Силовая тренировка мышц на вдохе для снижения систолического артериального давления с помощью приложения для смартфона
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие артериального давления выше нормы, т. е. систолического артериального давления (САД) ≥120 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления (ДАД) ≥80 мм рт. ст., увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, снижения когнитивных функций/деменции, хронического заболевания почек и других хронических заболеваний. проблемы со здоровьем. Примерно 60% взрослого населения США имеют АД выше нормы, что в первую очередь обусловлено САД выше нормы.
В настоящее время САД выше нормы является крупнейшим модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистой смертности в США. Таким образом, разработка новых стратегий снижения САД является неотложным приоритетом общественного здравоохранения и биомедицинских исследований.
Рекомендации подчеркивают, что регулярные аэробные упражнения являются мерой первой линии на всех стадиях систолического артериального давления (САД) выше нормы. Текущие рекомендации предусматривают ≥150 минут аэробной активности в неделю. Однако только около 50% взрослых в США соблюдают эти рекомендации по аэробным упражнениям. Самым большим препятствием на пути к выполнению рекомендаций по аэробным упражнениям является нехватка времени. Силовая тренировка дыхательных мышц с высоким сопротивлением (IMST) — это экономичное по времени (5 минут за занятие) вмешательство в образ жизни, состоящее из 30 дыхательных маневров, выполняемых с высоким сопротивлением. Предварительные данные показывают, что 6-недельный курс IMST, проводимый 6 дней в неделю, снижает САД на 9 мм рт. ст. у взрослых с САД выше нормы (т. е. более 120 мм рт. ст.) на исходном уровне. Важно отметить, что это снижение САД равно или превышает снижение артериального давления, которое обычно достигается с помощью трудоемких и требующих усилий стратегий здорового образа жизни, таких как обычные аэробные упражнения.
Исследователи надеются, что использование приложения для смартфонов для управления IMST будет способствовать переводу IMST для широкого использования и улучшения общественного здравоохранения. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности 6-недельного IMST (максимальное давление вдоха 55–75%), проводимого в исследовательской клинике исследователями по сравнению с IMST. проводится полностью через приложение для смартфона без участия исследователя для снижения САД в состоянии покоя и домашнего САД у взрослых в возрасте 18 лет и старше с САД выше нормы (120–160 мм рт. ст.) на исходном уровне. Исследователи также оценят влияние IMST на функцию эндотелия, жесткость крупноэластических артерий и потенциальные механизмы действия.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Daniel H Craighead, PhD
- Номер телефона: 303-492-3010
- Электронная почта: daniel.craighead@colorado.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Jones, BA
- Номер телефона: 303-492-2485
- Электронная почта: imstapp@colorado.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- Возможность дать информированное согласие
- Готов принять случайное присвоение состоянию
- Систолическое артериальное давление 120-160 мм рт.ст.
- Владеет смартфоном Apple или Android.
- Индекс массы тела <40 кг/м2
- Отчет субъекта о стабильном весе в течение предшествующих 3 месяцев (изменение веса <2 кг) и желании сохранять стабильный вес в течение 6-недельного периода вмешательства.
- Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты, будут включены при условии, что они соответствуют другим критериям включения, включая систолическое артериальное давление. Режим приема лекарств (рецепт и дозировка) должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и должен оставаться стабильным в течение 6-недельного периода вмешательства. Прием этих лекарств не будет отменен до начала экспериментальных протоколов.
Если женщина детородного возраста:
- Не беременна (определяется как самоотчет о беременности)
- Готовы воздерживаться от беременности или использовать одобренные методы контрацепции (т. е. гормональную контрацепцию, внутриматочные спирали, барьерные методы, такие как презервативы со спермицидами и хирургическую стерилизацию) на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Сообщение участника о хроническом явном заболевании (например, нестабильном сердечно-сосудистом заболевании, недавнем инфаркте миокарда или инсульте, раке), которое может сделать небезопасным участие в исследовании по усмотрению медицинского директора исследования.
- Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 12 часов в дни эксперимента.
- Отчет о сдаче крови в течение 8 недель до включения в исследование или нежелании воздерживаться от сдачи крови в течение 8 недель после завершения исследования.
- Отчет участника о разрыве барабанной перепонки или любом другом текущем состоянии уха.
- Отчет участника о недавней абдоминальной операции (за последние 3 месяца) или о текущей грыже живота.
- Отчет участника о текущей астме с очень слабым восприятием симптомов, частыми и тяжелыми обострениями или аномально низким восприятием одышки.
- Отчет участника о перенесенном или настоящем костохондрите (воспалении хряща, соединяющего ребра с грудиной)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовая тренировка мышц на вдохе на основе приложения
Используя портативное устройство, участники будут выполнять 30 вдохов в день, шесть дней в неделю, в течение шести недель.
Обучение будет проходить через приложение для смартфона.
|
Участники будут выполнять тренировку силы дыхательных мышц под руководством приложения для смартфона.
Участники будут выполнять 30 вдохов в день при 75% максимального давления вдоха 6 дней в неделю в течение 6 недель.
Все тренировки будут проводиться с помощью приложения для смартфона.
|
|
Активный компаратор: Силовая тренировка дыхательных мышц на базе клиники
Используя портативное устройство, участники будут выполнять 30 вдохов в день, шесть дней в неделю, в течение шести недель.
Обучением будут руководить исследователи.
|
Участники проведут тренировку силы дыхательных мышц под руководством исследователей.
Участники будут выполнять 30 вдохов в день при 75% максимального давления вдоха 6 дней в неделю в течение 6 недель.
В исследовательской клинике будет проводиться одна тренировка каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endothelial Function
Временное ограничение: 6 weeks
|
A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Временное ограничение: 6 weeks
|
Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
|
6 weeks
|
|
Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Временное ограничение: 6 weeks
|
Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0411
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .