Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование C-STRESS: приложение для психического здоровья для студентов колледжей, страдающих депрессией (C-STRESS)

13 сентября 2023 г. обновлено: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Приложение mHealth вызвало сеансы КЛКТ для лечения и снижения повышенного стресса среди учащихся (C-STRESS)

Целью этого пилотного исследования является изучение возможностей прототипа приложения C-STRESS с участием 3 студентов колледжа из UCI с клинически значимой депрессией (набравшей ≥ 10 баллов по шкале PHQ-9). Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в следующем: полезен ли прототип C-STRESS для студентов колледжей, чтобы справляться с ежедневными симптомами стресса и депрессии.

Участникам было предложено использовать приложение C-STRESS ежедневно в течение 6 недель, чтобы участвовать в уроках КЛКТ, смотреть видео с медитацией под руководством, выполнять короткие рефлексивные упражнения и взаимодействовать с другим контентом, представленным в C-STRESS (т. , выполнение проверок настроения и самочувствия, а также чтение обучающих статей о депрессии, тревоге и стрессе). В конце 3-й и 6-й недель участники заполнили 6 онлайн-опросов (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 и Brief-COPE), чтобы оценить удобство использования / осуществимость C-STRESS и изменения в симптомах депрессии и стилях преодоления в течение исследования. период.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более половины студентов американских колледжей испытывают выраженные симптомы депрессии, тревоги или стресса, а три четверти этих студентов не получают профессиональной помощи из-за перегруженности служб охраны психического здоровья в университетах и ​​колледжах. Распространенность психических расстройств и неадекватное использование служб охраны психического здоровья представляют собой особенно серьезную проблему для студентов из числа меньшинств и студентов муниципальных колледжей. КЛКТ применялась к различным группам населения, включая студентов колледжей (студентов бакалавриата, студентов медицинских вузов) и младших подростков, участвовавших в ранее завершенных исследованиях, которые в совокупности показали, что КЛКТ может значительно повысить когнитивную устойчивость к стрессу и существенно уменьшить депрессивные симптомы, связанные со стрессом системное воспаление, улучшают эмоциональную регуляцию (включая контроль импульсов) и внимательность; увеличить сострадание и улучшить эмпатическую точность (измеряемую фМРТ) - критический навык, который направлен на развитие отношений и связи с другими. В настоящее время, как очная программа, сертификация КЛКТ в Эмори занимает 1 год, и есть только 48 инструкторов КЛКТ. Из-за продолжительности курса, местоположения и требований к сертификации, CBCT имеет ограниченный охват и масштабируемость в своей текущей учебной модели, несмотря на растущие потребности.

Исследовательская группа разработала C-STRESS, цифровое лечебное вмешательство, в котором используется научно обоснованное вмешательство под названием «Когнитивно-обоснованное обучение состраданию» (CBCT). C-STRESS адаптирует традиционную модальность вмешательства (лицом к лицу) КЛКТ в форме микрообучения и предоставляет варианты персонализации, включая виртуальных компаньонов и анимированную визуальную подсказку о выращивании сада, чтобы способствовать вовлечению учащихся. Используя сеансы совместного проектирования со студентами колледжа, исследовательская группа разработала другие функции в C-STRESS для удовлетворения потребностей целевой группы населения, когда речь идет об использовании мобильного приложения для охраны психического здоровья, включая аудиовизуальную библиотеку управляемой медитации и ресурсов, ведение журнала, виртуальные встречи с инструкторами по КЛКТ, отслеживание настроения и самочувствия, а также телефон доверия в кризисных ситуациях.

Исследовательская группа набрала независимую удобную выборку из 3 студентов и аспирантов UCI для пилотного тестирования начального контента (онбординг и модули 0-3) прототипа мобильного приложения C-STRESS. Участники выполнили измерения с помощью REDCap (демографический вопросник, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). После регистрации участники встретились с членом исследовательской группы через Zoom, чтобы а) загрузить прототип приложения, б) завершить адаптацию приложения (например, указать причину (причины) использования приложения, указать цветовую схему и частоту уведомлений, выбрать аватар, если необходимо, и т. д.), c) начать изучение приложения и его функций с членом исследовательской группы, доступным для оказания технической помощи, и d) заполнить анкеты SUS и TAM по ссылке на опрос REDCap. После адаптации участников попросили использовать прототип приложения C-STRESS не реже одного раза в день в течение 6 недель. Ежедневное использование варьировалось от примерно 2 минут (открытие приложения и выполнение одноминутной медитации) до столько времени, сколько пожелает участник (открытие приложения, заполнение доступного контента и неограниченное количество медитаций/размышлений/ведения журнала и т. д. несколько раз в день). ). В конце недели 3 (момент времени 1) и недели 6 (момент времени 2) участников попросили выполнить измерения (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) с помощью опроса REDCap для оценки удобства использования C-STRESS/ осуществимость и изменения депрессивных симптомов и стилей преодоления в течение 6-недельного периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Студенты бакалавриата или магистратуры
  • Поступил в Калифорнийский университет в Ирвине (UCI).
  • В возрасте 18-30 лет
  • Говорить и понимать по-английски
  • Иметь доступ к Интернету в течение 6 недель для участия в учебных мероприятиях через Zoom
  • Сообщите о клинически значимой депрессии (оценка ≥ 10 по шкале PHQ-9)
  • Иметь смартфон с операционной системой iOS или Android

Критерий исключения:

  • Сообщайте об активных суицидальных мыслях, если они не получат письменное одобрение от психиатра.
  • Студентка, которая самостоятельно сообщает о беременности или планирует забеременеть в течение следующих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы юзабилити системы на 3-й и 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
Шкала юзабилити системы (SUS) — это надежный инструмент оценки воспринимаемого удобства использования и простоты использования продукта или услуги. Шкала состоит из десяти вопросов, каждый из которых предполагает пять возможных ответов в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Ответ участника на каждый вопрос преобразуется в балл, суммируется, а затем умножается на 2,5, чтобы преобразовать исходные ответы в балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое воспринимаемое удобство использования и простоту использования продукта или услуги. SUS оценивали как на исходном уровне, так и на 3-й неделе. Однако на шестой неделе оценка SUS не проводилась из-за прекращения действия гранта.
Исходный уровень, 3-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей базовой модели принятия технологии на 3-й и 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Модель принятия технологии — это надежный инструмент оценки приемлемости продукта или услуги. Модель принятия технологии состоит из пятидесяти вопросов, на каждый из которых предлагается семь возможных ответов от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Более высокий балл по модели принятия технологии указывает на более высокий уровень приемлемости.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным баллом опросника здоровья пациента 9 на 3-й и 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Опросник здоровья пациента 9 является надежным инструментом оценки симптомов депрессии. Анкета состоит из девяти вопросов, на каждый из которых можно дать четыре варианта ответа в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл по Опроснику здоровья пациента 9 указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего тревожного расстройства 7 баллов на 3-й и 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Генерализованное тревожное расстройство 7 — надежный инструмент оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства. Анкета состоит из семи вопросов, на каждый из которых можно дать четыре варианта ответа в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл по генерализованному тревожному расстройству 7 указывает на большую тяжесть симптомов тревоги.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение по сравнению с базовыми показателями основного модуля Healthy Days на 3-й и 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Основной модуль Healthy Days — это надежный инструмент оценки общего состояния здоровья и связанного со здоровьем качества жизни взрослых. Анкета состоит из четырех вопросов. Вопрос 1 имеет пять вариантов ответа, от 1 (отлично) до 5 (плохо). Ответы на вопросы 2-4 записываются как количество дней в диапазоне от 0 до 30. Более высокий общий балл по основному модулю Healthy Days указывает на более низкое качество жизни взрослых, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение исходной ориентации на совладание с оценкой пережитых проблем на 3-й и 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Опросник адаптации к пережитым проблемам (Brief-COPE) является надежным инструментом оценки стратегий преодоления стресса и реакции на него. Анкета состоит из 28 вопросов, на каждый из которых дается четыре возможных ответа, от 1 (я вообще этим не занимался) до 4 (много занимаюсь этим). Более высокий балл по опроснику «Ориентация на совладание с пережитыми проблемами» указывает на более частое использование стратегий совладания, оцененных по опроснику, что не обязательно указывает на лучшее или худшее совладание.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C-STRESS
  • R44MH121219 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .