- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413265
Семейное финансовое стимулирование коренных жителей Аляски для отказа от курения (Aniqsaaq)
Обзор исследования
Подробное описание
Мы проведем исследование в три этапа.
На этапе 1/этапе 1 мы будем использовать качественные подробные индивидуальные интервью, чтобы адаптировать вмешательство с учетом культурных особенностей. Эти интервью (n = 36) будут включать курящих коренных жителей Аляски или американских индейцев (AN / AI) (n = 12), членов семей коренных жителей Аляски, которые курят (n = 12), и заинтересованных лиц из системы здравоохранения племен Аляски. (п=12). Мы представим предлагаемое финансовое стимулирование каждой группе и зададим им вопросы о возможных опасениях, стратегиях найма, возможных рисках и обращениях к культуре коренных жителей Аляски. Для заинтересованных сторон мы также спросим о потенциальных препятствиях для внедрения программы в их организацию/отдел.
На этапе 1/этапе 2 мы проведем бета-тестирование и доработку вмешательства с 10 парами, состоящими из курящего человека AN/AI и члена его семьи. Бета-тест продлится 6 месяцев. Диада будет получать денежное вознаграждение с возрастающей стоимостью в течение 6 месяцев за выполнение проверок статуса курения.
В целях 2 и 3/этапе 3 мы проведем РКИ и оценим эффективность вмешательства и его реализацию. RCT будет включать 656 пар курящих людей AN / AI и членов их семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники Индекса будут иметь право на участие, если они:
- Являетесь лицом ANAI (на основании расовой/этнической принадлежности, о которой сообщают сами) и проживаете на Аляске.
- Возраст ≥ 21 года (возраст, с которого разрешено курение на Аляске).
- Самоотчет о курении за последние 7 дней, подтвержденный биохимически с содержанием моноксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 4 частей на миллион и содержанием котинина в слюне ≥ 30 н/мл (положительный результат Alere iScreen).
- Курил ≥ 3 сигарет в день (CPD) в течение последних 3 месяцев.
- Если используется другой табачный или никотиновый продукт, сигареты являются основным используемым табачным продуктом.
- Собираетесь или готовы сделать попытку бросить курить.
- Владеть или иметь доступ к мобильному телефону или планшету с возможностью Интернета и обмена текстовыми сообщениями, или вам будет предоставлен iPad mini на время обучения.
- Назначьте одного взрослого члена семьи, который будет зачислен.
Критерии исключения участников индекса:
- Использовали фармакотерапию или программу отказа от курения в течение последних 3 месяцев.
- Другой член домохозяйства регистрируется в качестве участника индекса.
Участники-члены семьи, независимо от статуса курения или проживания с участником индекса, будут иметь право на участие, если они:
- Возраст ≥ 21 года.
- Определяются как семейные участником индекса.
- Владейте или имейте доступ к мобильному телефону или планшету с возможностью Интернета и обмена текстовыми сообщениями или вам будет предоставлен iPad mini на время обучения.
- И мужчины, и женщины, и представители расовых/этнических групп, не входящих в ANAI.
- Члены семьи могут поддерживать только одного участника индекса, чтобы смягчить опасения по поводу отсутствия независимости домохозяйства или других сетей поддержки, а также возможности перекрестного заражения, что может ослабить эффекты в РКИ.
Заинтересованные стороны системы здравоохранения племен Аляски:
- Будут собраны данные от поставщиков медицинских услуг, специалистов по прекращению курения и руководителей THO, чтобы понять потенциальных посредников и препятствия для принятия вмешательства в рамках ATHS. Команда ANTHC пригласит людей принять участие по телефону и электронной почте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фазы 1 и 2
Участники Фазы 1 помогут обеспечить культурную адаптацию дизайна и материалов исследования.
На этапе 2 будут задействованы 10 диад (20 человек) курящих людей AN/AI и член семьи.
Участники Диады помогут провести бета-тестирование осуществимости и приемлемости мер финансового стимулирования.
|
Участники Фазы 1 помогут обеспечить культурную адаптацию дизайна и материалов исследования.
На этапе 2 будут задействованы 10 диад (20 человек) курящих людей AN/AI и член семьи.
Участники Диады помогут провести бета-тестирование осуществимости и приемлемости мер финансового стимулирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса курения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Количество участников с биохимически подтвержденным длительным воздержанием от курения
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фазы 1 и 2
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты
-
Aston UniversityРекрутингПрогрессирование близорукостиНовая Зеландия
-
Laval UniversityНеизвестный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибки | Близорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйОтек роговицы | Буллезная кератопатия | Роговичная дистрофия | Энтропион | Эрозия роговицыСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика