Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект предлагаемого ингибитора Cav1.3 при первичном альдостеронизме

4 июля 2024 г. обновлено: Queen Mary University of London

Эффект предлагаемого ингибитора Cav1.3 при первичном альдостеронизме — экспериментальное исследование

Целью этого пилотного открытого проспективного исследования является оценка влияния блокады кальциевых каналов на уровень альдостерона в плазме у людей с первичным альдостеронизмом (ПА) прежде всего за счет блокады Cav1.3.

Это будет проверено путем лечения участников с ПА как циннаризином (Cav1.3 блокатор) и нифедипин (Cav1.2 блокатора) и оценивая влияние на уровни альдостерона и артериальное давление в течение двухнедельного курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Медикаментозное лечение первичного альдостеронизма (ПА) в настоящее время ограничивается антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМРА), наиболее широко доступным из которых является спиронолактон. Это может вызвать многочисленные побочные эффекты, особенно у мужчин, из-за вмешательства в передачу сигналов андрогена и прогестерона. Следовательно, необходимы альтернативные лекарственные мишени, одной из потенциальных мишеней которых является Cav1.3.

Мутация CACNA1D в PA влияет на кальциевый канал Cav1.3. Ингибирование Cav1.3 может предложить целенаправленное лечение пациентов с мутациями в CACNA1D. Cav1.3 был кандидатом на роль новых ингибиторов продукции альдостерона, 4 для которых случай усиливается, если CACNA1D-мутации лежат в основе описанного выше фенотипа PA (асимметричное заболевание, приводящее к неэффективности лечения с помощью адреналэктомии).

Было установлено, что блокатор кальциевых каналов, циннаризин, обычно используемый при головокружении и тошноте, соответствует недавно описанной кристаллической структуре Cav1.3. Это повышает возможность использования этого препарата для оценки эффекта ингибирования Cav1.3 при ПА. Это может привести к дальнейшим исследованиям, включающим рандомизацию и плацебо, чтобы определить, является ли ингибирование Cav1.3 важным методом снижения уровня альдостерона у людей с ПА.

Это исследование направлено на изучение того, связано ли влияние блокады кальциевых каналов на уровни альдостерона у людей с ПА с блокадой Cav1.3, путем сравнения циннаризина (предлагаемого ингибитора Cav1.3) с обычным блокатором кальциевых каналов нифедипином (Cav1.2). ингибитор). Циннаризин маловероятен для длительного лечения ПА из-за его потенциального дополнительного действия, а также блокады Cav1.3, но его использование в этих условиях в течение короткого периода времени позволяет изучить свойство этого существующего препарата. препарат (Cav1.3 торможение). Результаты могут стать основой для дальнейшего изучения этого механизма для будущих методов лечения ПА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elisabeth Ng, MBBS FRACP
  • Номер телефона: +61423054098
  • Электронная почта: elisabethhng@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Morris Brown, MD FRCP
  • Номер телефона: +44(0) 20 7882 3901
  • Электронная почта: morris.brown@qmul.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный ПА, подтвержденный положительным скрининговым тестом и международно одобренным подтверждающим тестом (супрессивный тест с солевым раствором, контрольный тест с каптоприлом)
  • Взрослые > 18 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, требующая использования МРА
  • Нежелание или неспособность дать согласие
  • Моложе 18 лет или старше 90 лет
  • Аллергия на циннаризин или нифедипин или их вспомогательные вещества
  • Существующее использование циннаризина или нифедипина по альтернативному показанию
  • Кормящие или беременные женщины
  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Одновременное применение седативных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), или рифампицина
  • Порфирия
  • Кардиогенный шок, клинически значимый аортальный стеноз, нестабильная стенокардия, в течение одного месяца после инфаркта миокарда
  • Предыдущая желудочно-кишечная или пищеводная непроходимость или илеостомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Циннаризин и нифедипин
Препарат 1 в течение 2 недель, 2 недели вымывания, затем Препарат 2 в течение 2 недель Препараты 1 и 2, в произвольном порядке, циннаризин 30 мг перорально TDS и нифедипин 60 мг перорально ежедневно
Лекарство: Циннаризин
Циннаризин перорально 30 мг TDS
Другие имена:
  • Стугерон, Стунароне, Цинарин
Лекарство: NIFEдипин ER
Нифедипин перорально 60 мг в день с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Адалат, Адипин, Корактен, Фортипин, Нифедипресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение альдостерона
Временное ограничение: 6 недель
Оцените, связано ли влияние блокады кальциевых каналов на уровни альдостерона в плазме прежде всего с блокадой Cav1.3 у лиц с ПА и клиническими признаками, предполагающими повышенную вероятность мутации CACNA1D.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
Оцените, влияет ли использование предлагаемого ингибитора Cav1.3 на артериальное давление у лиц с ПА, оценивая как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Mary University of London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Morris Brown, MD FRCP, Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 154739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками