WithDRawal Влияние послеоперационного бета-блокатора (DROP-BB)
24 апреля 2023 г. обновлено: Yale University
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи оценят влияние отмены бета-блокаторов после операции аортокоронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Основная цель — оценить влияние отмены BB на толерантность к физической нагрузке (пиковое потребление кислорода, VO2 max) у пациентов, перенесших АКШ. Исследователи предполагают, что отмена BB через 1 месяц после АКШ улучшит толерантность к физической нагрузке через 2 месяца после АКШ.
Цель 2: Второстепенными задачами являются оценка влияния отмены BB на MACCE (тяжелое неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие) и симптомы, связанные с утомляемостью, у пациентов, перенесших АКШ. Исследователи предполагают, что отмена ББ после КШ на 1 год не уступает продолжению ББ с точки зрения частоты MACCE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
406
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Makoto Mori, MD PhD
- Номер телефона: 475-201-8349
- Электронная почта: makoto.mori@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnar Geirsson, MD
- Номер телефона: 203-785-6214
- Электронная почта: arnar.geirsson@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) в Йельской больнице Нью-Хейвен, которые обратились к врачу через 1 месяц после операции
- фракция выброса >50% и синусовый ритм на момент выписки или госпитализации.
Критерий исключения:
- те, кто перенес комбинированную операцию на клапане + АКШ или аорту + операцию АКШ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Продолжение режима бета-блокаторов
Участники продолжат текущий стандарт лечения по текущему режиму бета-блокаторов.
|
|
|
Экспериментальный: Отмена бета-блокаторов
Прекращение приема всех BB и смена лекарств будут произведены при посещении клиники через 1 месяц.
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) будет выполнен через 1 месяц после рандомизации (через 2 месяца после CABG).
|
Все бета-блокаторы будут отменены через 2 месяца после АКШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2 max) для измерения кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин, будет измеряться с помощью CPET через 1 месяц после рандомизации и сравниваться с контролем.
Это важный показатель переносимости физической нагрузки, который, как было показано, снижается в других группах населения при приеме бета-блокаторов.
Чем выше показатель, тем лучше, если показатели выше 12,3 мл/кг/мин считаются положительными.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению и определение конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрольные звонки по телефону через 3 месяца после АКШ, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и определить, наступила ли конечная точка
|
3 месяца
|
|
Приверженность к лечению и определение конечной точки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдения по телефону через 6 месяцев после КШ, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и определить, наступила ли конечная точка.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению и определение конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдения по телефону через 12 месяцев после АКШ, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и определить, наступила ли конечная точка
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня активности, измеренное с помощью Опросника конкретной активности ветеранов (VSAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Для оценки уровней активности будет использоваться VSAQ, анкета из 10 пунктов, заполненных самостоятельно.
Участники выбирают, какой пункт лучше всего описывает их состояние.
Пункты варьируются от 1 (низкая активность) до 13 (высокая активность).
Чем выше балл, тем активнее.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение утомляемости, измеренное с использованием шкалы оценки утомляемости (FAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
FAS представляет собой опросник по общей усталости, состоящий из 10 пунктов и предназначенный для оценки усталости.
Пять вопросов отражают физическую усталость и 5 вопросов (вопросы 3 и 6-9) умственную усталость.
Суммарный балл колеблется от 10 до 50.
Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие утомления, балл ≥ 22 указывает на утомление.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение симптомов головокружения, измеренное с использованием короткой формы Шкалы симптомов головокружения
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Для оценки симптомов будет использоваться краткая форма самоотчета из 15 пунктов «Шкала симптомов головокружения»: 8 пунктов, относящихся к балансу головокружения, и 7 пунктов, относящихся к симптомам вегетативной тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а общая оценка по шкале колеблется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
На сильное головокружение указывает оценка ≥ 12 баллов.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arnar Geirsson, MD, Yale University
- Главный следователь: Makoto Mori, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000032771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .