Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное финансовое стимулирование коренных жителей Аляски для отказа от курения (Aniqsaaq)

14 марта 2025 г. обновлено: Christi Patten, Mayo Clinic
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и реализацию адаптированного к культурным условиям семейного стимулирующего вмешательства коренных жителей Аляски для отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы проведем исследование в три этапа.

На этапе 1/этапе 1 мы будем использовать качественные подробные индивидуальные интервью, чтобы адаптировать вмешательство с учетом культурных особенностей. Эти интервью (n = 36) будут включать курящих коренных жителей Аляски или американских индейцев (AN / AI) (n = 12), членов семей коренных жителей Аляски, которые курят (n = 12), и заинтересованных лиц из системы здравоохранения племен Аляски. (п=12). Мы представим предлагаемое финансовое стимулирование каждой группе и зададим им вопросы о возможных опасениях, стратегиях найма, возможных рисках и обращениях к культуре коренных жителей Аляски. Для заинтересованных сторон мы также спросим о потенциальных препятствиях для внедрения программы в их организацию/отдел.

На этапе 1/этапе 2 мы проведем бета-тестирование и доработку вмешательства с 10 парами, состоящими из курящего человека AN/AI и члена его семьи. Бета-тест продлится 6 месяцев. Диада будет получать денежное вознаграждение с возрастающей стоимостью в течение 6 месяцев за выполнение проверок статуса курения.

В целях 2 и 3/этапе 3 мы проведем РКИ и оценим эффективность вмешательства и его реализацию. RCT будет включать 656 пар курящих людей AN / AI и членов их семей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Antonia M Young, BA
  • Номер телефона: 1-833-602-0222
  • Электронная почта: akfamilystudy@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashley R Brown, MS
  • Номер телефона: 1-833-602-0222
  • Электронная почта: akfamilystudy@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники Индекса будут иметь право на участие, если они:

  • Являетесь лицом ANAI (на основании расовой/этнической принадлежности, о которой сообщают сами) и проживаете на Аляске.
  • Возраст ≥ 21 года (возраст, с которого разрешено курение на Аляске).
  • Самоотчет о курении за последние 7 дней, подтвержденный биохимически с содержанием моноксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 4 частей на миллион и содержанием котинина в слюне ≥ 30 н/мл (положительный результат Alere iScreen).
  • Курил ≥ 3 сигарет в день (CPD) в течение последних 3 месяцев.
  • Если используется другой табачный или никотиновый продукт, сигареты являются основным используемым табачным продуктом.
  • Собираетесь или готовы сделать попытку бросить курить.
  • Владеть или иметь доступ к мобильному телефону или планшету с возможностью Интернета и обмена текстовыми сообщениями, или вам будет предоставлен iPad mini на время обучения.
  • Назначьте одного взрослого члена семьи, который будет зачислен.

Критерии исключения участников индекса:

  • Использовали фармакотерапию или программу отказа от курения в течение последних 3 месяцев.
  • Другой член домохозяйства регистрируется в качестве участника индекса.

Участники-члены семьи, независимо от статуса курения или проживания с участником индекса, будут иметь право на участие, если они:

  • Возраст ≥ 21 года.
  • Определяются как семейные участником индекса.
  • Владейте или имейте доступ к мобильному телефону или планшету с возможностью Интернета и обмена текстовыми сообщениями или вам будет предоставлен iPad mini на время обучения.
  • И мужчины, и женщины, и представители расовых/этнических групп, не входящих в ANAI.
  • Члены семьи могут поддерживать только одного участника индекса, чтобы смягчить опасения по поводу отсутствия независимости домохозяйства или других сетей поддержки, а также возможности перекрестного заражения, что может ослабить эффекты в РКИ.

Заинтересованные стороны системы здравоохранения племен Аляски:

- Будут собраны данные от поставщиков медицинских услуг, специалистов по прекращению курения и руководителей THO, чтобы понять потенциальных посредников и препятствия для принятия вмешательства в рамках ATHS. Команда ANTHC пригласит людей принять участие по телефону и электронной почте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Фазы 1 и 2
Участники Фазы 1 помогут обеспечить культурную адаптацию дизайна и материалов исследования. На этапе 2 будут задействованы 10 диад (20 человек) курящих людей AN/AI и член семьи. Участники Диады помогут провести бета-тестирование осуществимости и приемлемости мер финансового стимулирования.
Поведенческий: Фазы 1 и 2
Участники Фазы 1 помогут обеспечить культурную адаптацию дизайна и материалов исследования. На этапе 2 будут задействованы 10 диад (20 человек) курящих людей AN/AI и член семьи. Участники Диады помогут провести бета-тестирование осуществимости и приемлемости мер финансового стимулирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса курения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с биохимически подтвержденным длительным воздержанием от курения
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alaska Native Tribal Health Consortium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-000513
  • 1R01DA056469-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками