Многоцентровое проспективное исследование ВАБ у взрослых, страдающих ХОБЛ/эмфиземой (IAB-1)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Диагностика ХОБЛ/эмфиземы
3. Возраст от 40 до 75 лет
4. Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2
5. 6-минутная прогулка Расстояние от 100 до 500 метров на базовом экзамене
6. Стабильное заболевание при дозе менее 10 мг преднизолона (или его эквивалента) в день
7. Не курить в течение 4 месяцев до скринингового интервью
8. ОФВ1 от 15% до 50% от прогнозируемого значения на исходном уровне
9. ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%
10. РВ > 175%
11. оценка mMRC ≥ 2

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
2. Женщины детородного возраста
3. Более 2 эпизодов обострения ХОБЛ, требующих госпитализации, за последний год при скрининге
4. Любые обострения ХОБЛ в течение 6 недель после запланированного вмешательства
5. Два или более эпизода пневмонии за последний год при скрининге
6. Клинически значимое выделение слизи или хронический бронхит
7. Инфаркт миокарда или нестабильная/неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после скрининга
8. Предшествующая трансплантация легких, операция по уменьшению объема легких (LVRS), буллэктомия или лобэктомия
9. Клинически значимые бронхоэктазы
10. Невозможно безопасно прекратить прием антикоагулянтов или ингибиторов активности тромбоцитов в течение 7 дней.
11. Неконтролируемая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 45 мм рт. ст.) или признаки легочного сердца в анамнезе по данным недавней эхокардиограммы (выполненной в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга)
12. Подозрение на легочный узел или рак легкого

13. Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT), собранная в соответствии с протоколом КТ-сканирования в течение последних 6 месяцев с даты скрининга и оцененная персоналом клинического центра с использованием программного обеспечения для трехмерной сегментации, показывает:

    1. Большие буллы, охватывающие более 30% любого легкого
    2. Недостаточно ориентиров для оценки КТ-исследования с использованием программного обеспечения по назначению.
    3. Все доли поражены менее чем на 25% паренхимы (<-950 HU)
14. Любое сопутствующее заболевание сердца, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасность пациента после имплантации ВАБ.
15. Общая емкость легких (ОЕЛ) < 100% от прогноза при скрининге
16. Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) < 15 % или > 50 % от прогнозируемого значения при скрининге
17. Парциальное давление двуокиси углерода (PaCO2) > 50 мм рт. ст. или по шкале Денвера более 55 мм рт. ст. в комнатном воздухе при скрининге
18. Парциальное давление кислорода (PaO2) < 45 мм рт. ст. или по шкале Денвера менее 30 мм рт. ст. в комнатном воздухе при скрининге
19. Уровень котинина в плазме > 13,7 нг/мл или карбоксигемоглобина (артериальные капилляры или капилляры мочки уха) > 2,5% при скрининге
20. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения или могут помешать пациенту участвовать в исследовании или завершить его.