Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение технологии портативной интеллектуальной многосуставной изокинетической системы обучения и оценки

29 ноября 2023 г. обновлено: Ran Shi
Целью этого клинического исследования является сравнение описанной популяции участников. Основной вопрос, на который он стремится ответить: с помощью интеллектуального портативного изокинетического тестера и традиционного изокинетического тестера изокинетические мышцы-сгибатели и разгибатели колена тренируются соответственно у пациентов с инсультом и гемиплегией, чтобы наблюдать и сравнивать эффекты двух методов лечения. Кроме того, терапевтический эффект двух вышеупомянутых методов лечения сравнивался с эффектом только лечебной физкультуры. Участники будут разделены на три группы: контрольная группа, группа интеллектуального изокинетического лечения и группа традиционного изокинетического лечения. Участники как контрольной группы, так и двух групп лечения получали лечебную физкультуру. На основе лечебной физкультуры участники группы интеллектуального изокинетического лечения использовали интеллектуальный портативный изокинетический тестер для тренировки сгибания пораженного колена и мышц-разгибателей, в то время как участники группы традиционного изокинетического лечения использовали интеллектуальный портативный изокинетический тестер для тренировки сгибания пораженного колена. и мышца-разгибатель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ran Shi, doctor
  • Номер телефона: 17686689905
  • Электронная почта: zm17686689905@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: May Zheng, doctor
  • Номер телефона: 13658602285
  • Электронная почта: zm17686689905@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Intelligent Multi Joint Isokinetic
        • Контакт:
          • docter
          • Номер телефона: 15866616997
          • Электронная почта: 17686689905@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз церебральной апоплексии
  • Подтверждено КТ или МРТ. Осмотр головы.
  • Первое начало, продолжительность ≤1 месяца
  • Нижняя конечность гемиплегической конечности была выше III стадии по Бруннстрему.
  • Должен иметь возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Жизненно важные показатели нестабильны.
  • Тяжелые когнитивные, зрительные и слуховые нарушения.
  • Ортопедические заболевания
  • Боль в мышцах нижних конечностей
  • Врожденное заболевание
  • История других энцефалопатий
  • История психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала ЛФК (1 раз в день, 40 мин/раз, 5 раз/нед), трудотерапию (1 раз в день, 30 мин/раз, 5 раз/нед), низкочастотное электричество (1 раз в день, 20 мин/раз). , 5 раз/нед), иглоукалывание (1 раз в день, 20 мин/раз, 5 раз/нед).
Другой: без тестового обучения
Лечение проводилось без использования какой-либо системы тренировки изокинетического теста мышечной силы.
Активный компаратор: Группа традиционного изокинетического лечения
Лечебная машина использует традиционную изокинетическую тренировочную машину, элементы лечения и параметры лечения такие же, как и в интеллектуальной группе изокинетического лечения.
Другой: без тестового обучения
Лечение проводилось без использования какой-либо системы тренировки изокинетического теста мышечной силы.
Устройство: тренировка изокинетического теста силы мышц
Изокинетическую тренировку сгибателей и разгибателей коленного сустава проводили с использованием системы изокинетического теста мышечной силы.
Экспериментальный: Группа интеллектуального изокинетического лечения

В группе интеллектуального изокинетического лечения к лечению контрольной группы была добавлена ​​изокинетическая тренировка силы мышц гемиплегической группы мышц, сгибающих нижние конечности, и группы мышц, разгибающих колени.

Интеллектуальное изокинетическое лечение для увеличения вышеуказанного лечения гемиплегического сгибания нижних конечностей, изокинетической силовой тренировки мышц разгибания колена. Спинка сиденья пациента была отрегулирована под углом 85° и зафиксирована ремнем и плечевой поперечиной. Бедро испытуемого фиксировали нейлоновой пряжкой, латеральный мыщелок бедренной кости служил осью, длина плеча рычага составляла 12 единиц, а дистальную часть ноги фиксировали над лодыжкой. Перед тренировкой выполнялись пассивные действия суставов на коленях и голеностопных суставах. Избегайте повреждения суставов и выполняйте три разминочных упражнения с низким сопротивлением. Выберите изокинетическую тренировку с угловой скоростью 60°/с, 90°/с, 120°/с в соответствии с конкретными условиями пациента. Каждая тренировка с угловой скоростью – 10 раз, интервал отдыха – 15 с.
Другой: без тестового обучения
Лечение проводилось без использования какой-либо системы тренировки изокинетического теста мышечной силы.
Устройство: Интеллектуальный портативный изокинетический тест на силу мышц
Изокинетическая тренировка сгибателей и разгибателей коленного сустава проводилась с помощью интеллектуальной портативной системы тренировки изокинетического теста силы мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция тела
Временное ограничение: до 1 месяца
Оцените двигательную функцию нижних конечностей с помощью метода Фугля Мейера (общая оценка моторики нижних конечностей 0–34 балла, общая оценка баланса 0–14 баллов).
до 1 месяца
Измеренный пиковый момент
Временное ограничение: до 1 месяца
Пиковый момент коленного сустава при угловой скорости 60 °/с, Нм
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: до 1 месяца
Исследование комфорта и удовлетворенности пациентов процессом и эффективностью лечения (оценка 0-100 баллов).
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ran Shi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sanyuan Hu, doctor, Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками