Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффектов AZD8630 у здоровых субъектов и субъектов с астмой на ингаляционных кортикостероидах и бета-агонистах длительного действия

29 августа 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD8630 у здоровых взрослых субъектов (часть A) и взрослых с астмой, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия ( Часть Б)

Это первое клиническое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD8630 у здоровых взрослых (часть A) и взрослых пациентов с астмой, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов/бета-агонистов длительного действия (часть Б)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование разделено на 2 части, А и Б.

Часть A будет проводиться у здоровых взрослых, тогда как часть B будет проводиться у взрослых пациентов с астмой, принимающих средние/высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS)/бета-агонистов длительного действия (LABA) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK). и иммуногенность AZD8630 при введении с помощью ингалятора сухого порошка (DPI). Часть А включает оценку фармакокинетики и безопасности внутривенного (в/в) AZD8630. Часть A состоит из когорт с однократной восходящей дозой (SAD) и множественной восходящей дозой (MAD) в последовательном порядке, а в части B будет оцениваться несколько уровней доз.

Часть A: Эта часть будет состоять из 4 частей и будет включать здоровых участников и здоровых участников китайской и японской национальности. Эти участники будут рандомизированы для получения AZD8630 и плацебо.

  • Подчасть A1, SAD у здоровых участников (одна когорта в подчасти A1 получит внутривенно AZD8630 [состав для внутривенного введения])
  • Подчасть A2, SAD у здоровых участников китайской и японской национальности
  • Подчасть A3, MAD у здоровых участников
  • Подчасть A4, MAD у здоровых участников китайской и японской национальности

Часть B: Взрослые пациенты с астмой будут рандомизированы для получения одного из 3 уровней ингаляционной дозы AZD8630 или плацебо.

Ожидаемая продолжительность участия в исследовании для каждого участника в части A составляет до 87 дней, а для каждого пациента в части B — до 70 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10119
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть A (Здоровые участники):

  1. Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно:

    1. Японские участники должны быть в возрасте от 20 до 55 лет включительно
    2. Китайские участники должны быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  2. Женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении и отрицательный анализ мочи на беременность при поступлении в клиническое отделение, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, подтвержденного на скрининговом посещении.
  3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно и весить не менее 45 кг.
  4. Здоровый участник должен иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого значения с учетом возраста, роста, пола и этнической принадлежности на скрининговом визите.
  5. Участники-мужчины и их женщины-потенциальные партнеры детородного возраста (WOCPB) должны быть готовы использовать высокоэффективные меры контрацепции, а участники-мужчины должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка с первого дня дозирования до 3 месяцев после контрольного визита исследования.
  6. Часть A2 и Часть A4 (только для населения Китая): китайские участники должны родиться в Китае, иметь всех родителей, бабушек и дедушек китайского происхождения и не проживать за пределами Китая более 10 лет.
  7. Часть A2 и Часть A4 (только для японского населения): участники из Японии должны родиться в Японии, иметь всех родителей, бабушек и дедушек японского происхождения и не проживать за пределами Японии более 10 лет.

Часть B (участники с астмой):

  1. Мужчины и женщины, включая участников WOCBP с астмой в возрасте от 18 до 75 лет включительно, с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
  2. Иметь ИМТ от 18 до 35 кг/м^2 включительно и весить не менее 45 кг.
  3. Подтвержденный врачом диагноз астмы за > 6 месяцев до скринингового визита.
  4. Любая из следующих оценок за последние 10 лет для подтверждения вариабельной обструкции дыхательных путей: Вариабельность между визитами в клинику: ОФВ1 > 12% и 200 мл; Ответ на 4-недельную противовоспалительную терапию: ОФВ1 > 12% и 200 мл; Тест с физической нагрузкой: падение ОФВ1 > 10% и 200 мл; Проба с метахолином: ОФВ1 ≥ 20% падает при < 8 мг/мл; Непрямой провокационный тест: ОФВ1 ≥ 15% падение; Или в период скрининга: Вариабельность между визитами в клинику: ОФВ1 > 12% и 200 мл; Пиковая скорость выдоха (ПСВ) за 2 недели вводного периода: среднесуточная вариабельность ПСВ > 10%.
  5. Пребронхолитический ОФВ1 ≥ 40% и < 85% от ожидаемого на скрининговом визите.
  6. Иметь долю оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) ≥ 35 частей на миллиард во время скринингового визита и ≥ 30 частей на миллиард при рандомизации.
  7. Анкета контроля астмы -5 баллов ≥ 0,75 и ≤ 3,0 при скрининге.

  8. В течение 7 последовательных дней в рамках скрининга непосредственно перед рандомизацией демонстрирует ≥ 65% приверженность каждому из следующего:

    1. Один раз в день дома FeNO
    2. Дважды в день домашние измерения спирометрии
    3. Два раза в день записи в eDiary
  9. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита. Кроме того, у WOCBP должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 2 (до рандомизации) и она не должна быть в период лактации.
  10. Участники мужского пола и их партнеры WOCBP должны быть готовы использовать высокоэффективные меры контрацепции, а участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка с первого дня дозирования до 3 месяцев после контрольного визита исследования.
  11. WOCBP должен быть готов использовать высокоэффективные меры контрацепции с первого дня приема препарата и до 3 месяцев после контрольного визита в рамках исследования.

Критерий исключения:

Часть A (Здоровые участники)

  1. В анамнезе: любое клинически значимое заболевание или расстройство; любая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в период скрининга; активный туберкулез или текущий положительный результат анализа высвобождения гамма-интерферона при скрининге; клинически значимая история атопии или аллергии на распространенные аллергены, включая клеща домашней пыли и пыльцу, или история детской астмы.
  2. Активный или предшествующий гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека во время скринингового визита, а также другие латентные или хронические инфекции.
  3. Тяжелая инфекция COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.), требующая госпитализации в анамнезе
  4. SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2) первая вакцинация в течение 30 дней до скрининга.
  5. Вторая или повторная вакцинация против SARS-CoV-2 в течение 10 дней после скрининга.
  6. Не желает откладывать вакцинацию против SARS-CoV-2 на период исследования.
  7. Рак в анамнезе в течение последних 10 лет (20 лет для рака молочной железы), за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, пролеченного и считающегося излеченным. Любая история лимфомы не допускается.
  8. Получили живую или живую аттенуированную вакцину за 4 недели до рандомизации.
  9. История приобретенных или наследственных иммунодефицитных состояний, включая, помимо прочего, ВИЧ, COVID-19 или прием иммунозаместительной терапии.
  10. С-реактивный белок выше верхней границы лабораторного референтного диапазона
  11. Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи, а также аномальные показатели жизнедеятельности во время скринингового визита.
  12. Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотин или ингаляционные продукты каннабиса / марихуаны. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  13. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарственного средства.
  14. Получил еще одно новое химическое соединение.
  15. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD8630.
  16. Анафилаксия в анамнезе на любую предыдущую биологическую терапию.
  17. Участники, которые ранее получили AZD8630.

Часть B (участники с астмой):

  1. В анамнезе: любое клинически значимое заболевание или расстройство; любые хронические респираторные заболевания (кроме астмы), такие как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы или ИЛФ; клинически значимая инфекция нижних дыхательных путей, не разрешившаяся в течение 4 недель до скрининга.
  2. Острое обострение астмы, требующее госпитализации и/или обращения в отделение неотложной помощи и/или системных кортикостероидов в течение 6 недель после рандомизации.
  3. История активного ТБ или текущий положительный результат IGRA при скрининге.
  4. Тяжелая инфекция COVID-19 в анамнезе, требующая госпитализации.
  5. Первая вакцинация против SARS-CoV-2 в течение 30 дней до скрининга.
  6. Вторая или повторная вакцинация против SARS-CoV-2 в течение 10 дней после скрининга.
  7. Подтвержденная инфекция COVID-19 во время скрининга до рандомизации.
  8. Рак в анамнезе в течение последних 10 лет (20 лет для рака молочной железы), за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, пролеченного и считающегося вылеченным. Любая история лимфомы не допускается.
  9. Получили живую или живую аттенуированную вакцину за 4 недели до рандомизации.
  10. С-реактивный белок выше верхней границы лабораторного референтного диапазона при скрининге.
  11. Любые клинически важные отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи, а также аномальные показатели жизнедеятельности во время скринингового визита.
  12. Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотин или ингаляционные продукты каннабиса / марихуаны. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  13. Положительный скрининг на наркотики или котинин (никотин) перед рандомизацией.
  14. Использование препаратов со свойствами, индуцирующими ферменты, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата.
  15. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
  16. Использование следующих лекарственных средств в течение указанного времени перед скринингом: (a) любые биологические препараты для лечения астмы в течение 6 месяцев до скрининга; (b) Системные или интраназальные стероиды в течение 4 недель до скрининга; (c) ксантины, антихолинергические препараты или кромогликат в течение 1 недели до скрининга; (d) Короткодействующие бронходилататоры, кроме экстренных, и в течение 12 часов до скрининга и оценок в день -1.
  17. История анафилаксии или продолжающаяся клинически важная серьезная аллергия, или история гиперчувствительности или анафилаксии к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD8630.
  18. Анафилаксия в анамнезе на любую предыдущую биологическую терапию.
  19. Беременность или намерение забеременеть во время исследования, кормление грудью или нежелание использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования у женщин-участниц детородного возраста или кормящих женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A1: SAD (AZD8630)
Здоровые участники получат разовые ингаляционные дозы от 1 до 5 AZD8630.
Лекарство: AZD8630
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы AZD8630 в соответствии с назначенной им группой.
Экспериментальный: Часть A1: IV (AZD8630)
Здоровые участники получат одну внутривенную дозу AZD8630.
Лекарство: AZD8630
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы AZD8630 в соответствии с назначенной им группой.
Плацебо Компаратор: Часть A1: IV (плацебо)
Здоровые участники получат одну дозу плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы плацебо в соответствии с назначенной им группой.
Экспериментальный: Часть A2: SAD (AZD8630)
Здоровые участники китайского и японского происхождения получат однократную ингаляционную дозу 5 AZD8630.
Лекарство: AZD8630
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы AZD8630 в соответствии с назначенной им группой.
Экспериментальный: Часть A3: БЕЗУМИЕ (AZD8630)
Здоровые участники будут получать один раз в день ингаляционные дозы 3, 4 и 5 AZD8630.
Лекарство: AZD8630
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы AZD8630 в соответствии с назначенной им группой.
Экспериментальный: Часть A4: БЕЗУМИЕ (AZD8630)
Здоровые участники китайского и японского происхождения будут получать один раз в день ингаляционную дозу 5 AZD8630.
Лекарство: AZD8630
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы AZD8630 в соответствии с назначенной им группой.
Плацебо Компаратор: Часть A: САР (плацебо)
Здоровые участники и здоровые участники китайского и японского происхождения получат однократные ингаляционные дозы плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы плацебо в соответствии с назначенной им группой.
Плацебо Компаратор: Часть A: БЕЗУМИЕ (плацебо)
Здоровые участники и здоровые участники китайского и японского происхождения будут получать один раз в день вдыхаемую дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы плацебо в соответствии с назначенной им группой.
Экспериментальный: Часть Б (AZD8630)
Участники с астмой будут рандомизированы для получения одного из 3 уровней ингаляционной дозы 3, 6 и 7 AZD8630 один раз в день.
Лекарство: AZD8630
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы AZD8630 в соответствии с назначенной им группой.
Плацебо Компаратор: Часть Б (плацебо)
Участники с астмой будут получать один раз в день ингаляционную дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники получат ингаляционные или внутривенные дозы плацебо в соответствии с назначенной им группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и часть B: количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: До визита последующего наблюдения (FU)/посещения раннего прекращения (ET) (Часть A: 7 дней после введения дозы для SAD; 10 дней после последней дозы для MAD) и Часть B: До посещения FU/ET визита (10 -день после последней дозы)
Будут оцениваться безопасность и переносимость вдыхаемого AZD8630 у здоровых участников и участников с астмой.
До визита последующего наблюдения (FU)/посещения раннего прекращения (ET) (Часть A: 7 дней после введения дозы для SAD; 10 дней после последней дозы для MAD) и Часть B: До посещения FU/ET визита (10 -день после последней дозы)
Часть A (группа IV): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
tmax AZD8630 после внутривенного введения разовой дозы AZ8630 у здоровых участников будет оцениваться
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): время последней наблюдаемой измеряемой концентрации (tlast) AZD8630.
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
tlast AZD8630 после внутривенного введения разовой дозы AZ8630 у здоровых участников будет оцениваться
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в сыворотке (пик) (Cmax) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Cmax AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 у здоровых участников будет оцениваться.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (IV когорта): Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до времени через 24 часа после введения [AUC(0-24)] AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться AUC(0-24) AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 здоровым участникам.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): площадь под кривой концентрации в сыворотке от нуля до последней определяемой концентрации (AUClast) AZD8630.
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться AUClast AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 здоровым участникам.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) AZD8630.
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться AUCinf AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 здоровым участникам.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): Константа конечной скорости (λz) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться λz AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 у здоровых участников.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t1/2λz) AZD8630.
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
t1/2λz) AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 здоровым участникам будет оцениваться.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): Среднее время пребывания неизмененного препарата в системном кровотоке (MRTinf) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться MRTinf AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 здоровым участникам.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (IV когорта): Общий клиренс препарата из сыворотки организма после внутривенного введения (CL) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться CL AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 у здоровых участников.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться Vss AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 здоровым участникам.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (IV когорта): Объем распределения лекарственного средства из сыворотки после внутривенного введения (Vz) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться Vz AZD8630 после внутривенного введения однократной дозы AZ8630 у здоровых участников.
До и после введения дозы в дни с 1 по 4 и последующий визит/посещение ET (7 дней после введения дозы)
Часть A (группа IV): количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До визита последующего наблюдения (FU)/посещения раннего прекращения (ET) (7 дней после введения дозы)
Будут оцениваться безопасность и переносимость внутривенного введения AZD8630 здоровыми участниками.
До визита последующего наблюдения (FU)/посещения раннего прекращения (ET) (7 дней после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и часть B: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться tmax 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A (только A1 и A2): время последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (tlast) AZD8630.
Временное ограничение: До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы)
будет оцениваться tlast 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы)
Часть A и часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в сыворотке (пик) (Cmax) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться Cmax 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: максимальная наблюдаемая концентрация препарата в сыворотке (пиковая), деленная на дозу, доставленную в легкие (LDD) [Cmax/D] AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться Cmax/D AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) [только повторная доза] AZD8630
Временное ограничение: До введения дозы и после нее: часть A- (MAD), дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться пороговое значение 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До введения дозы и после нее: часть A- (MAD), дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до времени через 24 часа после введения [AUC(0-24)] AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Будет оцениваться AUC(0-24) AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Часть A и часть B: Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до времени через 24 часа после введения дозы, деленная на LDD [AUC(0-24)/D] AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Будет оцениваться AUC(0-24)/D AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Часть A: Площадь под кривой концентрации в сыворотке от нуля до последней определяемой концентрации (AUClast) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться AUClast в размере 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы)
Часть A: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации лекарственного средства, деленная на LDD (AUClast/D) AZD8630.
Временное ограничение: До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы)
Будет оцениваться AUClast/D 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы)
Часть A и часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Будет оцениваться AUCinf AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Часть A и часть B: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени, экстраполированная до бесконечности, деленная на LDD (AUCinf/D) AZD8630.
Временное ограничение: До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Будет оцениваться AUCinf/D AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: часть A- (SAD), дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы) и день 1 для MAD и часть B
Часть A и часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в интервале дозирования t (AUCt) AZD8630
Временное ограничение: До введения дозы и после нее: часть A- (MAD), дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться AUCt 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До введения дозы и после нее: часть A- (MAD), дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в интервале дозирования t, деленная на LDD (AUCt/D) AZD8630
Временное ограничение: До введения дозы и после нее: часть A- (MAD), дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться AUCt/D 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До введения дозы и после нее: часть A- (MAD), дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: Константа конечной скорости (λz) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
λz от AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности, будет оцениваться.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t1/2λz) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться t1/2λz от AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: Среднее время пребывания неизмененного лекарственного средства в системном кровотоке (MRTinf) AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться MRTinf AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: Общий клиренс препарата из сыворотки организма после внесосудистого введения (только ингаляционное введение) [CL/F] AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Будет оцениваться CL/F в размере 8630 AZD у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: кажущийся объем распределения после внесосудистого введения на основании терминальной фазы (только ингаляционное введение) [Vz/F] AZD8630
Временное ограничение: До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Vz/F AZD8630 будет оцениваться у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после введения дозы: Часть A- (SAD) дни с 1 по 4 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней) после последней дозы); Часть B — дни с 1 по 14, дни 28, дни 29 и посещение FU/посещение ET (10 дней после последней дозы)
Часть A и часть B: Коэффициент накопления на основе AUCt [Rac(AUC)] AZD8630
Временное ограничение: До и после приема: часть А – (MAD), день 14; Часть Б – День 28
Будет оцениваться Rac(AUC) AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после приема: часть А – (MAD), день 14; Часть Б – День 28
Часть A и часть B: Коэффициент накопления на основе Cmax [Rac(Cmax)] AZD8630
Временное ограничение: До и после приема: часть А – (MAD), день 14; Часть Б – День 28
Оценивается Rac(Cmax) AZD8630 у здоровых участников, включая участников японской и китайской национальности.
До и после приема: часть А – (MAD), день 14; Часть Б – День 28
Часть A и часть B: количество участников с наличием антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До введения дозы: часть A- (SAD) дни с 1 по 3 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы) ); Часть B — дни 1, 7, 14 и 28 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы)
Будет охарактеризована иммуногенность AZD8630 после однократного и многократного введения дозы.
До введения дозы: часть A- (SAD) дни с 1 по 3 и посещение FU/ET (7 дней после введения дозы), (MAD) дни с 1 по 17 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы) ); Часть B — дни 1, 7, 14 и 28 и посещение FU/ET (10 дней после последней дозы)
Часть B: Изменение относительно исходного уровня фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: От скрининга (до 28 дней до 1-го дня) до 29-го дня (конец лечебного визита)
Будет оценен эффект PD AZD8630 на FeNO по сравнению с плацебо после ежедневного вдыхания AZD8630.
От скрининга (до 28 дней до 1-го дня) до 29-го дня (конец лечебного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D6830C00001
  • 2021-004000-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками