Устройство излучателей альфа-излучения для лечения рецидивирующего рака легкого

Критерии включения:

• Гистологически и/или цитологически подтвержденный рецидив опухоли средостения
• Целевое поражение технически поддается не менее чем 50-процентному покрытию семенами Alpha DaRT, как это определено лечащим врачом.
• До двух излечимых поражений
• Индикация внутритканевого облучения подтверждена междисциплинарной командой.
• Поддающееся измерению поражение по критериям RECIST (версия 1.1)
• Размер поражения ≤ 3 см в самом длинном диаметре
• Возраст ≥18 лет
• Шкала функционального статуса ECOG ≤ 3
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• WBC ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥60 000/мкл
• Расчетный или измеренный клиренс креатинина ≥ 60 см3/мин. Расчетный или измеренный клиренс креатинина может составлять ≥ 40 см3/мин при условии стабильности уровня креатинина в течение последних трех недель (не менее 1 теста в неделю).
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X ВГН
• МНО < 1,4 для пациентов, не принимающих варфарин
• Субъекты желают и могут подписать форму информированного согласия
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность до имплантации Ra-224 и должны использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после брахитерапии.

Критерий исключения:

• Сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия
• Метастазы в головной мозг Болезни соединительной ткани (склеродермия, волчанка)
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
• Пациенты, проходящие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
• Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системной терапии, или известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования или повлиять на конечные точки исследования.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
• Пациенту требуется лечение, не указанное в этом протоколе, что может противоречить конечным точкам этого исследования, включая оценку ответа или токсичности DaRT.
• Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
• Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
• Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя).
• Кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после лучевой терапии.