Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение процедуры десневого лоскута с использованием обычных хирургических луп и видеоскопа для визуализации

12 декабря 2024 г. обновлено: Texas A&M University

Сравнение процедуры десневого лоскута с использованием обычных хирургических луп и видеоскопа для визуализации. Пилотное исследование

Это исследование проводится для сравнения различных методов визуализации во время обычной хирургии десен. Операция на деснах является стандартом лечения. В этом исследовании будет сравниваться использование небольшой камеры (видеоскопа) в сочетании с увеличительными очками во время операции с операцией только с использованием увеличительных очков. Оба метода используются рутинно и являются стандартными методами визуализации. Небольшая камера (видеоскоп) — это устройство, которое позволяет нам видеть область под большим увеличением и проецирует живое видео на экран компьютера.

Исследование представляет собой пилотное исследование дизайна с разделенным ртом. Пациенты получают только лечение, которое было ранее диагностировано до включения в исследование. Проведенное лечение является стандартным лечением, которое соответствует рутинному стандарту лечения. Интервенционное лечение не проводится. Единственная разница заключается в методе визуализации/наблюдения практикующего врача, используемого во время хирургической процедуры. Одна сторона рта будет обработана только лупами, а другая сторона рта будет обработана лупами и видеоскопом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Хорошо известно, что зубной камень затрудняет уход за полостью рта в домашних условиях. Зубной налет и бактерии, которые накапливаются на зубном камне, считаются основными факторами, способствующими заболеванию десен. Обычная хирургия десен обычно выполняется с использованием луп (увеличительных стекол). Использование видеоскопа, портативной миниатюрной камеры, позволяет улучшить визуализацию во время операции. В то время как дебрис на поверхности корней зубов не виден в лупу, он легко виден при визуализации поверхности корня с большим увеличением видеоскопа. Видеоскоп позволяет с 40-кратным увеличением визуализировать под линией десны. Использование луп и видеоскопа — это методы визуализации, являющиеся стандартом медицинской помощи в Стоматологическом колледже Техаса A&M.

Это исследование проводится для сравнения различных методов визуализации во время обычной хирургии десен. Операция на деснах является стандартом лечения. В этом исследовании будет сравниваться использование видеоскопа в сочетании с лупами во время операции по сравнению с операцией только с использованием луп. Ни один аспект этого исследования не является исследовательским, однако образцы бактерий будут собираться у пациентов в несколько моментов времени для оценки результатов. Сбор бактериальных образцов для исследования будет проводиться через бумажные штифты и полоскание рта. Эти методы являются хорошо зарекомендовавшими себя методами сбора данных.

Данные будут отправлены в лаборатории OralDNA для анализа. Между школой и компанией требуется специальный договор, так как они будут оплачиваться за оказанные услуги.

Гипотеза: имеет ли положительный эффект использование видеоскопа в сочетании с лупами по сравнению с использованием только луп для визуализации во время операции (т. уменьшение воспаления и активного заболевания) на результаты операций на деснах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carlos Parra Carrasquer, DDS
  • Номер телефона: (617) 971-6788
  • Электронная почта: cparra@tamu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yael Breziner, DDS
  • Номер телефона: 8589266766
  • Электронная почта: yaelbreziner@tamu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут идентифицированы в стоматологической клинике Техасского университета A&M.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланировано лечение открытой санацией лоскута в двух или более квадрантах
  • возраст >18 лет
  • Диагностика пародонтита III стадии
  • Глубина зондирования ≥5 мм с кровотечением при зондировании

Критерий исключения:

  • системное заболевание, влияющее на костный метаболизм
  • нынешние курильщики
  • диабет
  • беременные женщины
  • взрослые не могут дать согласие
  • заключенные
  • предыдущее или текущее использование бисфосфонатов
  • недавняя замена сустава, требующая профилактического назначения антибиотиков
  • зубы, которые требуют реконтурирования (формирования кости) и подвергаются костному реконтурированию, будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты, получающие рутинные, предварительно диагностированные, стандартные процедуры ухода.
Единая когорта пациентов, получавших ранее назначенное лечение. Единственной переменной будет модальность визуализации, используемая на каждой стороне рта во время хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: исходный уровень

Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
исходный уровень
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: исходный уровень

Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
исходный уровень
Кровотечение при зондировании (да или нет)
Временное ограничение: исходный уровень
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования). Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления. Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
исходный уровень
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.

Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.

Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования). Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления. Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.

Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.

Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования). Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления. Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.

Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
Они будут собраны через 1 год после операции.
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.

Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).

Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии).
Они будут собраны через 1 год после операции.
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования). Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления. Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
Они будут собраны через 1 год после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны при первом посещении.
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска). Полоска будет проанализирована на наличие бактерий. Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой. Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой. Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
Они будут собраны при первом посещении.
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска). Полоска будет проанализирована на наличие бактерий. Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой. Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой. Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска). Полоска будет проанализирована на наличие бактерий. Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой. Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой. Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска). Полоска будет проанализирована на наличие бактерий. Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой. Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой. Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
Они будут собраны через 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas A&M University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB2022-1044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками