Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование под названием CREDIT изучает, насколько безопасно исследуемое лечение радием-223 и насколько хорошо оно работает у китайских мужчин с запущенным раком простаты, который распространился на кости и не поддается лечению для снижения уровня тестостерона. (CREDIT)

21 сентября 2023 г. обновлено: Bayer

Исследование безопасности и эффективности радия-223 в Китае у пациентов с мКРРПЖ в реальном мире

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные китайских мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, который распространился на кости и которые начинают терапию радием-223.

Когда в простате образуются опухоли, мужские гормоны, такие как тестостерон, вызывают распространение и рост опухолей. Мужчинам с раком предстательной железы может быть назначено гормональное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона. Но это может не остановить рост или распространение рака у некоторых мужчин. Когда рак предстательной железы больше не реагирует на терапию, направленную на снижение уровня тестостерона (резистентный к кастрации), и распространяется на кости (метастатический), его называют метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации.

Исследуемый препарат Радий-223 (также называемый Xofigo) испускает радиацию, которая помогает убивать раковые клетки. Он уже одобрен для использования у мужчин, у которых рак предстательной железы распространился на кости с симптомами, но не для использования при других типах опухолей или при раке предстательной железы, который распространился на другие части тела. Иногда, после одобрения некоторых лекарств, исследователи дополнительно изучают безопасность таких утвержденных методов лечения у пациентов, получающих лечение в рамках обычной клинической практики.

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о медицинских проблемах, которые могут возникнуть у китайских пациентов после начала терапии радием-223, особенно о проблемах, связанных с кровью и кроветворными органами. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут наблюдать за пациентами, которые начинают принимать радий-223 в рамках своего обычного ухода, а также собирать информацию о любых медицинских проблемах, возникающих после инъекций радия-223, из медицинских карт этих пациентов. Эти медицинские проблемы могут быть связаны или не связаны с радием-223 и также известны как нежелательные явления.

Исследователи оценят процент мужчин, у которых развились проблемы со здоровьем, связанные с кровью и кроветворными органами, с момента начала инъекции радия-223 и до 6 месяцев после последней инъекции радия-223.

Исследователи также соберут данные о времени жизни участников после начала лечения, изменении интенсивности боли и времени между окончанием лечения радием-223 и началом следующей терапии против рака.

Помимо сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований каких-либо пациентов или каких-либо образцов. Участники начнут лечение радием-223 в рамках своего обычного ухода, как это предписано их врачами в соответствии с рекомендуемым использованием. Сбор данных о каждом участнике будет продолжаться до тех пор, пока участник не покинет исследование или пока исследование не закончится. Планируется, что исследование закончится через 6 месяцев после того, как последний включенный участник получит последнюю инъекцию радия-223.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Multiple Locations, Китай
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с КРРПЖ с метастазами в кости, получавших лечение радием-223. Лечащие врачи (медицинские онкологи, урологи, врачи ядерной медицины) или назначенные медицинские лица будут собирать исторические записи и данные исследования из медицинских карт, рутинных измерений (например, оценка опухоли). Врачи, применяющие радий-223, при определенных обстоятельствах могут также собирать информацию, включая данные о дозировке и другие связанные данные из аналогичных источников.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола
  • Гистологически или цитологически подтвержденная резистентная к кастрации аденокарцинома предстательной железы с метастазами в кости
  • Нет висцеральных метастазов
  • Решение начать лечение радием-223 было принято независимо до включения пациента в исследование в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие радий-223 по любой причине
  • Пациенты, в настоящее время получающие лечение в любых других клинических исследованиях, включая другие исследования радия-223.
  • У пациентов планируется системное одновременное применение других радиофармпрепаратов для лечения рака предстательной железы или для другого применения.
  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Пациенты, ранее получавшие доцетаксел
  • Пациенты, получающие лечение абиратерона ацетатом и кортикостероидами преднизоном или преднизолоном

Помимо критериев включения и исключения, сайты также должны следовать утвержденной на местном уровне информации о продукте Radium-223.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Обработка дихлоридом радия-223
Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с метастазами в кости, в отношении которых лечащий врач и пациент приняли независимое решение о лечении радием-223.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Лечение с помощью радия-223 должно осуществляться в соответствии с утвержденной местной информацией о продукте в соответствии с утвержденной этикеткой Национальной администрации медицинских продуктов (NMPA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гематологических нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала введения радия-223 до 6 месяцев после последнего введения радия-223
Гематологические нежелательные явления описываются как подавление костного мозга.
От начала введения радия-223 до 6 месяцев после последнего введения радия-223

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения других нежелательных явлений (НЯ), возникших при лечении, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От начала введения радия-223 до 30 дней после последнего введения радия-223
От начала введения радия-223 до 30 дней после последнего введения радия-223
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала введения Радия-223 до смерти больного по любым причинам. до 30 месяцев
От начала введения Радия-223 до смерти больного по любым причинам. до 30 месяцев
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: От начала введения радия-223 до 6 месяцев после последнего введения радия-223
Интенсивность боли будет измеряться с использованием наибольшей оценки боли из краткой анкеты краткой инвентаризации боли (BPI-SF). BPI-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 11 пунктами, предназначенную для оценки интенсивности боли и нарушений, вызванных болью. Четыре пункта измеряют интенсивность боли, используя числовые шкалы от 0 («нет боли») до 10 («боль так сильна, как вы можете себе представить»), а 7 пунктов измеряют уровень вмешательства в функцию, вызванную болью, используя от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полная интерференция) оценочных шкал.
От начала введения радия-223 до 6 месяцев после последнего введения радия-223
Интервал времени от последнего введения радия-223 до даты начала следующей противораковой терапии
Временное ограничение: От последнего введения радия-223 до 6 мес.
От последнего введения радия-223 до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками