Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической пэктопексии и лапароскопической латеральной подвески

30 сентября 2024 г. обновлено: Serkan Kumbasar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Сравнительная оценка анатомо-функциональных результатов лапароскопической пектопексии и лапароскопической латеральной подвески при лечении пролапса тазовых органов

В литературе нет исследований, сравнивающих лапароскопическую пектопексию и лапароскопическую латеральную подвеску (LLS) при хирургическом лечении пролапса тазовых органов. Тем не менее, существуют исследования, сравнивающие эффективность других видов операций при пролапсе тазовых органов. Например, в одном исследовании клинический и анатомический показатель успеха при операциях LLS составил 83,8%, в то время как показатель успеха при операции абдоминальной сакропексии составил 89,2%. показатели оказались одинаковыми в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пролапс тазовых органов (ПТО) можно определить как выпячивание тазовых органов из влагалища. Многие женщины испытывают симптомы опущения органов малого таза во время повседневной деятельности, во время полового акта или при физических нагрузках. POP вызывает различные нежелательные эффекты с точки зрения сексуальной жизни и эстетики тела у женщин. С увеличением числа пожилых людей в обществе распространенность случаев пролапса увеличивается и становится все более распространенным явлением.

Пациентов, перенесших лапароскопическую пектопексию в связи с минимальной стадией POPQ 2 в соответствии с Международной классификацией количественного определения пролапса тазовых органов (POP Q) в нашей больнице и перенесших операцию LS латерального подвешивания по тем же показаниям, планировалось включить ретроспективно. В первую группу планировалось включить пациентов, перенесших операцию лапароскопической пектопексии. Во вторую группу планировалось включить пациентов, перенесших операцию бокового подвешивания.

Демографические и интраоперационные данные, собранные до процедуры: (время операции, предполагаемая кровопотеря, пребывание в стационаре, повреждение кишечника и мочевого пузыря), интраоперационные и послеоперационные осложнения и частота рецидивов, а также анатомический предоперационный и послеоперационный пролапс таза (с классификацией POP-Q) Значения PopQ (минимум 6 месяцев) были предназначены для сравнения между двумя группами для оценки анатомического сравнения. Кроме того, пациенты будут вызваны повторно, и к обеим группам будет применен опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PİS-Q), а результаты будут проспективно сравниваться для оценки функциональных результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Serkan Kumbasar, MD
  • Номер телефона: +905067873216
  • Электронная почта: doktor1977@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma Ketenci Gencer, MD
  • Номер телефона: 05416116469
  • Электронная почта: fathma_k@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с POP Q стадии 2 и выше, оперированные по поводу симптоматического пролапса тазовых органов,

    • Быть гражданином Турецкой Республики старше 18 лет
    • Пациенты, оперированные одними и теми же опытными хирургами

Критерий исключения:

  • Получать химиотерапию и / или лучевую терапию по любой причине до
  • Ранее оперированные по поводу пролапса
  • Случаи противопоказаний к лапароскопии
  • Случаи тяжелых сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пациентам с пролапсом тазовых органов, перенесшим операцию пектопексии.
Процедура: пектопексия
пектопексия: операция, выполняемая путем подвешивания выпавшей матки или свода к гребенчатой ​​связке.
Другие имена:
  • операция, выполняемая путем подвешивания выпавшей матки или свода к гребенчатой ​​связке
Активный компаратор: Пациенты с пролапсом тазовых органов, перенесшие операцию бокового подвешивания
Процедура: боковая подвеска
боковая подвеска: операция, выполняемая путем подвешивания выпавшей матки или свода к боковым стенкам живота на 3 см вперед от гребня подвздошной кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение предоперационной и послеоперационной оценки показателей POP-Q
Временное ограничение: 1 год
Сравнение значений POP-Q у пациентов, перенесших пектопексию и боковое подвешивание до и после операции.
1 год
Сравнение предоперационной и послеоперационной оценки пролапса тазовых органов/недержания полового акта
Временное ограничение: 1 год
Единицы по шкале пациентов, полученные с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов / недержания мочи, будут сравниваться до и после операции. PISQ-12 представляет собой опрос типа Лайкерта с пятью вариантами (оценка от 0 до 4) в каждом вопросе, и пациенту задают в общей сложности 12 вопросов. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов, выставленных за каждый вопрос. Более высокий балл означает лучшую сексуальную функцию, а наивысший общий балл — 48.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GaziosmanpaşaTREHv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками