Безопасность и дозиметрия нового радиофармпрепарата для обнаружения неправильно свернутой SOD1, связанной с боковым амиотрофическим склерозом

Критерии включения:

1. Возраст от:

   1. Для здоровых участников: мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше.
   2. Для пациентов с БАС: лица мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Способен оставаться в лежачем положении до 45 минут без респираторной поддержки.
3. A) Для пациентов с БАС подтвержден диагноз окончательного БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала14 B) для здоровых участников: отсутствие неврологических нарушений (подтверждено физикальным обследованием)
4. Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
5. Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования, специфичным для CRCHUS.

Критерий исключения:

1. В настоящее время зарегистрированы или были зарегистрированы в течение последних 12 недель в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат или использование препарата или устройства не по назначению, или в любом другом типе медицинского исследования, признанного несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
2. Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью; или женщины детородного возраста (<50 лет) и сексуально активные мужчины, не желающие использовать принятый эффективный метод контрацепции.
3. Планирование операции или другой инвазивной процедуры в ходе исследования (до 14 дней после инъекции)
4. Иметь прогрессирующее заболевание, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психические или неврологические заболевания, судороги или любые клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге и при первом посещении (D0), которые, по мнению врача, указать медицинскую проблему, которая исключает участие в исследовании.

5. Наличие одного из следующих состояний (для обеих групп пациентов):

   1. нарушение функции печени, такое как печеночная энцефалопатия, отклонения лабораторных показателей печени (АЛТ или АСТ ≥3 × ВГН или общий билирубин ≥2 × ВГН) и гематологические отклонения при скрининге.
   2. тяжелое хроническое заболевание почек (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м или требует постоянного диализа) при скрининге.
   3. Имеют тяжелое активное психическое заболевание.
   4. У вас диагностировано другое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и др.).
   5. Наличие выраженной инфекции или известного воспалительного процесса при скрининге или в День 0.
   6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками на основе автоотчета пациента
   7. Наличие в анамнезе соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности или аллергии на антитела;
   8. Имеют аномальное артериальное давление (лежа на спине), определяемое как диастолическое артериальное давление >90 или <45 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >160 или <90 мм рт.ст. Повторное тестирование может быть проведено один раз во время скринингового визита в течение 2 часов после первоначального измерения аномального артериального давления по усмотрению исследователя.

6. Для пациентов с БАС:

   1. Перенесли трахеостомию по поводу симптомов БАС.
   2. Находятся на назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) > 4 часов в течение дня во время бодрствования для лечения симптомов, связанных с БАС.
   3. Есть другие причины нервно-мышечной слабости.
7. Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты и AP-101) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до инъекции исследуемого препарата.
8. Получали какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Не удается надежно связаться со следователем.
10. Не хотят или не могут дать письменное информированное согласие.
11. По мнению врача или его представителя, непригодны для включения в исследование.