SBRT в сочетании с химиотерапией и тислелизумабом при метастатическом NPC

Критерии включения:

1. Подписали форму письменного информированного согласия (ICF) добровольно.
2. Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 75 лет.
3. Патологически подтвержденные недавно диагностированные или пролеченные метастатические пациенты не подходят для лучевой терапии.
4. Не получали лечения метастатического рака носоглотки.
5. По крайней мере одно метастатическое поражение можно лечить с помощью SBRT.
6. Оценка ECOG 0-1.
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 мес.
8. Адекватные функции костного мозга/печени и почек/сердца и легких и другие физиологические резервы, как ожидается, для успешного завершения химиолучевой терапии и иммунотерапии.
9. Женщины детородного возраста должны подтвердить отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 150 дней после приема последней дозы.
10. Пациенты мужского пола, имеющие половых партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 150 дней после приема последней дозы. Субъект желает и может соблюдать посещения, режим лечения, лабораторные тесты и другие требования исследования, как указано в графике.
11. Субъекты желают и могут соблюдать визиты, схемы лечения, лабораторные тесты и другие требования исследования в качестве спец.

Критерий исключения:

• 1. субъекты с патологоанатомически диагностированной аденокарциномой или саркомой носоглотки.

  2. у субъекта имеется другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до первой дозы, за исключением карциномы носоглотки. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями, которые были вылечены с помощью местной терапии, такими как базальноклеточный или кожный плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки или рак молочной железы in situ, исключаются.

  3. Участвовал в лечении исследуемым препаратом или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы.

  4. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до первой дозы, или аутоиммунное заболевание, которое может рецидивировать или планировать лечение по решению исследователя.

  5. активное или предшествующее определенное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).

  6. Иммунодефицит в анамнезе; положительный тест на антитела к ВИЧ; текущее хроническое использование системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов; разрешены местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды.

  7. Субъекты с известным активным туберкулезом легких (ТБ) и подозрением на активный туберкулез требуют клинического обследования для исключения; известный активный сифилис.

  8. известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 9. Пневмонит/интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее системных кортикостероидов, или текущий пневмонит.

  10. серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, требующие госпитализации, сепсис или тяжелую пневмонию; активные инфекции (за исключением противовирусной терапии гепатита В или С), получившие системную противоинфекционную терапию в течение 2 недель до первой дозы.

  11. Субъекты с нелеченным активным гепатитом В (HBsAg-позитивный и HBV-ДНК более 1000 копий/мл [200 МЕ/мл] или выше нижнего предела обнаружения) и лечение против вируса гепатита В во время исследуемого лечения требуется для субъектов с гепатит Б; субъекты с активным гепатитом С (положительные антитела к ВГС и уровень РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения).

  12. любое из следующих сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний: а) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, острая или персистирующая ишемия миокарда, симптоматическая сердечная недостаточность (степень 2 и выше по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ) или любой артериальной тромбоэмболии в течение 6 месяцев до первой дозы; б) история венозных тромбоэмболических событий (NCI CTCAE 5.0 версии 3 и выше), легочной эмболии или другой серьезной тромбоэмболии в течение 3 месяцев до первой дозы; в) наличие серьезной аритмии, требующей длительного медикаментозного вмешательства; допускаются пациенты с бессимптомной мерцательной аритмией со стабильной частотой желудочков; г) наличие аневризмы аорты, расслаивающей аневризмы аорты, стеноза внутренней сонной артерии и других крупных сосудистых заболеваний, которые могут угрожать жизни или требовать хирургического вмешательства в течение 6 мес; д) наличие в анамнезе миокардита или кардиомиопатии.

  13. Известная гиперчувствительность к любому компоненту любого исследуемого препарата; известная история серьезной гиперчувствительности к другим моноклональным антителам.

  14. известная история психических заболеваний, злоупотребления наркотиками, алкоголизма или злоупотребления наркотиками; 15. беременные или кормящие женщины. 16. Любая предыдущая или текущая болезнь, лечение или лабораторные отклонения, которые могут исказить результаты исследования, повлиять на полное участие субъекта в исследовании или такое участие может не отвечать интересам субъекта.