Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый образ жизни для вас

19 ноября 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Культурная адаптация реализации основанной на фактических данных программы самоконтроля диабета для чернокожих взрослых для расширения ее охвата, принятия, реализации и эффективности

Цель исследования — провести программу «Здоровый образ жизни с диабетом» (HLWD) среди чернокожих в культурно приемлемой манере. Всего в этом исследовании примут участие 24-30 участников. Участники могут рассчитывать на обучение в течение примерно 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования заключаются в том, чтобы набрать и расширить возможности фасилитаторов программы «Здоровый образ жизни чернокожих с диабетом» (HLWD) для предоставления адаптированного к культурным условиям контента HLWD и пилотной программы HLWD с учетом культурных особенностей с использованием структуры RE-AIM и результатов внедрения Proctor для сбора предварительных данных о реализации. Исследовательская группа будет сотрудничать с заинтересованными сторонами и общественными организациями, обслуживающими чернокожих взрослых, включая церковь Grace Fellowship и YMCA митрополита Милуоки. Основная гипотеза состоит в том, что культурная адаптация HLWD увеличит охват, внедрение, внедрение и эффективность HLWD среди взрослых чернокожих.

Цели исследования:

  1. Совместно разработать культурно значимый подход к найму и обучению чернокожих фасилитаторов HLWD. Исследовательская группа будет сотрудничать с консультативным советом заинтересованных сторон, включая:

    • (1) Взрослые чернокожие с диабетом (ранее участники HLWD)
    • (2) Лидеры чернокожих общин
    • (3) нынешние координаторы Black HLWD и
    • (4) нынешние поставщики программ HLWD (руководители организаций в учреждениях, предоставляющих HLWD чернокожим взрослым)

    для совместной разработки: (а) основанного на активах подхода к найму темнокожих фасилитаторов и (б) дополнительного обучения, которое дает фасилитатору возможность использовать культурно значимый подход для предоставления материалов HLWD чернокожим взрослым.

  2. Внедрить культурно адаптированную программу HLWD среди чернокожих взрослых. Используя дизайн смешанных методов, исследователи будут оценивать показатели набора/удержания среди чернокожих взрослых (охват), возможность принятия среди фасилитаторов и поставщиков программ (принятие), приверженность участников, точность исполнения и приемлемость, достоверность реализации программы фасилитаторами (внедрение). ) и влияние до и после диабета на исходы диабета (эффективность).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Martha Maurer, MSSW, MPH, PhD
  • Номер телефона: 608-265-2662
  • Электронная почта: mamaurer@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53205
        • YMCA
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
        • Grace Fellowship Church

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • идентифицировать себя как черный / афроамериканец
  • у вас диабет 1 типа, диабет 2 типа, гестационный диабет или преддиабет

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HLWD с учетом культурных особенностей
Поведенческий: HLWD с учетом культурных особенностей

Участники получают адаптированное к культурным условиям вмешательство HLWD в течение 6 недель.

  • Неделя 0 — базовая регистрация.
  • Недели 1-6 будут состоять из 6 отдельных групповых занятий. Темы самоконтроля диабета будут освещены 2 чернокожими фасилитаторами HLWD. Участники будут встречаться раз в неделю на 2,5-часовую сессию в общественных местах, таких как общественный центр или церковь.
Другие имена:
  • Здоровый образ жизни при диабете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала: количество участников HLWD, зачисленных на семинар HLWD, по сравнению с числом приглашенных к участию
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Набор персонала: количество миль, которые участники готовы проехать на семинар
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Краткое изложение причин согласия на участие, сообщенных количеством участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качественный показатель, при котором причины будут закодированы и сгруппированы по темам для отчетности.
до 6 месяцев
Краткое изложение причин отказа от участия, о которых сообщает количество участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качественный показатель, при котором причины будут закодированы и сгруппированы по темам для отчетности.
до 6 месяцев
Удержание: доля участников, завершивших семинар HLWD и окончательные оценки.
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Уровень удержания в течение 6-недельной сессии
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Краткое изложение причин выбывания по количеству участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качественный показатель, при котором причины будут закодированы и сгруппированы по темам для отчетности.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Шкала расширения прав и возможностей при диабете – краткая шкала самоэффективности для соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Шкала расширения прав и возможностей при диабете представляет собой опрос из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Эта шкала оценивает предполагаемую способность пациентов получать социальную поддержку, справляться со стрессом, проявлять самомотивацию и принимать решения, связанные с диабетом. Общий диапазон баллов от 0 до 40. Более высокий балл указывает на более высокую степень расширения возможностей диабета.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Эффективность: шкала воспринимаемого участия пациента в уходе (PICS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
PICS — это опрос из 13 пунктов, в котором каждый пункт оценивается «да» (1) или «нет» (0) в общем диапазоне баллов от 0 до 13. Этот инструмент предназначен для изучения трех относительно различных факторов: (1) содействие врача вовлечению пациента, (2) уровень обмена информацией и (3) участие пациента в принятии решений. Более высокий балл указывает на более высокое качество связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Эффективность: самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Участники самостоятельно оценивали свое общее состояние здоровья по шкале, выбирая один из 5 вариантов: плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее или отличное. Оценка осуществляется по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на плохое здоровье.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Принятие координатора: число согласившихся стать координатором, разделенное на число обратившихся
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Оценка координатора представляется в двоичном формате Да/Нет
Временное ограничение: до 6 месяцев
Фасилитаторов спросят, удовлетворены ли они обучением и опытом работы фасилитатором? Рассмотрят ли они возможность возглавить еще одну программу? Порекомендовали бы они стать фасилитатором?
до 6 месяцев
Обратная связь с координатором
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качественная мера, которая должна быть закодирована и тематически оформлена, с обобщением препятствий на пути внедрения.
до 6 месяцев
Реализация: еженедельное посещение сессий.
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель
Реализация: Обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: до 6 недель
SDSCA представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 7. Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 112, причем более высокие баллы указывают на лучший уход за собой.
до 6 недель
Реализация: рейтинги удовлетворенности участников
Временное ограничение: до 6 недель
Рейтинг удовлетворенности участников оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
до 6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Участники самостоятельно оценивали свое общее состояние здоровья по шкале, выбрав один из 5 вариантов: плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее или отличное. Оценка от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на плохое здоровье.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
B-IPQ представляет собой анкету из 8 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, что соответствует общему возможному диапазону баллов от 0 до 80. Более высокие баллы свидетельствуют о худшем восприятии болезни.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Опросник мнений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
BMQ состоит из 2 опросов из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, один из которых оценивает убеждения о необходимости назначенных лекарств (общее количество баллов от 5 до 25), а другой оценивает убеждения относительно опасений по поводу назначенных лекарств (всего баллы от 5 до 25). Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Шкала расширения прав и возможностей при диабете - краткая форма шкалы самоэффективности для соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Шкала расширения прав и возможностей при диабете представляет собой опрос из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Эта шкала оценивает предполагаемую способность пациентов получать социальную поддержку, справляться со стрессом, быть самомотивированным и принимать решения, связанные с диабетом. Общий диапазон баллов от 0 до 40. Более высокий балл указывает на более высокие возможности диабета.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Шкала диабетического стресса (DDS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
DDS-2 представляет собой опрос из 2 пунктов с баллами от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
Шкала восприятия участия пациента в уходе (PICS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
PICS — это опрос из 13 пунктов, в котором каждый пункт оценивается как да (1) или нет (0) по общему диапазону баллов от 0 до 13. Этот инструмент предназначен для изучения трех относительно различных факторов: (1) содействие врача вовлечению пациента, (2) уровень обмена информацией и (3) участие пациента в принятии решений. Более высокий балл указывает на более высокое качество связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UW Institute of Clinical and Translational Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-0821
  • PHARM/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 7/9/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками