Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность немедленной нагрузки при переносимости после хорошо вправленного гериатрического тазобедренного сустава

28 декабря 2023 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital

Безопасность немедленной нагрузки при переносимости после хорошо вправленного гериатрического перелома бедра

Цель: Перелом проксимального отдела бедренной кости является серьезной травматической травмой у пожилых людей; однако практические послеоперационные протоколы нагрузки на нагрузку отсутствуют. Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в том, чтобы выяснить, связан ли ранний статус нагрузки после фиксации стержнями проксимального отдела бедренной кости с какой-либо потерей репозиции, и оценить клинические результаты этого вмешательства.

Пациенты и методы:

Для этого проспективного одноцентрового клинического исследования мы набрали 14 случаев переломов проксимального отдела бедренной кости, классифицированных AO/OTA 2018, которым была проведена интрамедуллярная фиксация гвоздями. Клинические результаты включали функциональную оценку бедра по Харрису и оценку боли по ВАШ. Кроме того, регистрировались демографические данные, радиологические параметры, время наступления нагрузки, уровень смертности, медицинские и хирургические осложнения, а также окончательный статус передвижения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Были включены пациенты с переломами 31 типа АО/ОТА, и все переломы были классифицированы с помощью интраоперационной рентгеноскопии с вытяжением на столе для переломов.

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены пациенты с патологическими переломами, сосудисто-нервной недостаточностью, ипсилатеральной скелетно-мышечной травмой нижних конечностей, множественными переломами или высоким риском падения, включая частые падения в течение 6 месяцев, неустойчивой походкой, ипсилатеральной нейропатией, слабостью конечностей и недержанием мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ранний подшипник
Ранняя нагрузка определялась как начало нагрузки в течение 48 часов после операции, а WBAT относилась к корректировке нагрузки на место перелома в зависимости от толерантности к боли.
Поведенческий: Ранний подшипник
Пациенты начали рано поднимать вес под наблюдением лечащего врача и физиотерапевта в течение 48 часов после операции. Пациентов просили встать возле кровати и регистрировали мышечную силу, устойчивость походки и болевой порог. Физиотерапевт инструктировал пациентов выполнять раннюю мобилизацию и переносимую нагрузку путем самостоятельной регулировки распределения веса тела на двусторонние нижние конечности, а также использовалась помощь при ходьбе для предотвращения повторных случаев падения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 1 месяц после операции.
Анкета пациенту. (оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 1 месяц после операции.
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 3 месяца после операции.
Анкета для пациента (оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 3 месяца после операции.
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 6 месяцев после операции.
Анкета для пациента (оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 12 месяцев после операции.
Анкета для пациента (оценка HHS 0–100, <60 — плохо,>80 — хорошо)
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 1 месяц после операции
Независимый оценщик (ВАШ:0-10)
Запись через 1 месяц после операции
визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 3 месяца после операции.
Независимый оценщик(ВАС:0-10)
Запись через 3 месяца после операции.
визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 6 месяцев после операции.
Независимый оценщик(ВАС:0-10)
Запись через 6 месяцев после операции.
визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Запись через 12 месяцев после операции.
Независимый оценщик(ВАС:0-10)
Запись через 12 месяцев после операции.
Осложнение
Временное ограничение: Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Потеря редукции, неправильное сращение или несращение
Функциональную и рентгенографическую оценку проводили через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109046-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками