Здоровый образ жизни для вас
19 ноября 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Культурная адаптация реализации основанной на фактических данных программы самоконтроля диабета для чернокожих взрослых для расширения ее охвата, принятия, реализации и эффективности
Цель исследования — провести программу «Здоровый образ жизни с диабетом» (HLWD) среди чернокожих в культурно приемлемой манере.
Всего в этом исследовании примут участие 24-30 участников.
Участники могут рассчитывать на обучение в течение примерно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования заключаются в том, чтобы набрать и расширить возможности фасилитаторов программы «Здоровый образ жизни чернокожих с диабетом» (HLWD) для предоставления адаптированного к культурным условиям контента HLWD и пилотной программы HLWD с учетом культурных особенностей с использованием структуры RE-AIM и результатов внедрения Proctor для сбора предварительных данных о реализации. Исследовательская группа будет сотрудничать с заинтересованными сторонами и общественными организациями, обслуживающими чернокожих взрослых, включая церковь Grace Fellowship и YMCA митрополита Милуоки. Основная гипотеза состоит в том, что культурная адаптация HLWD увеличит охват, внедрение, внедрение и эффективность HLWD среди взрослых чернокожих.
Цели исследования:
Совместно разработать культурно значимый подход к найму и обучению чернокожих фасилитаторов HLWD. Исследовательская группа будет сотрудничать с консультативным советом заинтересованных сторон, включая:
- (1) Взрослые чернокожие с диабетом (ранее участники HLWD)
- (2) Лидеры чернокожих общин
- (3) нынешние координаторы Black HLWD и
- (4) нынешние поставщики программ HLWD (руководители организаций в учреждениях, предоставляющих HLWD чернокожим взрослым)
для совместной разработки: (а) основанного на активах подхода к найму темнокожих фасилитаторов и (б) дополнительного обучения, которое дает фасилитатору возможность использовать культурно значимый подход для предоставления материалов HLWD чернокожим взрослым.
- Внедрить культурно адаптированную программу HLWD среди чернокожих взрослых. Используя дизайн смешанных методов, исследователи будут оценивать показатели набора/удержания среди чернокожих взрослых (охват), возможность принятия среди фасилитаторов и поставщиков программ (принятие), приверженность участников, точность исполнения и приемлемость, достоверность реализации программы фасилитаторами (внедрение). ) и влияние до и после диабета на исходы диабета (эффективность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53205
- YMCA
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
- Grace Fellowship Church
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как черный / афроамериканец
- у вас диабет 1 типа, диабет 2 типа, гестационный диабет или преддиабет
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HLWD с учетом культурных особенностей
|
Участники получают адаптированное к культурным условиям вмешательство HLWD в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала: количество участников HLWD, зачисленных на семинар HLWD, по сравнению с числом приглашенных к участию
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Набор персонала: количество миль, которые участники готовы проехать на семинар
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Краткое изложение причин согласия на участие, сообщенных количеством участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качественный показатель, при котором причины будут закодированы и сгруппированы по темам для отчетности.
|
до 6 месяцев
|
|
Краткое изложение причин отказа от участия, о которых сообщает количество участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качественный показатель, при котором причины будут закодированы и сгруппированы по темам для отчетности.
|
до 6 месяцев
|
|
Удержание: доля участников, завершивших семинар HLWD и окончательные оценки.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Уровень удержания в течение 6-недельной сессии
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Краткое изложение причин выбывания по количеству участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качественный показатель, при котором причины будут закодированы и сгруппированы по темам для отчетности.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Шкала расширения прав и возможностей при диабете – краткая шкала самоэффективности для соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Шкала расширения прав и возможностей при диабете представляет собой опрос из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Эта шкала оценивает предполагаемую способность пациентов получать социальную поддержку, справляться со стрессом, проявлять самомотивацию и принимать решения, связанные с диабетом.
Общий диапазон баллов от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокую степень расширения возможностей диабета.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Эффективность: шкала воспринимаемого участия пациента в уходе (PICS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
PICS — это опрос из 13 пунктов, в котором каждый пункт оценивается «да» (1) или «нет» (0) в общем диапазоне баллов от 0 до 13.
Этот инструмент предназначен для изучения трех относительно различных факторов: (1) содействие врача вовлечению пациента, (2) уровень обмена информацией и (3) участие пациента в принятии решений.
Более высокий балл указывает на более высокое качество связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Эффективность: самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Участники самостоятельно оценивали свое общее состояние здоровья по шкале, выбирая один из 5 вариантов: плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее или отличное.
Оценка осуществляется по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на плохое здоровье.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Принятие координатора: число согласившихся стать координатором, разделенное на число обратившихся
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Оценка координатора представляется в двоичном формате Да/Нет
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Фасилитаторов спросят, удовлетворены ли они обучением и опытом работы фасилитатором?
Рассмотрят ли они возможность возглавить еще одну программу?
Порекомендовали бы они стать фасилитатором?
|
до 6 месяцев
|
|
Обратная связь с координатором
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качественная мера, которая должна быть закодирована и тематически оформлена, с обобщением препятствий на пути внедрения.
|
до 6 месяцев
|
|
Реализация: еженедельное посещение сессий.
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
|
|
Реализация: Обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: до 6 недель
|
SDSCA представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 7.
Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 112, причем более высокие баллы указывают на лучший уход за собой.
|
до 6 недель
|
|
Реализация: рейтинги удовлетворенности участников
Временное ограничение: до 6 недель
|
Рейтинг удовлетворенности участников оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
до 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Участники самостоятельно оценивали свое общее состояние здоровья по шкале, выбрав один из 5 вариантов: плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее или отличное.
Оценка от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на плохое здоровье.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
B-IPQ представляет собой анкету из 8 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, что соответствует общему возможному диапазону баллов от 0 до 80.
Более высокие баллы свидетельствуют о худшем восприятии болезни.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Опросник мнений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
BMQ состоит из 2 опросов из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, один из которых оценивает убеждения о необходимости назначенных лекарств (общее количество баллов от 5 до 25), а другой оценивает убеждения относительно опасений по поводу назначенных лекарств (всего баллы от 5 до 25).
Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Шкала расширения прав и возможностей при диабете - краткая форма шкалы самоэффективности для соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Шкала расширения прав и возможностей при диабете представляет собой опрос из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Эта шкала оценивает предполагаемую способность пациентов получать социальную поддержку, справляться со стрессом, быть самомотивированным и принимать решения, связанные с диабетом.
Общий диапазон баллов от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокие возможности диабета.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Шкала диабетического стресса (DDS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
DDS-2 представляет собой опрос из 2 пунктов с баллами от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Шкала восприятия участия пациента в уходе (PICS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
PICS — это опрос из 13 пунктов, в котором каждый пункт оценивается как да (1) или нет (0) по общему диапазону баллов от 0 до 13.
Этот инструмент предназначен для изучения трех относительно различных факторов: (1) содействие врача вовлечению пациента, (2) уровень обмена информацией и (3) участие пациента в принятии решений.
Более высокий балл указывает на более высокое качество связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0821
- PHARM/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 7/9/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .