Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры у пациентов с подозрением на СНсФВ (BIOPEF)

10 февраля 2024 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Биомаркеры у пациентов с подозрением на сердечную недостаточность с сохранной фракцией выброса

NT-proBNP не позволяет адекватно идентифицировать СН (pEF) у людей с подозрением на СН на низком уровне, особенно у пациентов с ожирением. В этом исследовании будут изучены:

  1. альтернативные пороговые значения для NT-proBNP для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением
  2. новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением.
  3. новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН(pEF) у людей с подозрением на СН и NT-proBNP <125 нг/л
  4. распространенность СН у людей с подозрением на СН и низким уровнем NT-proBNP <125 нг/л)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное нерандомизированное исследование пациентов первичного звена с подозрением на СН.

Для обнаружения HFpEF у людей без ожирения хорошо помогает NT-proBNP. Напротив, NT-proBNP не дает хороших результатов при использовании для выявления HFpEF в популяциях с ожирением. Появляется все больше доказательств того, что у некоторых людей с низким уровнем NT-proBNP может быть СН. До 50% людей с ожирением и HFpEF (выявляемым по повышенному давлению наполнения) имеют NT-proBNP <125 нг/л. Некоторые пациенты с СНСФВ, не страдающие ожирением, также могут иметь низкие уровни натрийуретических пептидов.

Запоздалая диагностика может привести к неблагоприятным последствиям для пациентов, в частности, к срочному обращению за медицинской помощью. В дополнение к этому, некоторые пациенты с СНСФВ, не страдающие ожирением, также могут иметь низкие уровни натрийуретических пептидов.

К участию будут приглашены пациенты, у которых уровень NTproBNP определялся в сообществе по поводу стабильных симптомов подозрения на сердечную недостаточность.

Оценки в этом исследовании будут включать в себя историю болезни и осмотр, результаты, сообщаемые пациентами, электрокардиографию, эхокардиографию и анализ биомаркеров (крови и мочи). Диагностические показатели сердечной недостаточности и клиническая оценка специалистов по сердечной недостаточности будут использоваться для постановки клинического диагноза сердечной недостаточности и для корреляции ее с уровнями биомаркеров в плазме и моче, как установленных, так и новых.

Пациенты будут наблюдаться пассивно (в течение как минимум 10 лет) с использованием привязки записей к последующим госпитализациям или смертям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1028

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mark Petrie, MBChB
  • Номер телефона: 0141 330 2427
  • Электронная почта: mark.petrie@glasgow.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G128TA
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • New Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены пациенты с уровнями NT-proBNP, взятые в учреждения первичной медико-санитарной помощи для диагностики подозрения на сердечную недостаточность.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Образец NT-proBNP, взятый врачом первичной медико-санитарной помощи в рамках плановой помощи при подозрении на сердечную недостаточность

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие на включение в исследование из-за значительных когнитивных нарушений.
  • Географические/социальные причины, препятствующие посещению учебного центра
  • Невозможно выполнить оценку обучения
  • Пациенты с острой СН или предыдущим диагнозом СН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с NTproBNP<125 нг/л и клиническим подозрением на сердечную недостаточность в первичной медицинской помощи
Ожидаемый набор 400 пациентов (50-60% ожидаемой распространенности ожирения, согласно популяционному исследованию)
Диагностический тест: Уровни биомаркеров в плазме

В этом исследовании будут изучены диагностическая полезность и эффективность:

  1. Альтернативные пороговые значения для NT-proBNP для выявления СН(pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением, у которых
  2. Новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением.
  3. Новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и NT-proBNP
  4. Распространенность СН у людей с подозрением на СН и низким уровнем NT-proBNP

Диагноз сердечной недостаточности будет установлен в соответствии с международными рекомендациями при наличии симптомов и/или признаков СН в сочетании с «объективными признаками структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующих наличию диастолической дисфункции ЛЖ/повышению давления наполнения ЛЖ». ". Неинвазивное тестирование с помощью эхокардиографии в состоянии покоя и диастолической стрессовой эхокардиографии будет использоваться для оценки признаков повышенного давления наполнения, чтобы сделать процедуры исследования применимыми к обычной клинической практике.

Другие имена:
  • Эхокардиография покоя
  • Диастолическая стресс-эхокардиография
Пациенты с NTproBNP125-399нг/л и клиническим подозрением на сердечную недостаточность в первичном звене здравоохранения
Ожидаемый набор 400 пациентов (50% ожидаемой распространенности ожирения, согласно популяционному исследованию)
Диагностический тест: Уровни биомаркеров в плазме

В этом исследовании будут изучены диагностическая полезность и эффективность:

  1. Альтернативные пороговые значения для NT-proBNP для выявления СН(pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением, у которых
  2. Новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением.
  3. Новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и NT-proBNP
  4. Распространенность СН у людей с подозрением на СН и низким уровнем NT-proBNP

Диагноз сердечной недостаточности будет установлен в соответствии с международными рекомендациями при наличии симптомов и/или признаков СН в сочетании с «объективными признаками структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующих наличию диастолической дисфункции ЛЖ/повышению давления наполнения ЛЖ». ". Неинвазивное тестирование с помощью эхокардиографии в состоянии покоя и диастолической стрессовой эхокардиографии будет использоваться для оценки признаков повышенного давления наполнения, чтобы сделать процедуры исследования применимыми к обычной клинической практике.

Другие имена:
  • Эхокардиография покоя
  • Диастолическая стресс-эхокардиография
Пациенты с NTproBNP≥400 нг/л и клиническим подозрением на сердечную недостаточность в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Ожидаемый набор 400 пациентов (50% ожидаемой распространенности ожирения, согласно популяционному исследованию)
Диагностический тест: Уровни биомаркеров в плазме

В этом исследовании будут изучены диагностическая полезность и эффективность:

  1. Альтернативные пороговые значения для NT-proBNP для выявления СН(pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением, у которых
  2. Новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением.
  3. Новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и NT-proBNP
  4. Распространенность СН у людей с подозрением на СН и низким уровнем NT-proBNP

Диагноз сердечной недостаточности будет установлен в соответствии с международными рекомендациями при наличии симптомов и/или признаков СН в сочетании с «объективными признаками структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующих наличию диастолической дисфункции ЛЖ/повышению давления наполнения ЛЖ». ". Неинвазивное тестирование с помощью эхокардиографии в состоянии покоя и диастолической стрессовой эхокардиографии будет использоваться для оценки признаков повышенного давления наполнения, чтобы сделать процедуры исследования применимыми к обычной клинической практике.

Другие имена:
  • Эхокардиография покоя
  • Диастолическая стресс-эхокардиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные пороговые значения для NT-proBNP для выявления HFPEF у пациентов с ожирением и подозрением на сердечную недостаточность
Временное ограничение: 3 года
Определить полезность и диагностическую эффективность альтернативных пороговых значений для NT-proBNP или комбинаций биомаркеров (включая новые растворы биомаркеров) с клиническими переменными для выявления HFpEF у пациентов с ожирением и подозрением на сердечную недостаточность. (Новые биомаркеры будут использоваться только в наблюдательных целях.)
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность СН у пациентов с NT-proBNP<125 нг/л
Временное ограничение: 3 года
Определить распространенность СН у пациентов с NT-proBNP <125 нг/л с ожирением и без него, а также с подозрением на СН.
3 года
Оптимальные пороговые значения биомаркеров для выявления HFPEF у пациентов с подозрением на СН.
Временное ограничение: 3 года
Определить полезность и диагностическую эффективность альтернативных пороговых значений для NT-proBNP или комбинаций биомаркеров (включая новые растворы биомаркеров) с клиническими переменными для выявления HFpEF у пациентов (с ожирением и без него) и с подозрением на СН.
3 года
Полезность и диагностическая эффективность биомаркеров (новые и скорректированные стратифицированные пороговые значения) у пациентов с подозрением на СН (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Временное ограничение: 3 года
Чтобы определить полезность и диагностическую эффективность новых биомаркеров, скорректированные пороговые значения N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) или комбинации биомаркеров с клиническими переменными у пациентов с подозрением на СН (HFpEF, HFmrEF, HFrEF). (Новые биомаркеры будут использоваться только в наблюдательных целях.)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Glasgow
Roche Diagnostics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN23CA025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками