Влияние обучения и последующего наблюдения в соответствии с моделью укрепления здоровья на успешность релактации
24 января 2025 г. обновлено: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University
Влияние обучения и последующего наблюдения матерей с детьми в возрасте 0–4 месяцев в соответствии с моделью укрепления здоровья на успешность релактации: рандомизированное контролируемое исследование
Процесс возобновления или увеличения лактации у матери, которая хочет снова кормить ребенка грудью после прекращения грудного вскармливания или снижения лактации, называется релактацией.
Тип исследования был запланирован как предварительное и посттестовое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Исследование будет проводиться в период с января 2023 года по декабрь 2023 года, при этом матери, нуждающиеся в релактации, будут выявлены в Учебно-исследовательской больнице Менгучек Гази Университета Эрзинджан Бинали Йылдырым и в 7 центрах семейного здоровья в центре города Эрзинджан.
Исследование будет проходить очно, два раза в неделю в первые две недели 1-го месяца, один раз в неделю в другие недели и один раз в две недели в течение 2-го месяца, в общей сложности 2 месяца, и будет состоит из 8 интервью.
Количество этих встреч может увеличиваться в зависимости от ситуации матери и ребенка.
Интервью будут проводиться в домах матерей или в ЦСМ (в зависимости от того, что они предпочитают).
Во время исследования, основанного на SGM, обучение важности грудного молока и грудного вскармливания, его преимуществ и методов релактации, письменных и визуальных учебных материалов, содержащих эти темы, онлайн-сообщений и онлайн-поддержки в режиме реального времени путем вызова исследователя по видео или аудио по запросу. , и процесс грудного вскармливания будет поддерживаться.
Выборка будет состоять из 60 матерей, 30 из которых входят в группу вмешательства и 30 из них в группу контроля, которые соответствуют критериям исследования.
При сборе данных использовались форма Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для простой плановой оценки и помощи при грудном вскармливании, форма личной информации, шкала самоэффективности грудного вскармливания (EÖYÖ), инструмент для диагностики грудного вскармливания (LATCH) и IMDAT-система оценки количества выпитого грудного молока. будут использоваться шкала мотивации грудного вскармливания (EMO) и шкала удовлетворенности VAS.
Изучение; Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние обучения и последующего наблюдения матерей, нуждающихся в релактации, на успешность релаксации.
Данные будут оцениваться с помощью пакетной программы IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0.
Частота и процент будут использоваться при анализе данных.
Кроме того, необходимые анализы будут проведены после проверки того, соответствуют ли полученные данные нормальному распределению.
P<0,05 будет использоваться в качестве 95% доверительного интервала и уровня значимости результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Может читать и писать по-турецки и не имеет проблем с речью,
- 18 лет и старше,
- Состояние здоровья матери и ребенка не препятствует грудному вскармливанию (лекарственные препараты, применяемые при лечении рака у матери, некоторые препараты от эпилепсии, психотерапевтические препараты, препараты от мигрени, препараты Паркинсона, некоторые анальгетики, применение радиоактивного йода, активный туберкулез , ВИЧ-инфекция, врожденная аномалия, болезнь галактоземия, болезнь фенилкетонурия, врожденное заболевание обмена веществ, такое как дефект фермента цикла мочевины),
- Отсутствие грудного вскармливания минимум 2 недели, максимум 8 недель (для матерей, никогда не кормивших грудью)
- Снижение лактации, из-за которого дети получают смесь более 2 недель (для матерей с низким уровнем молока),
- Те, у кого есть проблемы с грудным вскармливанием, вызывающие снижение лактации (проблемы с грудью, такие как отказ от груди, неправильная техника грудного вскармливания, абсцесс груди… раннее начало работы…).
- Разлучение ребенка или матери из-за госпитализации, Мать, которая кормит своего ребенка смесью, передумала,
- Не использовать препараты, влияющие на количество молока (галактагоги, такие как метоклопрамид, домперидон),
- С матерью можно связаться по телефону,
- Ребенку максимум 4 месяца.
Критерий исключения:
- усыновленные/небиологические дети,
- Любое состояние здоровья матери и ребенка, препятствующее кормлению грудью или грудному вскармливанию (лекарства, используемые для лечения рака, некоторые лекарства от эпилепсии, психотерапевтические препараты, лекарства от мигрени, лекарства от болезни Паркинсона, некоторые анальгетики, прием радиоактивного йода, активный туберкулез, ВИЧ-инфекция в мать; врожденное заболевание обмена веществ, такое как врожденная аномалия, болезнь галактоземии, болезнь фенилкетонурии, дефект фермента цикла мочевины у ребенка), использование препаратов, влияющих на количество молока (галактагоги, такие как метоклопрамид, домперидон)
- Женщины, которые участвовали в другом исследовании, связанном с грудным вскармливанием, в период исследования, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Из-за характера исследования матери в контрольной группе не будут проходить никакого обучения, и они будут направлены в поликлинику лактации и релаксации в учебно-исследовательской больнице Эрзинджан Менгучек Гази.
Среди форм сбора данных будет применяться диагностическая шкала для кормления Breast-Feeding Diagnostic и IMDAT-система оценок грудного молока и шкала самоэффективности грудного вскармливания и шкала мотивации грудного вскармливания будет применена на первом интервью, в конце концов, в конце концов, в конце концов, в конце 1 -й месяц и в конце 2 -го месяца.
Интервью матери будут проходить в их домах или в семейном центре здоровья (в зависимости от того, что они предпочитают).
На каждом собрании будет составлен график встреч на следующей встрече, и эта информация будет передана матерям в письменной форме.
|
|
Экспериментальный: Релактация
|
Собеседования будут проводиться два раза в неделю в первые две недели первого месяца, один раз в неделю в последующие недели и один раз в две недели во второй месяц, всего 8 раз за 2 месяца.
Количество 8 интервью, запланированных в исследовании, может быть увеличено специально для ситуации матери и ребенка.
Интервью будут проводиться на дому у матерей или в Центре семейного здоровья.
Индивидуальное сообщение будет отправлено матерям два дня в неделю в соответствии с их средствами мобильной связи, потребностями релактации.
Кроме того, по запросу матерей они могут позвонить исследователю по мобильной связи по видео или голосу и получить живую поддержку по интересующим их вопросам и вопросам.
Среди форм сбора данных будет применяться диагностическая шкала для кормления Breast-Feeding Diagnostic и IMDAT-система оценок грудного молока и шкала самоэффективности грудного вскармливания и шкала мотивации грудного вскармливания будет применена на первом интервью, в конце концов, в конце концов, в конце концов, в конце 1 -й месяц и в конце 2 -го месяца.
Интервью матери будут проходить в их домах или в семейном центре здоровья (в зависимости от того, что они предпочитают).
На каждом собрании будет составлен график встреч на следующей встрече, и эта информация будет передана матерям в письменной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех релактации
Временное ограничение: 4 месяца
|
В качестве критерия, показывающего, что релактация обеспечена, используют суточное количество жидкости, которое ребенок должен выпивать из расчета 150 мл/кг/сутки. Количество жидкости в одном приеме пищи, полученное путем деления количества кормлений, будет основываться на. По реализации релактации ее будут оценивать как частичную (происходит релактация, но продолжение искусственного вскармливания при грудном вскармливании), полную (происходит релактация и ребенок питается только через грудное вскармливание) или неуспешную (невозможность обеспечить релактацию несмотря ни на что). приложений), а релактационная реакция считается положительной в следующих случаях. будет: ощущение покалывания в груди при грудном вскармливании; появление молока при ручном доении; уменьшение суточного количества дополнительного молока, которое дают ребенку; и прибавка в весе у младенцев. Как только наблюдается положительный ответ, дополнительные молочные добавки будут постепенно уменьшаться по мере увеличения секреции грудного молока. |
4 месяца
|
|
Определение мотивации матери к грудному вскармливанию
Временное ограничение: 4 месяца
|
Личная информация матерей, согласившихся участвовать в исследовании, будет записана, и будет определен уровень мотивации матерей к грудному вскармливанию.
Для этого будет использоваться шкала мотивации грудного вскармливания.
Шкала представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта и оценивается между 1 = полностью не согласен и 4 = полностью согласен по каждому пункту.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4.
Соответственно, наименьший балл, который можно получить по шкале, составляет 23 балла у первородящих матерей, 24 балла у повторнородящих матерей, самый высокий балл — 92 балла у первородящих матерей и 96 баллов у повторнородящих матерей.
Тот факт, что значения, полученные в результате исследования, близки к наивысшим баллам, свидетельствует о высокой мотивации грудного вскармливания.
|
4 месяца
|
|
Определение количества грудного молока, которое получает ребенок.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут зафиксированы личные данные матерей, давших согласие на участие в исследовании, и будет определено количество грудного молока, которое получает ребенок.
Для этой цели будет использоваться Система подсчета количества грудного молока, выпитого ребенком.
Бланк состоит из 5 разделов: вес малышей, их удовлетворенность, частота и особенности мочеиспускания и дефекации, состояние груди матери.
При форме особенности каждой ситуации оцениваются в 0, 1, 2 балла, а максимальный общий балл, который можно получить, равен 10.
Оценка 8-10 считается лучшим потреблением грудного молока, а оценка 0-7 считается недостаточным.
Эта система оценки будет применяться при каждом последующем наблюдении, и в соответствии с информацией о возможном успехе релактации будет осуществляться дополнительное управление питанием/приемом пищи ребенком.
|
4 месяца
|
|
Диагностика грудного вскармливания у матерей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут записаны личные данные матерей, давших согласие на участие в исследовании, и будет поставлен диагноз грудного вскармливания матерей.
Для этого будет использоваться диагностическая шкала грудного вскармливания.
Этот инструмент измерения состоит из пяти критериев оценки, представляющих собой комбинацию первых букв английского эквивалента этих критериев.
критерии оценки LATCH; L-защелка на груди, A-слышимое глотание, T-тип соски, C-удобная соска, H-фиксация.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов.
Общий балл, который можно получить по шкале, равен 10.
|
4 месяца
|
|
Определение уровня самоэффективности грудью матерей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Личная информация матерей, которые согласились принять участие в исследовании, будет зарегистрирована, и будет определен уровень самоэффективности грудного вскармливания у матерей.
Для этой цели будет использоваться шкала самоэффективности грудного вскармливания.
Шкала состоит из 14 пунктов, оценивающих самоэффективность грудного вскармливания.
Шкала находится в 5-балльном типе Лайкерта, а элементы шкалы оцениваются путем оценки от 1 = «Я совсем не уверен» до 5 = «Я всегда уверен».
Самый низкий балл, который можно получить из шкалы, составляет 14, а самый высокий балл - 70; Более высокий балл означает более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности образованием и последующим наблюдением матерей
Временное ограничение: 4 месяца
|
«Аналоговая шкала Vissuel (VAS)» будет использоваться для определения удовлетворенности матерей в группе вмешательства, предоставленной им сестринским уходом, таким как образование на основе SGM, мониторинг, методы расслабления, телефонная поддержка, образование и мониторинг дома и Образование и мониторинг в FHC.
В масштабах матерей будет предложено выразить уровень удовлетворенности с числами как «0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10».
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
- Главный следователь: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2023-10842
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .