Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериологические различия между трансанальной и лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией при раке прямой кишки.

21 января 2022 г. обновлено: Yanhong Deng
Основной целью данного исследования является сравнение различий бактериологических показателей у больных раком прямой кишки, перенесших лапароскопическую или трансанальную эндоскопическую радикальную резекцию. Второй целью является сравнение влияния двух различных хирургических методов на послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЭ) — это новая хирургическая процедура тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) путем отделения мезоректума от дна посредством трансанального эндоскопического вмешательства. Характеристики TaTME в основном сводятся к трансанальной реверсивной операции, отсутствию вспомогательного разреза брюшной полости, полному мезоректальному иссечению и удалению образца через задний проход. Таким образом, taTME представляет собой процедуру извлечения образцов через естественные отверстия (NOSES). По сравнению с традиционной лапароскопией таТМЭ имеет очевидные онкологические и технические преимущества. Однако, как и в случае с NOSES, специфический хирургический подход к taTME может вызвать проблемы с бактериологической безопасностью. Вопрос о том, является ли TaTME безопасным и осуществимым, по-прежнему требует убедительных медицинских доказательств, основанных на фактических данных. Тем не менее, были проведены проспективные исследования, связанные с бактериологией в хирургии NOSES, но отсутствуют проспективные клинические исследования по вопросу бактериологической диффузии во время операции таТМЭ. Бактериальное обсеменение брюшной полости часто встречается при лапароскопической хирургии колоректального рака. Хотя стандартная процедура NOSES позволяет избежать бактериологических проблем за счет использования антибиотиков, хирургического орошения брюшины и использования стерильных пакетов для образцов, ее безопасность остается неубедительной. Поэтому, по сравнению с обычной лапароскопической хирургией колоректального рака, таТМЭ не только берет образцы из естественного отверстия, но и требует дальнейших проспективных исследований, не нарушит ли разрез стенки кишки со слизистой во время операции принцип асептики, асептическую безопасность taTME все еще нуждается в дальнейших проспективных исследованиях для подтверждения. Поэтому исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование для сбора ирригационных жидкостей брюшной полости и таза при трансанальной и лапароскопической операции TME для бактериологического исследования, чтобы выяснить влияние двух различных хирургических методов на интраоперационную бактериальную диффузию. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить влияние двух различных хирургических методов на интраоперационное бактериальное распространение и предоставить более доказательные медицинские доказательства безопасности хирургии таТМЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mian Chen
  • Номер телефона: 13711370070
  • Электронная почта: chenmian1997@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 216 пациентов с раком прямой кишки. Пациенты должны быть старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Первичная ректальная карцинома
  • Одиночное поражение
  • Нет метастазов

Критерий исключения:

  • Злокачественные опухоли в анамнезе
  • Острая кишечная непроходимость, кровотечение или перфорация
  • Опухоль более 6 см в диаметре или сильно спаянная с окружающими тканями
  • Другие тяжелые противоречия хирургии
  • Беременные женщины будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
лапароскопическая хирургия
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки
Трансанальная эндоскопическая хирургия
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель бактериальной обсемененности смывов брюшины
Временное ограничение: 1 год
Положительный показатель бактериального обсеменения, определяемый бактериальной культурой интраоперационных смывов брюшины
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: месяц
Определить, есть ли у пациентов послеоперационные осложнения после операции
месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GIHSYSU-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .