Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект различной интенсивности двусторонней и катодной tDCS у здоровых людей

28 мая 2025 г. обновлено: Mahidol University

Влияние различной интенсивности билатеральной и катодально-транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на корковую активность и двигательную активность у здоровых людей

Это исследование будет разделено на 2 под-исследования: 1) изучить влияние билатеральной tDCS при токе 1 мА, 1,5 мА и 2 мА на корковую активность и двигательные/когнитивные функции у здоровых людей; 2) изучить влияние 1 мА. , 1,5 мА и 2 мА катодной tDCS на активность коры головного мозга и двигательные/когнитивные функции у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является одним из методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS). Он подает слабый постоянный ток через кожу головы через два электрода. Было показано, что tDCS модулирует возбудимость коры в полярно-специфических эффектах; анодный повышает возбудимость коры, а катодный снижает ее. tDCS можно применять в двух разных вариантах: одностороннем (активный электрод накладывается на кору головного мозга, а референтный электрод накладывается на контралатеральную орбиту) и билатеральном-tDCS (наложение двух электродов одновременно на оба полушария головного мозга). Многие исследования tDCS использовались в качестве дополнительной терапии у пациентов с инсультом, целью которой было улучшение двигательного повторного обучения после инсульта. Анодная tDCS использовалась для повышения возбудимости коры в пораженном полушарии, тогда как катодная tDCS использовалась для ее снижения в непораженном полушарии и, таким образом, для восстановления баланса межполушарного торможения (IHI). Однако в недавних исследованиях сообщалось об обратном влиянии катодной tDCS на корковую возбудимость при высоких дозах. Тем не менее, влияние катодной tDCS в различных дозах на корковую возбудимость и двигательную активность по-прежнему остается спорным, нет сообщений о нелинейном эффекте двусторонней tDCS.

В настоящем исследовании будет изучено влияние различной интенсивности односторонней катодной tDCS и двусторонней tDCS на корковую активность и функциональные результаты у здоровых людей. Один сеанс различной интенсивности двусторонней tDCS или катодной tDCS (т. е. 1 мА, 1,5 мА, 2 мА по сравнению с симуляцией) будет сочетаться с последовательной задачей времени реакции (SRTT) у здоровых людей. Корковая активность будет измеряться как первичный результат. Будут проанализированы все диапазоны мощности (альфа, бета, дельта, тета). Более того, анализ активности мозга также будет сосредоточен на обоих полушариях. Время реакции серийного задания на время реакции и мышечная сила будут служить вторичным результатом. Корковая активность и мышечная сила будут оцениваться до и после вмешательства, а время реакции будет оцениваться во время и после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wanalee Klomjai, PhD
  • Номер телефона: 20216 +6624415450
  • Электронная почта: wanalee.klo@mahidol.edu

Места учебы

  • Таиланд
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Таиланд, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-29 лет
  • 2. Праворукая доминанта по Эдинбургскому опроснику леворукости.
  • 3. Отсутствие травм верхних и нижних конечностей за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • 1. Наличие каких-либо неврологических нарушений
  • 2. Наличие металлической имплантации, внутричерепного шунта, кохлеарной имплантации или кардиостимуляторов.
  • 3. Наличие открытой раны или инфекционной раны вокруг кожи головы.
  • 4. История эпилепсии или любого неврологического предшествующего или нестабильного состояния, которое может привести к приступу.
  • 5. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
  • 6. Получали гормональное лечение и/или препараты, усиливающие сонливость и влияющие на контроль движений.
  • 7. ИБС и ишемия периферических сосудов
  • 8. Последняя стадия заболевания почек и печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный двусторонний tDCS
Участники будут получать разную интенсивность: 1 мА, 1,5 мА и 2 мА в течение 20 минут во время выполнения последовательного задания на время реакции. tDCS будет установлен с двусторонним монтажом, при котором анодный электрод накладывается на левое полушарие, а катодный электрод - на правое полушарие.
Устройство: Двусторонняя транскраниальная стимуляция постоянным током (двусторонняя tDCS)
TDCS - это метод неинвазивной стимуляции мозга, применяемый к коже головы участника с использованием ссылки на международную систему размещения электродов 10-20 для размещения электродов ЭЭГ. Катодный и анодный электроды будут накладываться на правую и левую основные двигательные области соответственно.
Другие имена:
  • РАЗУМ СТИМ; Ybrain Inc., Корея
Фальшивый компаратор: Имитация двустороннего tDCS
Участники получат имитацию двустороннего tDCS во время выполнения серийной задачи времени реакции.
Устройство: Имитация двустороннего tDCS
Имитация двустороннего tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая активность
Временное ограничение: 5 минут
Приобретенный с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
5 минут
Время реакции
Временное ограничение: 30 минут
Измерено время реакции из последовательной задачи времени реакции
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahidol University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MU-CIRB 2023/016.1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками