Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WithDRawal Влияние послеоперационного бета-блокатора (DROP-BB)

2 апреля 2025 г. обновлено: Yale University
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи оценят влияние отмены бета-блокаторов после операции аортокоронарного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель 1. Основная цель — оценить влияние отмены BB на толерантность к физической нагрузке (пиковое потребление кислорода, VO2 max) у пациентов, перенесших АКШ. Исследователи предполагают, что отмена BB через 1 месяц после АКШ улучшит толерантность к физической нагрузке через 2 месяца после АКШ.

Цель 2: Второстепенными задачами являются оценка влияния отмены BB на MACCE (тяжелое неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие) и симптомы, связанные с утомляемостью, у пациентов, перенесших АКШ. Исследователи предполагают, что отмена ББ после КШ на 1 год не уступает продолжению ББ с точки зрения частоты MACCE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Makoto Mori, MD PhD
  • Номер телефона: 475-201-8349
  • Электронная почта: makoto.mori@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arnar Geirsson, MD
  • Номер телефона: 203-785-6214
  • Электронная почта: arnar.geirsson@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) в Йельской больнице Нью-Хейвен, которые обратились к врачу через 1 месяц после операции
  • фракция выброса >50% и синусовый ритм на момент выписки или госпитализации.

Критерий исключения:

  • те, кто перенес комбинированную операцию на клапане + АКШ или аорту + операцию АКШ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Продолжение режима бета-блокаторов
Участники продолжат текущий стандарт лечения по текущему режиму бета-блокаторов.
Экспериментальный: Отмена бета-блокаторов
Прекращение приема всех BB и смена лекарств будут произведены при посещении клиники через 1 месяц. Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) будет выполнен через 1 месяц после рандомизации (через 2 месяца после CABG).
Другой: Прекращение приема всех бета-блокаторов
Все бета-блокаторы будут отменены через 2 месяца после АКШ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2 max) для измерения кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: 1 месяц
Пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин, будет измеряться с помощью CPET через 1 месяц после рандомизации и сравниваться с контролем. Это важный показатель переносимости физической нагрузки, который, как было показано, снижается в других группах населения при приеме бета-блокаторов. Чем выше показатель, тем лучше, если показатели выше 12,3 мл/кг/мин считаются положительными.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению и определение конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольные звонки по телефону через 3 месяца после АКШ, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и определить, наступила ли конечная точка
3 месяца
Приверженность к лечению и определение конечной точки
Временное ограничение: 6 месяцев
Наблюдения по телефону через 6 месяцев после КШ, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и определить, наступила ли конечная точка.
6 месяцев
Приверженность к лечению и определение конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев
Наблюдения по телефону через 12 месяцев после АКШ, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и определить, наступила ли конечная точка
12 месяцев
Изменение уровня активности, измеренное с помощью Опросника конкретной активности ветеранов (VSAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Для оценки уровней активности будет использоваться VSAQ, анкета из 10 пунктов, заполненных самостоятельно. Участники выбирают, какой пункт лучше всего описывает их состояние. Пункты варьируются от 1 (низкая активность) до 13 (высокая активность). Чем выше балл, тем активнее.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение утомляемости, измеренное с использованием шкалы оценки утомляемости (FAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
FAS представляет собой опросник по общей усталости, состоящий из 10 пунктов и предназначенный для оценки усталости. Пять вопросов отражают физическую усталость и 5 вопросов (вопросы 3 и 6-9) умственную усталость. Суммарный балл колеблется от 10 до 50. Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие утомления, балл ≥ 22 указывает на утомление.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение симптомов головокружения, измеренное с использованием короткой формы Шкалы симптомов головокружения
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Для оценки симптомов будет использоваться краткая форма самоотчета из 15 пунктов «Шкала симптомов головокружения»: 8 пунктов, относящихся к балансу головокружения, и 7 пунктов, относящихся к симптомам вегетативной тревоги. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а общая оценка по шкале колеблется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы. На сильное головокружение указывает оценка ≥ 12 баллов.
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Glenn Memorial Fund

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Главный следователь: Makoto Mori, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000032771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками