Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление контрольных интервалов общего анализа крови и тестов на коагуляцию у беременных женщин в больнице Хунг Вуонг

15 мая 2025 г. обновлено: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Обоснование: Беременность оказывает большое влияние на физиологию женщин. Было проведено много исследований, в которых были установлены референтные интервалы, но ни одно из них не проводилось во Вьетнаме. Рекомендация CLSI C28-A3 заключается в том, что, если возможно, каждая лаборатория устанавливает свои собственные контрольные интервалы.

Цель: установить референтные интервалы показателей общего анализа крови и протромбинового времени (ПВ), активированного парциального тромбопластинового времени (аЧТВ), фибриногена.

Дизайн исследования: это перекрестное исследование.

Исследуемая группа: беременные женщины без заболеваний в анамнезе и с нормальными клиническими данными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Референтные интервалы (RI) определяются как центральный 95% интервал распределения значений, взятых из биологической эталонной популяции. RI устанавливается для каждого триместра. Выборка, необходимая для каждого триместра, составляет не менее 258, что в сумме дает 774 при объединении трех триместров.

Беременные женщины отбираются из акушерских клиник после сбора анамнеза и клинических данных. После согласия флеботомист набирает их кровь в пробирку для крови с ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой) и тринатрийцитратом 3,2%. Образцы ЭДТА анализируют на гематологическом анализаторе DxH 900 производства Beckman Coulter, а образцы цитрата анализируют на анализаторе коагуляции ACL TOP 550 производства Werfen. Анализаторы проверяются лабораторной процедурой, рекомендованной методом CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов), а контроль качества проверяется заранее в соответствии с лабораторной процедурой.

Статистический анализ: документ CLSI C28-A3c рекомендует устанавливать эталонные интервалы с использованием 2,5-го и 97,5-го процентиля распределения. Предпочтительным методом является непараметрическая процедура, которая не требует исключения выбросов. RI каждого триместра будут сравниваться друг с другом с использованием z-теста, чтобы определить, значительно ли они различаются, поэтому для каждого триместра должен быть отдельный RI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

879

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины в акушерских клиниках больницы Хунг Вуонг

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Гипертония, диабет, преэклампсия, гестационный диабет, гемоглобинопатия, текущая инфекция, положительный результат скрининга на бледную трепонему, вирус гепатита В, ВИЧ, прием антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первый триместр
Беременные женщины с гестационным возрастом ≤ 13 недель и 6 дней
Диагностический тест: общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, анализы на фибриноген
У беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании, будет взята кровь для проведения общего анализа крови, ПВ, АЧТВ, анализов на фибриноген.
Второй триместр
Беременные женщины с гестационным возрастом от 14 недель и 0 дней до 27 недель и 6 дней
Диагностический тест: общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, анализы на фибриноген
У беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании, будет взята кровь для проведения общего анализа крови, ПВ, АЧТВ, анализов на фибриноген.
Третий триместр
Беременные женщины с гестационным возрастом ≥ 28 недель
Диагностический тест: общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, анализы на фибриноген
У беременных женщин, имеющих право на участие в исследовании, будет взята кровь для проведения общего анализа крови, ПВ, АЧТВ, анализов на фибриноген.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический интервал времени протромбина протромбина
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Протромбиновое время за считанные секунды, измеренное на ACL Top 550 Analyzer Coagulation Analyzer
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Треместр специфичный активированный частичный контрольный интервал времени тромбопластина
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Активированное частичное время тромбопластина за секунды, измеренное на ACL Top 550 Analyzer Coagulation Analyzer
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Треместр специфический интервал фибриногена.
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Фибриноген в миллиграмме/децилитр (мг/дл), измеренный на ACL Top 550 Coagulation Analyzer
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал, специфичный для гемоглобина
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Гемоглобин в грамм/децилитре (G/DL), измеренный на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфичный интервал подсчета эритроцитов в триместре
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Количество эритроцитов в миллионе клеток/мкл (м/мкл), измеренное на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал подсчета белых кровяных клеток
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Количество лейкоцитов в тысяче клеток/мкл (K/мкл), измеренное на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал гематокрита в триместре
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Процент гематокрита (%), измеренный на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Специфический интервал в триместре тромбоцитов
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут
Тромбоциты в тысяче клеток/микролитра (K/мкл), измеренный на анализаторе гематологии DXH900
Образцы крови каждого участника запускаются сразу после флеботомии в течение 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hung Vuong Hospital

Соавторы

MITALAB COMPANY LIMITED

Следователи

  • Главный следователь: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CS/HV/23/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

собранные данные будут доступны после завершения исследования

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться