Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовая тренировка мышц на вдохе для снижения систолического артериального давления с помощью приложения для смартфона

26 апреля 2024 г. обновлено: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности тренировки силы дыхательных мышц (IMST), проводимой с помощью приложения для смартфона, по сравнению с IMST, проводимой в условиях клинических исследований, для снижения систолического артериального давления у взрослых 18 лет и старше с повышенным артериальным давлением. Участники будут выполнять IMST по 5 минут в день, 6 дней в неделю, в течение 6 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Наличие артериального давления выше нормы, т. е. систолического артериального давления (САД) ≥120 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления (ДАД) ≥80 мм рт. ст., увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, снижения когнитивных функций/деменции, хронического заболевания почек и других хронических заболеваний. проблемы со здоровьем. Примерно 60% взрослого населения США имеют АД выше нормы, что в первую очередь обусловлено САД выше нормы.

В настоящее время САД выше нормы является крупнейшим модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистой смертности в США. Таким образом, разработка новых стратегий снижения САД является неотложным приоритетом общественного здравоохранения и биомедицинских исследований.

Рекомендации подчеркивают, что регулярные аэробные упражнения являются мерой первой линии на всех стадиях систолического артериального давления (САД) выше нормы. Текущие рекомендации предусматривают ≥150 минут аэробной активности в неделю. Однако только около 50% взрослых в США соблюдают эти рекомендации по аэробным упражнениям. Самым большим препятствием на пути к выполнению рекомендаций по аэробным упражнениям является нехватка времени. Силовая тренировка дыхательных мышц с высоким сопротивлением (IMST) — это экономичное по времени (5 минут за занятие) вмешательство в образ жизни, состоящее из 30 дыхательных маневров, выполняемых с высоким сопротивлением. Предварительные данные показывают, что 6-недельный курс IMST, проводимый 6 дней в неделю, снижает САД на 9 мм рт. ст. у взрослых с САД выше нормы (т. е. более 120 мм рт. ст.) на исходном уровне. Важно отметить, что это снижение САД равно или превышает снижение артериального давления, которое обычно достигается с помощью трудоемких и требующих усилий стратегий здорового образа жизни, таких как обычные аэробные упражнения.

Исследователи надеются, что использование приложения для смартфонов для управления IMST будет способствовать переводу IMST для широкого использования и улучшения общественного здравоохранения. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности 6-недельного IMST (максимальное давление вдоха 55–75%), проводимого в исследовательской клинике исследователями по сравнению с IMST. проводится полностью через приложение для смартфона без участия исследователя для снижения САД в состоянии покоя и домашнего САД у взрослых в возрасте 18 лет и старше с САД выше нормы (120–160 мм рт. ст.) на исходном уровне. Исследователи также оценят влияние IMST на функцию эндотелия, жесткость крупноэластических артерий и потенциальные механизмы действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Jones, BA
  • Номер телефона: 303-492-2485
  • Электронная почта: imstapp@colorado.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов принять случайное присвоение состоянию
  • Систолическое артериальное давление 120-160 мм рт.ст.
  • Владеет смартфоном Apple или Android.
  • Индекс массы тела <40 кг/м2
  • Отчет субъекта о стабильном весе в течение предшествующих 3 месяцев (изменение веса <2 кг) и желании сохранять стабильный вес в течение 6-недельного периода вмешательства.
  • Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты, будут включены при условии, что они соответствуют другим критериям включения, включая систолическое артериальное давление. Режим приема лекарств (рецепт и дозировка) должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и должен оставаться стабильным в течение 6-недельного периода вмешательства. Прием этих лекарств не будет отменен до начала экспериментальных протоколов.
  • Если женщина детородного возраста:

    • Не беременна (определяется как самоотчет о беременности)
    • Готовы воздерживаться от беременности или использовать одобренные методы контрацепции (т. е. гормональную контрацепцию, внутриматочные спирали, барьерные методы, такие как презервативы со спермицидами и хирургическую стерилизацию) на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Сообщение участника о хроническом явном заболевании (например, нестабильном сердечно-сосудистом заболевании, недавнем инфаркте миокарда или инсульте, раке), которое может сделать небезопасным участие в исследовании по усмотрению медицинского директора исследования.
  • Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 12 часов в дни эксперимента.
  • Отчет о сдаче крови в течение 8 недель до включения в исследование или нежелании воздерживаться от сдачи крови в течение 8 недель после завершения исследования.
  • Отчет участника о разрыве барабанной перепонки или любом другом текущем состоянии уха.
  • Отчет участника о недавней абдоминальной операции (за последние 3 месяца) или о текущей грыже живота.
  • Отчет участника о текущей астме с очень слабым восприятием симптомов, частыми и тяжелыми обострениями или аномально низким восприятием одышки.
  • Отчет участника о перенесенном или настоящем костохондрите (воспалении хряща, соединяющего ребра с грудиной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силовая тренировка мышц на вдохе на основе приложения
Используя портативное устройство, участники будут выполнять 30 вдохов в день, шесть дней в неделю, в течение шести недель. Обучение будет проходить через приложение для смартфона.
Участники будут выполнять тренировку силы дыхательных мышц под руководством приложения для смартфона. Участники будут выполнять 30 вдохов в день при 75% максимального давления вдоха 6 дней в неделю в течение 6 недель. Все тренировки будут проводиться с помощью приложения для смартфона.
Активный компаратор: Силовая тренировка дыхательных мышц на базе клиники
Используя портативное устройство, участники будут выполнять 30 вдохов в день, шесть дней в неделю, в течение шести недель. Обучением будут руководить исследователи.
Участники проведут тренировку силы дыхательных мышц под руководством исследователей. Участники будут выполнять 30 вдохов в день при 75% максимального давления вдоха 6 дней в неделю в течение 6 недель. В исследовательской клинике будет проводиться одна тренировка каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обычного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя в условиях клиники
6 недель
Изменение домашнего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Систолическое артериальное давление, измеренное в состоянии покоя в домашних условиях.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки эндотелий-зависимой вазодилатации будет использоваться процедура, называемая дилатацией, опосредованной кровотоком в плечевой артерии. Во время этой процедуры на предплечье надевают манжету для измерения артериального давления, а затем накачивают ее в течение 5 минут, чтобы ограничить кровоток. Во время процедуры с помощью ультразвука будет снято видео плечевой артерии. Видео будет проанализировано для определения пикового изменения диаметра кровеносных сосудов. Также будет оценена реакция кровотока после сдувания манжеты.
6 недель
Изменение максимального давления вдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Участники будут использовать портативное дыхательное устройство для оценки максимального давления на вдохе один раз в неделю во время вмешательства. Во время теста на максимальное давление вдоха участники будут вдыхать в устройство как можно сильнее. Будут оцениваться результаты тестов на максимальное давление вдоха.
6 недель
Разница в соблюдении IMST
Временное ограничение: 6 недель
Процент дней, в течение которых выполнялось IMST во время вмешательства между каждой группой
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться