Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование перехода от горючих сигарет к электронным сигаретам BIDI

18 марта 2024 г. обновлено: Rose Research Center, LLC

Цель этого исследования — пролить свет на важность фармакокинетики никотина при переходе на продукт с пониженным вредом путем полного соответствия фармакокинетике никотина обычных марок сигарет курильщиков.

Основная цель состоит в том, чтобы установить степень сокращения курения, когда курильщики пытаются перейти на электронную сигарету, которая соответствует пиковым концентрациям никотина в сигарете.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Rose Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал МКФ и может понимать информацию, представленную в МКФ.
  2. Возраст от 22 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
  3. Выкуривает ≥ 10 имеющихся в продаже CC в день (без ограничений по брендам) в течение последних 12 месяцев.
  4. Показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион по оценке во время скрининга.
  5. Интересует переход на электронную сигарету.
  6. Желание и способность выполнять требования исследования.
  7. Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.

Критерий исключения:

  1. Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинской, психиатрической и/или социальной) по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, показателей жизнедеятельности, физического осмотра). , ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
  2. Оценка PHQ-9 выше 9 или оценка выше 0 по пункту № 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») при скрининге.
  3. Планируемое использование продукта для прекращения курения, одобренного FDA, во время исследования.
  4. Высокое артериальное давление (систолическое > 150 мм рт. ст., диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) менее 15,0 кг/м2 или более 40,0 кг/м2 при скрининге.
  6. Ишемическая болезнь сердца, структурное заболевание сердца (включая, помимо прочего, пороки клапанов сердца или сердечные шумы), сердечные аритмии, обмороки, сердечные боли в грудной клетке, сердечный приступ или сердечная недостаточность в анамнезе.
  7. Получал психотерапию или поведенческую терапию в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
  8. Прием антидепрессантов или психотропных препаратов (например, нейролептики, бензодиазепины, снотворные).

  9. Использование любого из этих продуктов за последние 30 дней:

    1. Незаконные наркотики (или если скрининг мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин, ТГК, амфетамины, фенциклидин (PCP) или опиаты без рецепта врача);
    2. Экспериментальные (исследуемые) препараты, неизвестные участнику;
    3. Хроническое употребление опиатов.
  10. Употребление бездымного табака (жевательного табака, нюхательного табака), сигар (за исключением сигар «Black & Mild» или сигарилл), трубок, кальяна, электронных сигарет, заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения в течение 14 дней после скрининга.
  11. Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность.
  12. Регистрация завершена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электронная сигарета BIDI Stick
Другой: Электронная сигарета BIDI Stick
BIDI будет выдан, и субъекты будут проинструктированы использовать BIDI так часто, как они хотят, в течение 12-недельного периода и полностью перейти на BIDI в течение 1 недели. Однако, если они все же курят какую-либо сигарету, им также будет предложено использовать BIDI непосредственно перед каждой сигаретой, чтобы как можно больше утолить свою тягу перед тем, как курить свою обычную марку. BIDI также будет первым продуктом, который им будет предложено использовать каждое утро. Курильщикам будет предложено попытаться полностью заменить CC на BIDI к концу первой недели использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень снижения курения
Временное ограничение: Через 12 недель
Изменение содержания оксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе в конце периода использования продукта
Через 12 недель
Степень снижения курения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение числа сигарет, выкуриваемых ежедневно
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная реакция на электронную сигарету
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Чтобы оценить субъективное удовлетворение и другие предполагаемые положительные или отрицательные эффекты, сопровождающие использование электронных сигарет и использование горючих сигарет, с помощью модифицированного (электронная сигарета) опросника оценки сигарет. Этот опросник содержит пять баллов по подшкалам: удовлетворение от курения (удовлетворение, приятный вкус, удовольствие от курения), психологическое вознаграждение (успокаивает, более бодрствует, менее раздражителен, помогает сконцентрироваться, снижает чувство голода), отвращение (головокружение, тошнота), удовольствие от ощущений в дыхательных путях. (оценка по одному пункту), уменьшение тяги (оценка по одному пункту). Участникам будет предложено оценить 12 пунктов анкеты по 7-балльной шкале от «совсем нет» до «крайне».
От исходного уровня до 12-й недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, полностью перешедших с обычных сигарет на электронные
Временное ограничение: Ежедневно в течение недели 9 - недели 12
Самоотчет об отказе от курения
Ежедневно в течение недели 9 - недели 12
Количество участников, полностью перешедших с обычных сигарет на электронные
Временное ограничение: Неделя 9 - Неделя 12
Содержание угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе <5 частей на миллион
Неделя 9 - Неделя 12
Количество участников, полностью перешедших с обычных сигарет на электронные
Временное ограничение: Неделя 12
Содержание угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе <5 частей на миллион
Неделя 12
Количество участников, полностью перешедших с обычных сигарет на электронные
Временное ограничение: Неделя 12
Самоотчет об отказе от курения
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rose Research Center, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Foundation for a Smoke Free World INC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками