тест на беременность будет сообщен лично исследователем PI. Положительные результаты у субъектов в возрасте 17 лет и младше будут раскрыты только родителям/опекунам.
  3. Субъекты с типичным имплантированным ортопедическим металлом в кости могут рассматриваться для включения в сканирование 7T при условии, что имплантат не находится в пределах объема радиочастотной катушки. PI и медицинский директор AIRC обсудят каждый случай и определят соответствие требованиям.
  4. Лица с ИКД, кардиостимуляторами, нейростимуляторами и другими подобными устройствами будут исключены.
  5. Лица с клаустрофобией исключены.
  6. Лица с сомнительными железными имплантатами, пулями, ВВ и шрапнелью будут исключены.
  7. Субъекты, не владеющие английским языком, будут исключены, поскольку необходимо немедленное сотрудничество и способность реагировать на инструкции следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Adolescents and adults with Glut1 deficiency
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Техника медицинской визуализации, используемая в радиологии для формирования анатомических изображений.
Другие имена:
  • МРТ
Normal healthy adolescents and adults
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Техника медицинской визуализации, используемая в радиологии для формирования анатомических изображений.
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выберите количество метаболитов, измеренное при силе поля 7T.
Временное ограничение: День 1, сразу после инфузии меченого изотопа 13 С.
Относительная спектральная амплитуда в момент времени равновесия (равновесие будет определено по спектрам) спектральных пиков лактата, глюкозы и бикарбоната, возникающих при инфузии глюкозы 13C, измеренная с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (без контрастирования мозга MRS 7T)
День 1, сразу после инфузии меченого изотопа 13 С.
Выберите количество метаболитов, измеренное при напряженности поля 3T
Временное ограничение: День 1, сразу после инфузии меченого изотопа 13 С.
Относительная спектральная амплитуда в момент времени равновесия (равновесие будет определено по спектрам) спектральных пиков лактата, глюкозы и бикарбоната, возникающих при инфузии глюкозы 13C, измеренная с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (неконтрастный анализ мозга MRS 3T)
День 1, сразу после инфузии меченого изотопа 13 С.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-08027788
  • RM1NS133593 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками