Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление контрольных интервалов общего анализа крови и тестов на коагуляцию у беременных женщин в больнице Хунг Вуонг

15 мая 2025 г. обновлено: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Обоснование: Беременность оказывает большое влияние на физиологию женщин. Было проведено много исследований, в которых были установлены референтные интервалы, но ни одно из них не проводилось во Вьетнаме. Рекомендация CLSI C28-A3 заключается в том, что, если возможно, каждая лаборатория устанавливает свои собственные контрольные интервалы.

Цель: установить референтные интервалы показателей общего анализа крови и протромбинового времени (ПВ), активированного парциального тромбопластинового времени (аЧТВ), фибриногена.

Дизайн исследования: это перекрестное исследование.

Исследуемая группа: беременные женщины без заболеваний в анамнезе и с нормальными клиническими данными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Референтные интервалы (RI) определяются как центральный 95% интервал распределения значений, взятых из биологической эталонной популяции. RI устанавливается для каждого триместра. Выборка, необходимая для каждого триместра, составляет не менее 258, что в сумме дает 774 при объединении трех триместров.

Беременные женщины отбираются из акушерских клиник после сбора анамнеза и клинических данных. После согласия флеботомист набирает их кровь в пробирку для крови с ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой) и тринатрийцитратом 3,2%. Образцы ЭДТА анализируют на гематологическом анализаторе DxH 900 производства Beckman Coulter, а образцы цитрата анализируют на анализаторе коагуляции ACL TOP 550 производства Werfen. Анализаторы проверяются лабораторной процедурой, рекомендованной методом CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов), а контроль качества проверяется заранее в соответствии с лабораторной процедурой.

Статистический анализ: документ CLSI C28-A3c рекомендует устанавливать эталонные интервалы с использованием 2,5-го и 97,5-го процентиля распределения. Предпочтительным методом является непараметрическая процедура, которая не требует исключения выбросов. RI каждого триместра будут сравниваться друг с другом с использованием z-теста, чтобы определить, значительно ли они различаются, поэтому для каждого триместра должен быть отдельный RI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
879

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tri Bao Nguyen, Doctor
  • Номер телефона: +8402838558532
  • Электронная почта: baotribvhv09@yahoo.com.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины в акушерских клиниках больницы Хунг Вуонг

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Гипертония, диабет, преэклампсия, гестационный диабет, гемоглобинопатия, текущая инфекция, положительный результат скрининга на бледную трепонему, вирус гепатита В, ВИЧ, прием антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Первый триместр
Беременные женщины с гестационным возрастом ≤ 13 недель и 6 дней
Диагностический тест: общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, анализы на фибриноген
У беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании, будет взята кровь для проведения общего анализа крови, ПВ, АЧТВ, анализов на фибриноген.
Второй триместр
Беременные женщины с гестационным возрастом от 14 недель и 0 дней до 27 недель и 6 дней
Диагностический тест: общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, анализы на фибриноген
У беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании, будет взята кровь для проведения общего анализа крови, ПВ, АЧТВ, анализов на фибриноген.
Третий триместр
Беременные женщины с гестационным возрастом ≥ 28 недель
Диагностический тест: общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, анализы на фибриноген
У беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании, будет взята кровь для проведения общего анализа крови, ПВ, АЧТВ, анализов на фибриноген.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический интервал времени протромбина протромбина
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Протромбиновое время за считанные секунды, измеренное на ACL Top 550 Analyzer Coagulation Analyzer
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Треместр специфичный активированный частичный контрольный интервал времени тромбопластина
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Активированное частичное время тромбопластина за секунды, измеренное на ACL Top 550 Analyzer Coagulation Analyzer
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Треместр специфический интервал фибриногена.
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Фибриноген в миллиграмме/децилитр (мг/дл), измеренный на ACL Top 550 Coagulation Analyzer
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал, специфичный для гемоглобина
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Гемоглобин в грамм/децилитре (G/DL), измеренный на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфичный интервал подсчета эритроцитов в триместре
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Количество эритроцитов в миллионе клеток/мкл (м/мкл), измеренное на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал подсчета белых кровяных клеток
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Количество лейкоцитов в тысяче клеток/мкл (K/мкл), измеренное на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал гематокрита в триместре
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Процент гематокрита (%), измеренный на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал в триместре тромбоцитов
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Тромбоциты в тысяче клеток/микролитра (K/мкл), измеренный на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hung Vuong Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MITALAB COMPANY LIMITED

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS/HV/23/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

собранные данные будут доступны после завершения исследования

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками