Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное исследование ВАБ у взрослых, страдающих ХОБЛ/эмфиземой (IAB-1)

11 марта 2026 г. обновлено: Pulmair Medical, Inc.

Имплантируемый искусственный бронх Pulmair (IAB) представляет собой устройство, предназначенное для имплантации в пораженные бронхи пациентов с эмфиземой. ВАБ показан для бронхоскопического лечения взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)/эмфиземой для уменьшения гиперинфляции и обеспечения двунаправленной вентиляции пораженных долей.

Целью этого испытания является демонстрация подходящего соотношения пользы и риска для поддержки последующего испытания безопасности и эффективности IAB для достижения намеченной цели.

В испытании примут участие 24 субъекта, которым имплантировали IAB, не более чем в трех исследовательских центрах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gina Daniel
  • Номер телефона: +1 (858) 369-0000
  • Электронная почта: gdaniel@pulmair.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, CEP 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Диагностика ХОБЛ/эмфиземы
  3. Возраст от 40 до 75 лет
  4. Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2
  5. 6-минутная прогулка Расстояние от 100 до 500 метров на базовом экзамене
  6. Стабильное заболевание при дозе менее 10 мг преднизолона (или его эквивалента) в день
  7. Не курить в течение 4 месяцев до скринингового интервью
  8. ОФВ1 от 15% до 50% от прогнозируемого значения на исходном уровне
  9. ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%
  10. РВ > 175%
  11. оценка mMRC ≥ 2

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  2. Женщины детородного возраста
  3. Более 2 эпизодов обострения ХОБЛ, требующих госпитализации, за последний год при скрининге
  4. Любые обострения ХОБЛ в течение 6 недель после запланированного вмешательства
  5. Два или более эпизода пневмонии за последний год при скрининге
  6. Клинически значимое выделение слизи или хронический бронхит
  7. Инфаркт миокарда или нестабильная/неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после скрининга
  8. Предшествующая трансплантация легких, операция по уменьшению объема легких (LVRS), буллэктомия или лобэктомия
  9. Клинически значимые бронхоэктазы
  10. Невозможно безопасно прекратить прием антикоагулянтов или ингибиторов активности тромбоцитов в течение 7 дней.
  11. Неконтролируемая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 45 мм рт. ст.) или признаки легочного сердца в анамнезе по данным недавней эхокардиограммы (выполненной в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга)
  12. Подозрение на легочный узел или рак легкого

  13. Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT), собранная в соответствии с протоколом КТ-сканирования в течение последних 6 месяцев с даты скрининга и оцененная персоналом клинического центра с использованием программного обеспечения для трехмерной сегментации, показывает:

    1. Большие буллы, охватывающие более 30% любого легкого
    2. Недостаточно ориентиров для оценки КТ-исследования с использованием программного обеспечения по назначению.
    3. Все доли поражены менее чем на 25% паренхимы (<-950 HU)
  14. Любое сопутствующее заболевание сердца, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасность пациента после имплантации ВАБ.
  15. Общая емкость легких (ОЕЛ) < 100% от прогноза при скрининге
  16. Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) < 15 % или > 50 % от прогнозируемого значения при скрининге
  17. Парциальное давление двуокиси углерода (PaCO2) > 50 мм рт. ст. или по шкале Денвера более 55 мм рт. ст. в комнатном воздухе при скрининге
  18. Парциальное давление кислорода (PaO2) < 45 мм рт. ст. или по шкале Денвера менее 30 мм рт. ст. в комнатном воздухе при скрининге
  19. Уровень котинина в плазме > 13,7 нг/мл или карбоксигемоглобина (артериальные капилляры или капилляры мочки уха) > 2,5% при скрининге
  20. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения или могут помешать пациенту участвовать в исследовании или завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система IAB
Пациентов будут лечить с помощью IAB (ов)
Устройство: Система IAB
Бронхоскопическая имплантация одного или нескольких ВАБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — частота тяжелых респираторных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)

Первичной конечной точкой является возникновение респираторных СНЯ:

  • Острая астма/бронхоспазм, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии/реанимации
  • Обострение ХОБЛ (острое начало, угроза жизни, требуется госпитализация)
  • Повреждение дыхательных путей в результате размещения/миграции/стеноза дыхательных путей, требующее хирургического вмешательства
  • Смерть от процедуры/IAB
  • Массивное кровохарканье (прим. >100 мл в сутки, требующие переливания крови, хирургического вмешательства или эмболизации артерий) после процедуры/ВАБ
  • Пневмония в обработанной доле, требующая госпитализации, внутривенное введение антибиотиков, удаление ВБК
  • Пневмония НЕ в обработанной доле (опасна для жизни, острое начало, требует госпитализации. и внутривенные антибиотики)
  • Пневмоторакс, требующий хирургического вмешательства
  • Напряженный пневмоторакс (опасно для жизни, острое начало, требуется госпитализация. & лечение)
  • Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких > 24 ч.

Составной торакальный SAE, основанный на количестве субъектов, испытывающих торакальный SAE, также будет рассчитан и занесен в таблицу.
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — частота других серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Все другие SADE являются вторичными конечными точками, основанными на накоплении нежелательных явлений (НЯ), которые необходимо регистрировать по мере их возникновения независимо от графика наблюдения.
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - Остаточный объем (ОО), абсолютное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Абсолютное изменение остаточного объема (RV)
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - остаточный объем (RV), изменение в процентах
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Процентное изменение RV (% от прогноза)
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), абсолютное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Абсолютное изменение ОФВ1
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), процентное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Процентное изменение ОФВ1
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD), абсолютное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Абсолютное изменение в 6MWD
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD), изменение в процентах
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Процентное изменение 6MWD
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - Модифицированная оценка одышки Совета медицинских исследований (mMRC), абсолютное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Абсолютное изменение оценки одышки по шкале mMRC. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом уменьшение балла соответствует улучшению восприятия инвалидности, связанной с одышкой.
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ), абсолютное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Абсолютное изменение общего балла SGRQ. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом уменьшение балла соответствует общему улучшению здоровья, повседневной жизни и воспринимаемого благополучия.
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), процентное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Процентное изменение SGRQ
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - Тест оценки ХОБЛ (CAT), абсолютное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Абсолютные изменения в КПП. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом уменьшение балла соответствует уменьшению влияния кашля, мокроты, одышки и стеснения в груди на общее состояние здоровья.
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - оценочный тест ХОБЛ (CAT), общий балл, процентное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Процентное изменение общего балла CAT
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - европейское качество жизни, 5-мерный тест (EQ-5D) Суммарный индекс, абсолютное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Абсолютное изменение сводного индекса EQ-5D. Значения индекса варьируются от 0 до 1, при этом уменьшение значения индекса указывает на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Эффективность - европейское качество жизни, 5-мерный тест (EQ-5D), сводный индекс, процентное изменение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)
Процентное изменение сводного индекса EQ-5D
От исходного уровня до 90 дней после имплантации (для оценки конечной точки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pulmair Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IAB1-CIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками