Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) Исследование после утверждения

25 мая 2025 г. обновлено: Spatz FGIA, Inc

Постмаркетинговое исследование для постоянной оценки и периодической отчетности по безопасности и эффективности внутрижелудочного баллона Spatz3

Проспективное многоцентровое открытое послерегистрационное исследование для взрослых с индексом массы тела (ИМТ) 35,0–40,0. кг/м2 или ИМТ от 30,0 до 34,9 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, которым не удалось достичь и поддерживать потерю веса с помощью контролируемой программы контроля веса.

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что безопасность устройства в условиях послепродажного обслуживания сравнима с тем, что наблюдалось в опорном исследовании в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ожирение

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать, что безопасность устройства в условиях послепродажного обслуживания сравнима с тем, что наблюдалось в опорном исследовании в США, и более точно определить частоту некоторых серьезных нежелательных явлений, чтобы эту информацию можно было использовать для информирования. маркировка пациента.

Субъекты открытого многоцентрового исследования будут получать рекомендации по диете/упражнениям, а также систему регулируемого баллона Spatz3 в течение 32 недель.

Подходящим субъектам будет проведена эндоскопия, а тем, у кого нет эндоскопических противопоказаний, будет имплантирована регулируемая баллонная система Spatz3 на 32 недели. Все испытуемые будут соблюдать диету с дефицитом 1000-1200 ккал/день во время их участия в исследовании.

Через 18 недель ± 4 недели субъекты будут оцениваться, и те, кто соответствует критериям, пройдут процедуру корректировки, при которой объем баллона будет увеличен для достижения дополнительной потери веса. Процедура регулировки баллона выполняется с помощью процедуры эндоскопии под той же седацией, что и процедура имплантации.

В конце 32-недельного периода лечения все субъекты, которые потеряли не менее 5% общей потери массы тела (TBWL) до удаления устройства, будут находиться под наблюдением еще в течение 6 месяцев. Кроме того, пациенты с нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой, будут находиться под наблюдением до разрешения события.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

537

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
    - FRC Gastro
  - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
    - GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
Соединенные Штаты
- California
  - Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
    - Carson D Liu MD Medical Corp
- Florida
  - Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
    - JSAPA
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Formation
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - True You Weight Loss (Atlanta)
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
    - The Silhouette Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - Reveal Weight Loss
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - Weight Loss and Wellness Center
  - Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
    - New Jersey Bariatric Center
  - Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
    - New York Bariatric Group - Wayne Location
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11374
    - Steven Batash, M.D., P.C.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
    - True You Weight Loss
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
    - Atlantic Medical Group
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
    - JourneyLite Physicians
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
    - NRHS Journey Clinic
- Texas
  - Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
    - Basin Surgical
- Virginia
  - Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
    - Endoscopic Wellness Center of America
  - Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
    - Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    - Transform Weight Loss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) 35,0-40,0 кг/м2 или ИМТ от 30,0 до 34,9 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, которым не удалось достичь и поддерживать потерю веса с помощью контролируемой программы контроля веса.

Описание

Критерии включения:

Возраст 22–65 лет
ИМТ ≥ 35 и <40 кг/м2 или ИМТ от 30 до 34,9 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
Готовность соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой
История ожирения (ИМТ ≥ 30) не менее 2 лет
История неудач с нехирургическими методами похудения
Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график последующего наблюдения, выполнение лабораторных анализов, завершение консультирования по диете
Проживание на разумном расстоянии от кабинета следователя и возможность приезжать к следователю для совершения всех плановых контрольных посещений.
Возможность дать информированное согласие
Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости ограничиваются гормональными контрацептивами (пероральные, гибкое вагинальное кольцо, кожный пластырь, инъекции), диафрагмами, ВМС, презервативами со спермицидом или без него, а также добровольным воздержанием. Если субъект группы лечения забеременеет в период имплантации, баллон будет извлечен во втором триместре, сроки которого будут определены после консультации с акушером субъекта.

Критерий исключения:

Предшествующая операция на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке или бариатрическая хирургия.
Предшествующая открытая или лапароскопическая бариатрическая хирургия.
Предшествующая операция любого рода на пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке или любой тип операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, пищевод Барретта, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона.
Потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
Желудочная масса.
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 2 см или тяжелые или трудноизлечимые симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
Симптомы кислотного рефлюкса в любой степени, которые требуют более одного лекарства для контроля симптомов.
Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению баллона вместе с эндоскопом.
Ахалазия или любое другое тяжелое нарушение моторики пищевода, которое может представлять угрозу безопасности во время удаления устройства.
Тяжелая коагулопатия.
Инсулинозависимый диабет (типа 1 или типа 2) или значительная вероятность необходимости лечения инсулином в следующие 12 месяцев.
Субъекты с любым серьезным состоянием здоровья, не связанным с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии.
Хроническая боль в животе
Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимый запор
Печеночная недостаточность или цирроз
Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу понимание или соблюдение пациентом последующих посещений и удаление устройства через 8 месяцев.
Алкоголизм или наркомания.
Пациенты, не желающие участвовать в установленной под медицинским наблюдением диете и программе модификации поведения с обычным медицинским наблюдением.
Пациенты, получающие ежедневно назначенное лечение аспирином, противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка.
Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы на время имплантации устройства.
Пациенты с известными или подозреваемыми аллергическими реакциями на материалы, содержащиеся в системе.
Пациенты, у которых есть ОБА:
1. Серотониновый синдром в анамнезе И
2. в настоящее время принимают какие-либо препараты, которые, как известно, влияют на уровень серотонина в организме [например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)].
Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Субъекты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать ишемическую болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую гипертензию, требующее применения НПВП
Субъекты с положительным результатом теста на H. Pylori, которые еще не проходили лечение.
Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты
Субъекты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотики
Субъекты, принимающие таблетки для похудения
Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования из-за потенциального увеличения риска, связанного с имплантацией баллона в предварительно обработанный и, возможно, рубцовый желудок.
Участие в любом клиническом исследовании, которое могло повлиять на потерю веса в течение последних 6 месяцев, из-за возможности искажения результатов.
Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, эритематозная, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или тяжелые почечные, печеночные, легочные или другие заболевания, по мнению исследователя, из-за повышенного профиля риска.
Специфическая диагностированная генетическая или гормональная причина ожирения, такая как нелеченный гипотиреоз или синдром Прадера-Вилли.
Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание.
Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) Временное ограничение: 32 недели	Первичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что частота СНЯ, связанных с устройством или процедурой, составляет менее 8% через 8 месяцев.	32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент общей потери веса тела (% TBWL) Временное ограничение: 32 недели	Вторичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что средний процент TBL в когорте эффективности составляет не менее 11% через 32 недели.	32 недели
Средний %TBL и процентная потеря избыточного веса (EWL%) Временное ограничение: 56 недель	Средний %TBL и процентная потеря избыточной массы тела (EWL%) через 56 недель у субъектов, которые потеряли не менее 5% TBL за 32 недели.	56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spatz FGIA, Inc

Следователи

Директор по исследованиям: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества