Биомаркеры у пациентов с подозрением на СНсФВ (BIOPEF)
Биомаркеры у пациентов с подозрением на сердечную недостаточность с сохранной фракцией выброса
NT-proBNP не позволяет адекватно идентифицировать СН (pEF) у людей с подозрением на СН на низком уровне, особенно у пациентов с ожирением. В этом исследовании будут изучены:
- альтернативные пороговые значения для NT-proBNP для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением
- новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН (pEF) у людей с подозрением на СН и ожирением.
- новые биомаркеры-кандидаты для выявления СН(pEF) у людей с подозрением на СН и NT-proBNP <125 нг/л
- распространенность СН у людей с подозрением на СН и низким уровнем NT-proBNP <125 нг/л)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное обсервационное нерандомизированное исследование пациентов первичного звена с подозрением на СН.
Для обнаружения HFpEF у людей без ожирения хорошо помогает NT-proBNP. Напротив, NT-proBNP не дает хороших результатов при использовании для выявления HFpEF в популяциях с ожирением. Появляется все больше доказательств того, что у некоторых людей с низким уровнем NT-proBNP может быть СН. До 50% людей с ожирением и HFpEF (выявляемым по повышенному давлению наполнения) имеют NT-proBNP <125 нг/л. Некоторые пациенты с СНСФВ, не страдающие ожирением, также могут иметь низкие уровни натрийуретических пептидов.
Запоздалая диагностика может привести к неблагоприятным последствиям для пациентов, в частности, к срочному обращению за медицинской помощью. В дополнение к этому, некоторые пациенты с СНСФВ, не страдающие ожирением, также могут иметь низкие уровни натрийуретических пептидов.
К участию будут приглашены пациенты, у которых уровень NTproBNP определялся в сообществе по поводу стабильных симптомов подозрения на сердечную недостаточность.
Оценки в этом исследовании будут включать в себя историю болезни и осмотр, результаты, сообщаемые пациентами, электрокардиографию, эхокардиографию и анализ биомаркеров (крови и мочи). Диагностические показатели сердечной недостаточности и клиническая оценка специалистов по сердечной недостаточности будут использоваться для постановки клинического диагноза сердечной недостаточности и для корреляции ее с уровнями биомаркеров в плазме и моче, как установленных, так и новых.
Пациенты будут наблюдаться пассивно (в течение как минимум 10 лет) с использованием привязки записей к последующим госпитализациям или смертям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Petrie, MBChB
- Номер телефона: 0141 330 2427
- Электронная почта: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ross Campbell, MBChB
- Номер телефона: 01413302418
- Электронная почта: ross.campbell@glasgow.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Ross Campbell, MBChB
- Номер телефона: 01413302418
- Электронная почта: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Контакт:
- Alice Brennan, MBChBAO
- Электронная почта: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G128TA
- Рекрутинг
- Glasgow Royal Infirmary
-
Контакт:
- Mark Petrie, MBChB
- Номер телефона: 0141 330 2427
- Электронная почта: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
Контакт:
- Alice Brennan, MBChBAO
- Электронная почта: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- New Victoria Hospital
-
Контакт:
- Ross Campbell, MBChB
- Номер телефона: 01413302418
- Электронная почта: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Контакт:
- Alice Brennan, MBChBAO
- Электронная почта: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Образец NT-proBNP, взятый врачом первичной медико-санитарной помощи в рамках плановой помощи при подозрении на сердечную недостаточность
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие на включение в исследование из-за значительных когнитивных нарушений.
- Географические/социальные причины, препятствующие посещению учебного центра
- Невозможно выполнить оценку обучения
- Пациенты с острой СН или предыдущим диагнозом СН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с NTproBNP<125 нг/л и клиническим подозрением на сердечную недостаточность в первичной медицинской помощи
Ожидаемый набор 400 пациентов (50-60% ожидаемой распространенности ожирения, согласно популяционному исследованию)
|
В этом исследовании будут изучены диагностическая полезность и эффективность:
Диагноз сердечной недостаточности будет установлен в соответствии с международными рекомендациями при наличии симптомов и/или признаков СН в сочетании с «объективными признаками структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующих наличию диастолической дисфункции ЛЖ/повышению давления наполнения ЛЖ». ". Неинвазивное тестирование с помощью эхокардиографии в состоянии покоя и диастолической стрессовой эхокардиографии будет использоваться для оценки признаков повышенного давления наполнения, чтобы сделать процедуры исследования применимыми к обычной клинической практике.
Другие имена:
|
|
Пациенты с NTproBNP125-399нг/л и клиническим подозрением на сердечную недостаточность в первичном звене здравоохранения
Ожидаемый набор 400 пациентов (50% ожидаемой распространенности ожирения, согласно популяционному исследованию)
|
В этом исследовании будут изучены диагностическая полезность и эффективность:
Диагноз сердечной недостаточности будет установлен в соответствии с международными рекомендациями при наличии симптомов и/или признаков СН в сочетании с «объективными признаками структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующих наличию диастолической дисфункции ЛЖ/повышению давления наполнения ЛЖ». ". Неинвазивное тестирование с помощью эхокардиографии в состоянии покоя и диастолической стрессовой эхокардиографии будет использоваться для оценки признаков повышенного давления наполнения, чтобы сделать процедуры исследования применимыми к обычной клинической практике.
Другие имена:
|
|
Пациенты с NTproBNP≥400 нг/л и клиническим подозрением на сердечную недостаточность в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Ожидаемый набор 400 пациентов (50% ожидаемой распространенности ожирения, согласно популяционному исследованию)
|
В этом исследовании будут изучены диагностическая полезность и эффективность:
Диагноз сердечной недостаточности будет установлен в соответствии с международными рекомендациями при наличии симптомов и/или признаков СН в сочетании с «объективными признаками структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующих наличию диастолической дисфункции ЛЖ/повышению давления наполнения ЛЖ». ". Неинвазивное тестирование с помощью эхокардиографии в состоянии покоя и диастолической стрессовой эхокардиографии будет использоваться для оценки признаков повышенного давления наполнения, чтобы сделать процедуры исследования применимыми к обычной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные пороговые значения для NT-proBNP для выявления HFPEF у пациентов с ожирением и подозрением на сердечную недостаточность
Временное ограничение: 3 года
|
Определить полезность и диагностическую эффективность альтернативных пороговых значений для NT-proBNP или комбинаций биомаркеров (включая новые растворы биомаркеров) с клиническими переменными для выявления HFpEF у пациентов с ожирением и подозрением на сердечную недостаточность.
(Новые биомаркеры будут использоваться только в наблюдательных целях.)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность СН у пациентов с NT-proBNP<125 нг/л
Временное ограничение: 3 года
|
Определить распространенность СН у пациентов с NT-proBNP <125 нг/л с ожирением и без него, а также с подозрением на СН.
|
3 года
|
|
Оптимальные пороговые значения биомаркеров для выявления HFPEF у пациентов с подозрением на СН.
Временное ограничение: 3 года
|
Определить полезность и диагностическую эффективность альтернативных пороговых значений для NT-proBNP или комбинаций биомаркеров (включая новые растворы биомаркеров) с клиническими переменными для выявления HFpEF у пациентов (с ожирением и без него) и с подозрением на СН.
|
3 года
|
|
Полезность и диагностическая эффективность биомаркеров (новые и скорректированные стратифицированные пороговые значения) у пациентов с подозрением на СН (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы определить полезность и диагностическую эффективность новых биомаркеров, скорректированные пороговые значения N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) или комбинации биомаркеров с клиническими переменными у пациентов с подозрением на СН (HFpEF, HFmrEF, HFrEF).
(Новые биомаркеры будут использоваться только в наблюдательных целях.)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):391-412. doi: 10.1002/ejhf.1741. Epub 2020 Mar 5.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Madamanchi C, Alhosaini H, Sumida A, Runge MS. Obesity and natriuretic peptides, BNP and NT-proBNP: mechanisms and diagnostic implications for heart failure. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 9.
- Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2017 Jul 4;136(1):6-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026807. Epub 2017 Apr 5.
- Vaishnav J, Chasler JE, Lee YJ, Ndumele CE, Hu JR, Schulman SP, Russell SD, Sharma K. Highest Obesity Category Associated With Largest Decrease in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in Patients Hospitalized With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015738. doi: 10.1161/JAHA.119.015738. Epub 2020 Jul 30.
- Buckley LF, Canada JM, Del Buono MG, Carbone S, Trankle CR, Billingsley H, Kadariya D, Arena R, Van Tassell BW, Abbate A. Low NT-proBNP levels in overweight and obese patients do not rule out a diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):372-378. doi: 10.1002/ehf2.12235. Epub 2018 Jan 18.
- Meijers WC, Hoekstra T, Jaarsma T, van Veldhuisen DJ, de Boer RA. Patients with heart failure with preserved ejection fraction and low levels of natriuretic peptides. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):287-95. doi: 10.1007/s12471-016-0816-8.
- Sanders-van Wijk S, Barandiaran Aizpurua A, Brunner-La Rocca HP, Henkens MTHM, Weerts J, Knackstedt C, Uszko-Lencer N, Heymans S, van Empel V. The HFA-PEFF and H2 FPEF scores largely disagree in classifying patients with suspected heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):838-840. doi: 10.1002/ejhf.2019. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Popescu BA, Beladan CC, Nagueh SF, Smiseth OA. How to assess left ventricular filling pressures by echocardiography in clinical practice. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Aug 22;23(9):1127-1129. doi: 10.1093/ehjci/jeac123. No abstract available.
- Guazzi M, Wilhelm M, Halle M, Van Craenenbroeck E, Kemps H, de Boer RA, Coats AJS, Lund L, Mancini D, Borlaug B, Filippatos G, Pieske B. Exercise testing in heart failure with preserved ejection fraction: an appraisal through diagnosis, pathophysiology and therapy - A clinical consensus statement of the Heart Failure Association and European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1327-1345. doi: 10.1002/ejhf.2601. Epub 2022 Jul 31.
- Lancellotti P, Pellikka PA, Budts W, Chaudhry FA, Donal E, Dulgheru R, Edvardsen T, Garbi M, Ha JW, Kane GC, Kreeger J, Mertens L, Pibarot P, Picano E, Ryan T, Tsutsui JM, Varga A. The clinical use of stress echocardiography in non-ischaemic heart disease: recommendations from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1191-1229. doi: 10.1093/ehjci/jew190. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):832.
- Reddy YNV, Kaye DM, Handoko ML, van de Bovenkamp AA, Tedford RJ, Keck C, Andersen MJ, Sharma K, Trivedi RK, Carter RE, Obokata M, Verbrugge FH, Redfield MM, Borlaug BA. Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Patients With Unexplained Dyspnea. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):891-899. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1916.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN23CA025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .