Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения и последующего наблюдения в соответствии с моделью укрепления здоровья на успешность релактации

24 января 2025 г. обновлено: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University

Влияние обучения и последующего наблюдения матерей с детьми в возрасте 0–4 месяцев в соответствии с моделью укрепления здоровья на успешность релактации: рандомизированное контролируемое исследование

Процесс возобновления или увеличения лактации у матери, которая хочет снова кормить ребенка грудью после прекращения грудного вскармливания или снижения лактации, называется релактацией. Тип исследования был запланирован как предварительное и посттестовое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование будет проводиться в период с января 2023 года по декабрь 2023 года, при этом матери, нуждающиеся в релактации, будут выявлены в Учебно-исследовательской больнице Менгучек Гази Университета Эрзинджан Бинали Йылдырым и в 7 центрах семейного здоровья в центре города Эрзинджан. Исследование будет проходить очно, два раза в неделю в первые две недели 1-го месяца, один раз в неделю в другие недели и один раз в две недели в течение 2-го месяца, в общей сложности 2 месяца, и будет состоит из 8 интервью. Количество этих встреч может увеличиваться в зависимости от ситуации матери и ребенка. Интервью будут проводиться в домах матерей или в ЦСМ (в зависимости от того, что они предпочитают). Во время исследования, основанного на SGM, обучение важности грудного молока и грудного вскармливания, его преимуществ и методов релактации, письменных и визуальных учебных материалов, содержащих эти темы, онлайн-сообщений и онлайн-поддержки в режиме реального времени путем вызова исследователя по видео или аудио по запросу. , и процесс грудного вскармливания будет поддерживаться. Выборка будет состоять из 60 матерей, 30 из которых входят в группу вмешательства и 30 из них в группу контроля, которые соответствуют критериям исследования. При сборе данных использовались форма Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для простой плановой оценки и помощи при грудном вскармливании, форма личной информации, шкала самоэффективности грудного вскармливания (EÖYÖ), инструмент для диагностики грудного вскармливания (LATCH) и IMDAT-система оценки количества выпитого грудного молока. будут использоваться шкала мотивации грудного вскармливания (EMO) и шкала удовлетворенности VAS. Изучение; Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние обучения и последующего наблюдения матерей, нуждающихся в релактации, на успешность релаксации. Данные будут оцениваться с помощью пакетной программы IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Частота и процент будут использоваться при анализе данных. Кроме того, необходимые анализы будут проведены после проверки того, соответствуют ли полученные данные нормальному распределению. P<0,05 будет использоваться в качестве 95% доверительного интервала и уровня значимости результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Trabzon, Турция
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Может читать и писать по-турецки и не имеет проблем с речью,
  • 18 лет и старше,
  • Состояние здоровья матери и ребенка не препятствует грудному вскармливанию (лекарственные препараты, применяемые при лечении рака у матери, некоторые препараты от эпилепсии, психотерапевтические препараты, препараты от мигрени, препараты Паркинсона, некоторые анальгетики, применение радиоактивного йода, активный туберкулез , ВИЧ-инфекция, врожденная аномалия, болезнь галактоземия, болезнь фенилкетонурия, врожденное заболевание обмена веществ, такое как дефект фермента цикла мочевины),
  • Отсутствие грудного вскармливания минимум 2 недели, максимум 8 недель (для матерей, никогда не кормивших грудью)
  • Снижение лактации, из-за которого дети получают смесь более 2 недель (для матерей с низким уровнем молока),
  • Те, у кого есть проблемы с грудным вскармливанием, вызывающие снижение лактации (проблемы с грудью, такие как отказ от груди, неправильная техника грудного вскармливания, абсцесс груди… раннее начало работы…).
  • Разлучение ребенка или матери из-за госпитализации, Мать, которая кормит своего ребенка смесью, передумала,
  • Не использовать препараты, влияющие на количество молока (галактагоги, такие как метоклопрамид, домперидон),
  • С матерью можно связаться по телефону,
  • Ребенку максимум 4 месяца.

Критерий исключения:

  • усыновленные/небиологические дети,
  • Любое состояние здоровья матери и ребенка, препятствующее кормлению грудью или грудному вскармливанию (лекарства, используемые для лечения рака, некоторые лекарства от эпилепсии, психотерапевтические препараты, лекарства от мигрени, лекарства от болезни Паркинсона, некоторые анальгетики, прием радиоактивного йода, активный туберкулез, ВИЧ-инфекция в мать; врожденное заболевание обмена веществ, такое как врожденная аномалия, болезнь галактоземии, болезнь фенилкетонурии, дефект фермента цикла мочевины у ребенка), использование препаратов, влияющих на количество молока (галактагоги, такие как метоклопрамид, домперидон)
  • Женщины, которые участвовали в другом исследовании, связанном с грудным вскармливанием, в период исследования, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Поведенческий: Направление в поликлинику лактации и релактации
Из-за характера исследования матери в контрольной группе не будут проходить никакого обучения, и они будут направлены в поликлинику лактации и релаксации в учебно-исследовательской больнице Эрзинджан Менгучек Гази.
Поведенческий: Следовать за
Среди форм сбора данных будет применяться диагностическая шкала для кормления Breast-Feeding Diagnostic и IMDAT-система оценок грудного молока и шкала самоэффективности грудного вскармливания и шкала мотивации грудного вскармливания будет применена на первом интервью, в конце концов, в конце концов, в конце концов, в конце 1 -й месяц и в конце 2 -го месяца. Интервью матери будут проходить в их домах или в семейном центре здоровья (в зависимости от того, что они предпочитают). На каждом собрании будет составлен график встреч на следующей встрече, и эта информация будет передана матерям в письменной форме.
Экспериментальный: Релактация
Поведенческий: Образование
Собеседования будут проводиться два раза в неделю в первые две недели первого месяца, один раз в неделю в последующие недели и один раз в две недели во второй месяц, всего 8 раз за 2 месяца. Количество 8 интервью, запланированных в исследовании, может быть увеличено специально для ситуации матери и ребенка. Интервью будут проводиться на дому у матерей или в Центре семейного здоровья. Индивидуальное сообщение будет отправлено матерям два дня в неделю в соответствии с их средствами мобильной связи, потребностями релактации. Кроме того, по запросу матерей они могут позвонить исследователю по мобильной связи по видео или голосу и получить живую поддержку по интересующим их вопросам и вопросам.
Поведенческий: Следовать за
Среди форм сбора данных будет применяться диагностическая шкала для кормления Breast-Feeding Diagnostic и IMDAT-система оценок грудного молока и шкала самоэффективности грудного вскармливания и шкала мотивации грудного вскармливания будет применена на первом интервью, в конце концов, в конце концов, в конце концов, в конце 1 -й месяц и в конце 2 -го месяца. Интервью матери будут проходить в их домах или в семейном центре здоровья (в зависимости от того, что они предпочитают). На каждом собрании будет составлен график встреч на следующей встрече, и эта информация будет передана матерям в письменной форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех релактации
Временное ограничение: 4 месяца

В качестве критерия, показывающего, что релактация обеспечена, используют суточное количество жидкости, которое ребенок должен выпивать из расчета 150 мл/кг/сутки.

Количество жидкости в одном приеме пищи, полученное путем деления количества кормлений, будет основываться на. По реализации релактации ее будут оценивать как частичную (происходит релактация, но продолжение искусственного вскармливания при грудном вскармливании), полную (происходит релактация и ребенок питается только через грудное вскармливание) или неуспешную (невозможность обеспечить релактацию несмотря ни на что). приложений), а релактационная реакция считается положительной в следующих случаях. будет: ощущение покалывания в груди при грудном вскармливании; появление молока при ручном доении; уменьшение суточного количества дополнительного молока, которое дают ребенку; и прибавка в весе у младенцев. Как только наблюдается положительный ответ, дополнительные молочные добавки будут постепенно уменьшаться по мере увеличения секреции грудного молока.
4 месяца
Определение мотивации матери к грудному вскармливанию
Временное ограничение: 4 месяца
Личная информация матерей, согласившихся участвовать в исследовании, будет записана, и будет определен уровень мотивации матерей к грудному вскармливанию. Для этого будет использоваться шкала мотивации грудного вскармливания. Шкала представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта и оценивается между 1 = полностью не согласен и 4 = полностью согласен по каждому пункту. Каждый пункт оценивается от 1 до 4. Соответственно, наименьший балл, который можно получить по шкале, составляет 23 балла у первородящих матерей, 24 балла у повторнородящих матерей, самый высокий балл — 92 балла у первородящих матерей и 96 баллов у повторнородящих матерей. Тот факт, что значения, полученные в результате исследования, близки к наивысшим баллам, свидетельствует о высокой мотивации грудного вскармливания.
4 месяца
Определение количества грудного молока, которое получает ребенок.
Временное ограничение: 4 месяца
Будут зафиксированы личные данные матерей, давших согласие на участие в исследовании, и будет определено количество грудного молока, которое получает ребенок. Для этой цели будет использоваться Система подсчета количества грудного молока, выпитого ребенком. Бланк состоит из 5 разделов: вес малышей, их удовлетворенность, частота и особенности мочеиспускания и дефекации, состояние груди матери. При форме особенности каждой ситуации оцениваются в 0, 1, 2 балла, а максимальный общий балл, который можно получить, равен 10. Оценка 8-10 считается лучшим потреблением грудного молока, а оценка 0-7 считается недостаточным. Эта система оценки будет применяться при каждом последующем наблюдении, и в соответствии с информацией о возможном успехе релактации будет осуществляться дополнительное управление питанием/приемом пищи ребенком.
4 месяца
Диагностика грудного вскармливания у матерей
Временное ограничение: 4 месяца
Будут записаны личные данные матерей, давших согласие на участие в исследовании, и будет поставлен диагноз грудного вскармливания матерей. Для этого будет использоваться диагностическая шкала грудного вскармливания. Этот инструмент измерения состоит из пяти критериев оценки, представляющих собой комбинацию первых букв английского эквивалента этих критериев. критерии оценки LATCH; L-защелка на груди, A-слышимое глотание, T-тип соски, C-удобная соска, H-фиксация. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов. Общий балл, который можно получить по шкале, равен 10.
4 месяца
Определение уровня самоэффективности грудью матерей
Временное ограничение: 4 месяца
Личная информация матерей, которые согласились принять участие в исследовании, будет зарегистрирована, и будет определен уровень самоэффективности грудного вскармливания у матерей. Для этой цели будет использоваться шкала самоэффективности грудного вскармливания. Шкала состоит из 14 пунктов, оценивающих самоэффективность грудного вскармливания. Шкала находится в 5-балльном типе Лайкерта, а элементы шкалы оцениваются путем оценки от 1 = «Я совсем не уверен» до 5 = «Я всегда уверен». Самый низкий балл, который можно получить из шкалы, составляет 14, а самый высокий балл - 70; Более высокий балл означает более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности образованием и последующим наблюдением матерей
Временное ограничение: 4 месяца
«Аналоговая шкала Vissuel (VAS)» будет использоваться для определения удовлетворенности матерей в группе вмешательства, предоставленной им сестринским уходом, таким как образование на основе SGM, мониторинг, методы расслабления, телефонная поддержка, образование и мониторинг дома и Образование и мониторинг в FHC. В масштабах матерей будет предложено выразить уровень удовлетворенности с числами как «0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10».
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karadeniz Technical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
  • Главный следователь: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDK-2023-10842

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками