Сравнение процедуры десневого лоскута с использованием обычных хирургических луп и видеоскопа для визуализации
Сравнение процедуры десневого лоскута с использованием обычных хирургических луп и видеоскопа для визуализации. Пилотное исследование
Это исследование проводится для сравнения различных методов визуализации во время обычной хирургии десен. Операция на деснах является стандартом лечения. В этом исследовании будет сравниваться использование небольшой камеры (видеоскопа) в сочетании с увеличительными очками во время операции с операцией только с использованием увеличительных очков. Оба метода используются рутинно и являются стандартными методами визуализации. Небольшая камера (видеоскоп) — это устройство, которое позволяет нам видеть область под большим увеличением и проецирует живое видео на экран компьютера.
Исследование представляет собой пилотное исследование дизайна с разделенным ртом. Пациенты получают только лечение, которое было ранее диагностировано до включения в исследование. Проведенное лечение является стандартным лечением, которое соответствует рутинному стандарту лечения. Интервенционное лечение не проводится. Единственная разница заключается в методе визуализации/наблюдения практикующего врача, используемого во время хирургической процедуры. Одна сторона рта будет обработана только лупами, а другая сторона рта будет обработана лупами и видеоскопом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хорошо известно, что зубной камень затрудняет уход за полостью рта в домашних условиях. Зубной налет и бактерии, которые накапливаются на зубном камне, считаются основными факторами, способствующими заболеванию десен. Обычная хирургия десен обычно выполняется с использованием луп (увеличительных стекол). Использование видеоскопа, портативной миниатюрной камеры, позволяет улучшить визуализацию во время операции. В то время как дебрис на поверхности корней зубов не виден в лупу, он легко виден при визуализации поверхности корня с большим увеличением видеоскопа. Видеоскоп позволяет с 40-кратным увеличением визуализировать под линией десны. Использование луп и видеоскопа — это методы визуализации, являющиеся стандартом медицинской помощи в Стоматологическом колледже Техаса A&M.
Это исследование проводится для сравнения различных методов визуализации во время обычной хирургии десен. Операция на деснах является стандартом лечения. В этом исследовании будет сравниваться использование видеоскопа в сочетании с лупами во время операции по сравнению с операцией только с использованием луп. Ни один аспект этого исследования не является исследовательским, однако образцы бактерий будут собираться у пациентов в несколько моментов времени для оценки результатов. Сбор бактериальных образцов для исследования будет проводиться через бумажные штифты и полоскание рта. Эти методы являются хорошо зарекомендовавшими себя методами сбора данных.
Данные будут отправлены в лаборатории OralDNA для анализа. Между школой и компанией требуется специальный договор, так как они будут оплачиваться за оказанные услуги.
Гипотеза: имеет ли положительный эффект использование видеоскопа в сочетании с лупами по сравнению с использованием только луп для визуализации во время операции (т. уменьшение воспаления и активного заболевания) на результаты операций на деснах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано лечение открытой санацией лоскута в двух или более квадрантах
- возраст >18 лет
- Диагностика пародонтита III стадии
- Глубина зондирования ≥5 мм с кровотечением при зондировании
Критерий исключения:
- системное заболевание, влияющее на костный метаболизм
- нынешние курильщики
- диабет
- беременные женщины
- взрослые не могут дать согласие
- заключенные
- предыдущее или текущее использование бисфосфонатов
- недавняя замена сустава, требующая профилактического назначения антибиотиков
- зубы, которые требуют реконтурирования (формирования кости) и подвергаются костному реконтурированию, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получающие рутинные, предварительно диагностированные, стандартные процедуры ухода.
Единая когорта пациентов, получавших ранее назначенное лечение.
Единственной переменной будет модальность визуализации, используемая на каждой стороне рта во время хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
исходный уровень
|
|
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
исходный уровень
|
|
Кровотечение при зондировании (да или нет)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования).
Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления.
Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
|
исходный уровень
|
|
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
|
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования).
Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления.
Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
|
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
|
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
|
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования).
Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления.
Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
|
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
|
Глубина зондирования (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.
|
Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до кончика пародонтального зонда при обычном диагностическом пародонтальном зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения глубины зондирования, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
Они будут собраны через 1 год после операции.
|
|
Клинический уровень прикрепления (в миллиметрах)
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда при обычном пародонтальном диагностическом зондировании. Состояние навесного оборудования может повлиять на измерение. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). Инструментом, используемым для измерения уровня клинического прикрепления, является пародонтальный зонд. Пародонтолог — это калиброванный зонд, используемый для измерения глубины и определения конфигурации пародонтального кармана. (Определение из глоссария пародонтологических терминов Американской академии пародонтологии). |
Они будут собраны через 1 год после операции.
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.
|
Кровоточивость наблюдается или не наблюдается вокруг каждой из 6 поверхностей каждого отдельного зуба после осторожного зондирования десны для измерения глубины зондирования (см. определение периодонтального зондирования).
Кровоточивость десен указывает на наличие воспаления.
Кровотечение при зондировании является стандартным наблюдением/выявлением и клиническим признаком, указывающим на наличие воспаления и прогрессирование заболевания пародонта.
|
Они будут собраны через 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны при первом посещении.
|
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска).
Полоска будет проанализирована на наличие бактерий.
Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой.
Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой.
Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
|
Они будут собраны при первом посещении.
|
|
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска).
Полоска будет проанализирована на наличие бактерий.
Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой.
Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой.
Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
|
Они будут собраны через 3 месяца после операции.
|
|
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска).
Полоска будет проанализирована на наличие бактерий.
Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой.
Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой.
Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
|
Они будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
|
Идентификация видов бактерий
Временное ограничение: Они будут собраны через 1 год после операции.
|
Жидкость непосредственно из-под десен субъекта будет собираться с помощью имеющегося в продаже теста (бумажная полоска).
Полоска будет проанализирована на наличие бактерий.
Минимальный дискомфорт связан с этой процедурой.
Бактериальный отбор в нашей клинике обычно не проводится и считается только исследовательской процедурой.
Тестовые образцы будут проанализированы OralDNA® Labs.
|
Они будут собраны через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Резорбция костей
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Пародонтальная атрофия
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Потеря альвеолярной кости
- Пародонтит
- Воспаление
- Заболевания пародонта
- Потеря пародонтального прикрепления
- Пародонтальный карман
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2022-1044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .