Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) Исследование после утверждения

25 мая 2025 г. обновлено: Spatz FGIA, Inc

Постмаркетинговое исследование для постоянной оценки и периодической отчетности по безопасности и эффективности внутрижелудочного баллона Spatz3

Проспективное многоцентровое открытое послерегистрационное исследование для взрослых с индексом массы тела (ИМТ) 35,0–40,0. кг/м2 или ИМТ от 30,0 до 34,9 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, которым не удалось достичь и поддерживать потерю веса с помощью контролируемой программы контроля веса.

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что безопасность устройства в условиях послепродажного обслуживания сравнима с тем, что наблюдалось в опорном исследовании в США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать, что безопасность устройства в условиях послепродажного обслуживания сравнима с тем, что наблюдалось в опорном исследовании в США, и более точно определить частоту некоторых серьезных нежелательных явлений, чтобы эту информацию можно было использовать для информирования. маркировка пациента.

Субъекты открытого многоцентрового исследования будут получать рекомендации по диете/упражнениям, а также систему регулируемого баллона Spatz3 в течение 32 недель.

Подходящим субъектам будет проведена эндоскопия, а тем, у кого нет эндоскопических противопоказаний, будет имплантирована регулируемая баллонная система Spatz3 на 32 недели. Все испытуемые будут соблюдать диету с дефицитом 1000-1200 ккал/день во время их участия в исследовании.

Через 18 недель ± 4 недели субъекты будут оцениваться, и те, кто соответствует критериям, пройдут процедуру корректировки, при которой объем баллона будет увеличен для достижения дополнительной потери веса. Процедура регулировки баллона выполняется с помощью процедуры эндоскопии под той же седацией, что и процедура имплантации.

В конце 32-недельного периода лечения все субъекты, которые потеряли не менее 5% общей потери массы тела (TBWL) до удаления устройства, будут находиться под наблюдением еще в течение 6 месяцев. Кроме того, пациенты с нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой, будут находиться под наблюдением до разрешения события.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
537

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jeffrey Brooks, MD
  • Номер телефона: 1-516-303-0613
  • Электронная почта: jeff@spatzmedical.net

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • FRC Gastro
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
        • Carson D Liu MD Medical Corp
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • JSAPA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Formation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • True You Weight Loss (Atlanta)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
        • The Silhouette Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Reveal Weight Loss
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Weight Loss and Wellness Center
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
        • New York Bariatric Group - Wayne Location
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Steven Batash, M.D., P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • True You Weight Loss
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Atlantic Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • JourneyLite Physicians
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • NRHS Journey Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • Basin Surgical
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • Endoscopic Wellness Center of America
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Transform Weight Loss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) 35,0-40,0 кг/м2 или ИМТ от 30,0 до 34,9 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, которым не удалось достичь и поддерживать потерю веса с помощью контролируемой программы контроля веса.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 22–65 лет
  2. ИМТ ≥ 35 и <40 кг/м2 или ИМТ от 30 до 34,9 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
  3. Готовность соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой
  4. История ожирения (ИМТ ≥ 30) не менее 2 лет
  5. История неудач с нехирургическими методами похудения
  6. Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график последующего наблюдения, выполнение лабораторных анализов, завершение консультирования по диете
  7. Проживание на разумном расстоянии от кабинета следователя и возможность приезжать к следователю для совершения всех плановых контрольных посещений.
  8. Возможность дать информированное согласие
  9. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости ограничиваются гормональными контрацептивами (пероральные, гибкое вагинальное кольцо, кожный пластырь, инъекции), диафрагмами, ВМС, презервативами со спермицидом или без него, а также добровольным воздержанием. Если субъект группы лечения забеременеет в период имплантации, баллон будет извлечен во втором триместре, сроки которого будут определены после консультации с акушером субъекта.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке или бариатрическая хирургия.
  2. Предшествующая открытая или лапароскопическая бариатрическая хирургия.
  3. Предшествующая операция любого рода на пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке или любой тип операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
  4. Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, пищевод Барретта, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона.
  5. Потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
  6. Желудочная масса.
  7. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 2 см или тяжелые или трудноизлечимые симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
  8. Симптомы кислотного рефлюкса в любой степени, которые требуют более одного лекарства для контроля симптомов.
  9. Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению баллона вместе с эндоскопом.
  10. Ахалазия или любое другое тяжелое нарушение моторики пищевода, которое может представлять угрозу безопасности во время удаления устройства.
  11. Тяжелая коагулопатия.
  12. Инсулинозависимый диабет (типа 1 или типа 2) или значительная вероятность необходимости лечения инсулином в следующие 12 месяцев.
  13. Субъекты с любым серьезным состоянием здоровья, не связанным с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии.
  14. Хроническая боль в животе
  15. Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимый запор
  16. Печеночная недостаточность или цирроз
  17. Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу понимание или соблюдение пациентом последующих посещений и удаление устройства через 8 месяцев.
  18. Алкоголизм или наркомания.
  19. Пациенты, не желающие участвовать в установленной под медицинским наблюдением диете и программе модификации поведения с обычным медицинским наблюдением.
  20. Пациенты, получающие ежедневно назначенное лечение аспирином, противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка.
  21. Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы на время имплантации устройства.
  22. Пациенты с известными или подозреваемыми аллергическими реакциями на материалы, содержащиеся в системе.

  23. Пациенты, у которых есть ОБА:

    1. Серотониновый синдром в анамнезе И
    2. в настоящее время принимают какие-либо препараты, которые, как известно, влияют на уровень серотонина в организме [например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)].
  24. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  25. Субъекты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать ишемическую болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую гипертензию, требующее применения НПВП
  26. Субъекты с положительным результатом теста на H. Pylori, которые еще не проходили лечение.
  27. Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты
  28. Субъекты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотики
  29. Субъекты, принимающие таблетки для похудения
  30. Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования из-за потенциального увеличения риска, связанного с имплантацией баллона в предварительно обработанный и, возможно, рубцовый желудок.
  31. Участие в любом клиническом исследовании, которое могло повлиять на потерю веса в течение последних 6 месяцев, из-за возможности искажения результатов.
  32. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
  33. Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
  34. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, эритематозная, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом.
  35. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или тяжелые почечные, печеночные, легочные или другие заболевания, по мнению исследователя, из-за повышенного профиля риска.
  36. Специфическая диагностированная генетическая или гормональная причина ожирения, такая как нелеченный гипотиреоз или синдром Прадера-Вилли.
  37. Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание.
  38. Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 32 недели
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что частота СНЯ, связанных с устройством или процедурой, составляет менее 8% через 8 месяцев.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общей потери веса тела (% TBWL)
Временное ограничение: 32 недели
Вторичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что средний процент TBL в когорте эффективности составляет не менее 11% через 32 недели.
32 недели
Средний %TBL и процентная потеря избыточного веса (EWL%)
Временное ограничение: 56 недель
Средний %TBL и процентная потеря избыточной массы тела (EWL%) через 56 недель у субъектов, которые потеряли не менее 5% TBL за 32 недели.
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spatz FGIA, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Spatz3-PAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками