Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аберрации высокого порядка роговицы после струйного света и механической фоторефракционной кератэктомии

26 октября 2023 г. обновлено: Khaled Abdelazeem, Assiut University

Сравнение аберраций высокого порядка роговицы после транс-ФРК и механической фоторефракционной кератэктомии

Сравните аберрации высокого порядка роговицы до и после транс-ФРК и механической фоторефракционной кератэктомии, включая аберрации третьего порядка; Аберрации трилистника и комы и аберрации следующего порядка; сферические аберрации

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лазерные технологии сыграли важную роль в развитии офтальмологии, особенно рефракционной хирургии роговицы.1 Трансэпителиальная фоторефракционная кератэктомия (Транс-ФРК) в последние годы стала широко исследуемой темой.2 Различные методы обработки эпителия с помощью ФРК показали благоприятные результаты при хирургическом лечении миопии низкой и средней степени тяжести3. При механической ФРК (м-ФРК) санация эпителия достигается с помощью тупого шпателя, тогда как при транс-ФРК потоком света (т-ФРК) после этого используется эксимерный лазер для абляции стромы роговицы3. Stream Light t-PRK — это безопасный и эффективный вариант лечения близорукости низкой и средней степени тяжести.4 Многие исследования показали, что асферичность роговицы значительно развивается после рефракционных операций и приводит к аберрациям более высокого порядка (НОА).2 Настоящее исследование сосредоточено на трех наиболее клинически важных ТСЖ; Сферические, кома и трилистниковые аберрации как до, так и после операции регистрировались по топографии центральной зоны роговицы диаметром 6 мм с помощью Pentacam.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Esraa R Mokhtar, Master
  • Номер телефона: 01064021834
  • Электронная почта: esraarifaat89@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Khaled A Mohamed, MD
  • Номер телефона: 01123869699
  • Электронная почта: abdelazeem..kh@gmil.com

Места учебы

  • Египет
    • Assiut University
      • Assiut, Assiut University, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut university faculty of medicine
        • Контакт:
          • Esraa R Mokhtar, Master
          • Номер телефона: 01064021834
          • Электронная почта: esraarifaat89@gmail.com
        • Контакт:
          • Khaled A Mohamed, MD
          • Номер телефона: 01114001717
          • Электронная почта: abdelazeem..kh@gmil.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с близорукостью со сферическим эквивалентом не более -6D, которые обратятся в Центр рефракционной хирургии в Асьюте и обращаются за рефракционной хирургией, чтобы избавиться от очков и соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • • Стабильная рефракция в течение 1 года (рефракция не превышает на 1D больше, чем в последних назначенных очках).

    • Прекращение ношения мягких контактных линз минимум за 1 неделю до обследования.
    • Критерии топографии:
  • Толщина роговицы равна или более 470 мкм.
  • Симметричный галстук-бабочка
  • Задний подъем не более +12
  • Нормальный Белин\Амброзио Расширенная эктазия
  • Сферический эквивалент не более -6D.

Критерий исключения:

  • • Предыдущая операция на глазах

    • Сопутствующая глазная патология; рубец роговицы, дистрофия роговицы
    • системное заболевание; Неконтролируемый диабет, коллагеновая болезнь
    • Послеоперационные осложнения; субэпителиальное помутнение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Механическая фоторефракционная кератэктомия
Лазерная фоторефрактивная кератециомия эксимерным лазером Ex500 после ручного удаления эпителия роговицы
Другой: Фоторефрактивная кератэктомия
Лазерная кератэктомия эксимерным лазером EX500 после удаления эпителия роговицы вручную или путем лазерной абляции.
Поток лёгкий транс-ПРК
Лазерная фоторефрактивная кератэктомия эксимерным лазером Ex500 после удаления эпителия роговицы методом лучевого лазера
Другой: Фоторефрактивная кератэктомия
Лазерная кератэктомия эксимерным лазером EX500 после удаления эпителия роговицы вручную или путем лазерной абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аберрации высокого порядка роговицы, измеренные до и после вмешательства с помощью аппарата топографии роговицы.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
  • Аберрации третьего порядка; Трилистник и кома-аберрации
  • Аберрации четвертого порядка; сферические аберрации Трилистник, сферические и кома аберрации
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1799

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками