Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляционная терапия на результаты в последовательных велосипедных тестах

7 февраля 2024 г. обновлено: Marco Aurélio Vaz, PhD

Влияние фотобиомодуляционной терапии на результаты последовательных циклических тестов на время до утомления: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования было изучение влияния фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) на производительность, поглощение кислорода (кинетика VO2) и оксигенацию мышц нижних конечностей во время трех последовательных тестов времени до утомления (TTE) у велосипедистов. Это было двойное слепое рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое исследование. Шестнадцать велосипедистов (около 23 лет) с объёмом тренировок на велосипеде ~460 км/неделю вызвались принять участие в этом исследовании. На первой сессии велосипедисты выполнили максимальный дополнительный тест для определения максимального потребления кислорода и максимальной выходной мощности (POMAX). В следующих сессиях велосипедисты выполнили три последовательных TTE на POMAX. Перед каждым тестом на оба бедра наносили PBMT (135 Дж/бедро) или плацебо (PLA). Амплитуда VO2, дефицит O2, временная задержка, оксигемоглобин (O2Hb), дезоксигемоглобин (HHb) и общий гемоглобин (tHb) измерялись во время проб на правой боковой широкой мышце бедра. PBMT, примененный перед тремя последовательными TTE, увеличивал производительность первого и второго тестов TTE (~ 10-12%), скорость кинетики VO2 и HHb во время первого теста, а также увеличивал оксигенацию периферических мышц (увеличение HHb и tHb) в первое и второе испытания на истощение. Однако эффекты PBMT были ослаблены в третьем TTE, поскольку производительность и все другие результаты были аналогичны результатам вмешательства PLA. Таким образом, применение PBMT увеличило первую и вторую последовательные TTE, скорость VO2 и оксигенацию мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования было изучение влияния фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) на производительность, поглощение кислорода (кинетика VO2) и оксигенацию мышц нижних конечностей во время трех последовательных тестов времени до утомления (TTE) у велосипедистов. Наше исследование характеризовалось как перекрестное рандомизированное двойное слепое исследование (ослепление велосипедистов и исследователя, ответственного за оценку). Все протоколы были разъяснены участникам, которые добровольно дали свое согласие на участие в расследовании посредством документа об информированном согласии. Это исследование получило одобрение Комитета по этике исследований на людях в учреждении, где проводилось исследование (номер 708.362). Критериями включения были велосипедисты в возрасте 18-30 лет, имеющие соревновательный опыт и не имеющие в анамнезе скелетно-мышечных травм нижних конечностей за последние два года. Критерии исключения включали хронические заболевания, курение, нарушения обмена веществ, употребление стероидов в течение последних шести месяцев, хронические заболевания, физические недостатки и применение антибиотиков на предыдущей неделе. Велосипедисты, участвовавшие в настоящем исследовании, имели ~6,5 лет регулярных тренировок/соревнований и не имели в анамнезе мышечных и/или скелетных травм нижних конечностей. Каждый велосипедист посетил лабораторию трижды. При первом посещении велосипедисты выполнили максимальный дополнительный тест и ознакомились с тремя последовательными TTE. Во время двух последующих визитов участники выполняли стандартный протокол из трех последовательных TTE при максимальной выходной мощности (POMAX) с предпочтительной частотой вращения педалей, а перед каждым испытанием применяли лечение PBMT или плацебо (PLA). Три дня тестирования проводились с интервалом в 72 часа. В случайном распределении вмешательств PBMT и PLA участвовал один терапевт. Этот терапевт получил инструкции не раскрывать методы лечения, используемые во время каждого сеанса оценки, ни велосипедистам, ни другим исследователям, участвующим в сборе и анализе данных. Кроме того, велосипедисты использовали непрозрачные очки, чтобы защитить глаза и затруднить доступ к зрению (ослепление зрения) во время вмешательства PBMT или PLA. Терапевту категорически рекомендовалось не раскрывать способ лечения как велосипедистам, так и другим исследователям. ПБМТ не вызывал никаких тепловых или тактильных ощущений, тем самым гарантируя, что спортсмены не будут знать о конкретном применении на области бедер. Случайное распределение определялось путем жеребьевки во время первого сеанса тестирования, определяя распределение либо активного PBMT, либо неактивного PLA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90690200
        • Marco Aurelio Vaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Велосипедисты в возрасте 18-30 лет;
  • Конкурентная история;
  • В анамнезе нет скелетно-мышечных травм нижних конечностей за последние два года.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание;
  • Курение;
  • Метаболические нарушения;
  • Использование стероидов в течение последних шести месяцев;
  • Физические недостатки;
  • Применение антибиотиков на предыдущей неделе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный компаратор

Устройство: активная фотобиомодуляционная терапия. Фототерапевтическое лечение (фотобиомодуляционная терапия или плацебо) проводилось с использованием устройства для фотобиомодуляционной терапии (Vectra Genisys Systems, Chattanooga Group, Даллас, Техас, США). Кластерный зонд состоял из пяти низкоинтенсивных лазерных диодов (850 нм) и 28 светодиодов (670, 880 и 950 нм). Фотобиомодуляционная терапия применялась в девяти участках каждой четырехглавой мышцы бедра.

. Дозировка 15 Дж на участок привела к получению общей энергии 135 Дж на бедро, что эффективно увеличило производительность езды на велосипеде в предыдущем исследовании. Мы решили применить фотобиомодуляционную терапию специально к четырехглавой мышце бедра, поскольку эта группа мышц имеет первостепенное значение для создания крутящего момента и ускорения цикла педалирования. Ее ключевая роль в производительности на велосипеде сделала эту мышцу главной мишенью для фотобиомодуляционной терапии в нашем исследовании.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия

Лечение фототерапией (фотобиомодуляционная терапия или плацебо) проводилось с использованием устройства для фотобиомодуляционной терапии (Vectra Genisys Systems, Chattanooga Group, Даллас, Техас, США). Кластерный зонд состоял из пяти низкоинтенсивных лазерных диодов (850 нм) и 28 светодиодов (670, 880 и 950 нм). Фотобиомодуляционная терапия применялась в девяти участках каждой четырехглавой мышцы бедра.

. Дозировка 15 Дж на участок привела к получению общей энергии 135 Дж на бедро, что эффективно увеличило производительность езды на велосипеде в предыдущем исследовании. Мы решили применить фотобиомодуляционную терапию специально к четырехглавой мышце бедра, поскольку эта группа мышц имеет первостепенное значение для создания крутящего момента и ускорения цикла педалирования. Ее ключевая роль в производительности на велосипеде сделала эту мышцу главной мишенью для фотобиомодуляционной терапии в нашем исследовании.
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Устройство: Плацебо-фотобиомодуляция. Лечение плацебо проводилось точно так же, как лечение фотобиомодуляционной терапией, но с выключенным устройством, а кластер удерживался неподвижно в контакте с кожей под углом 90°, с легким давлением на кожу. . Общее время применения фотобиомодуляционной терапии или плацебо составляло ~5 минут для обеих конечностей (9 баллов на бедро = 18 баллов × 16 с на балл) перед каждым тестом на время до утомления.
Устройство: Плацебо Фотобиомодуляция
Лечение плацебо проводили точно так же, как лечение фотобиомодуляционной терапией, но при выключенном устройстве и кластере, который удерживался неподвижно в контакте с кожей под углом 90°, с легким давлением на кожу. Общее время применения фотобиомодуляционной терапии или плацебо составляло ~5 минут для обеих конечностей (9 баллов на бедро = 18 баллов × 16 с на балл) перед каждым тестом на время до утомления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность на велосипеде
Временное ограничение: Cyclits выполняла стандартный протокол из трех последовательных тестов до утомления при максимальной выходной мощности с предпочтительной частотой вращения педалей, а перед каждым испытанием применялась фотобиомодуляционная терапия или лечение плацебо. Три дня тестирования прошли.
Велосипедисты выполнили три последовательных цикла «время до утомления» с максимальной выходной мощностью и предпочтительной частотой вращения педалей. Усталость определялась как время, когда велосипедист был не в состоянии поддерживать частоту вращения педалей выше 70 оборотов в минуту. В течение последовательного времени до утомления частота шагов и выходная мощность измерялись с использованием программного обеспечения велоэргометра (Excalibur Sport, Lode Medical Technology, Гронинген, Гронинга, Нидерланды). Оценка велосипедистов проводилась с использованием велоэргометра (Excalibur Sport, Lode Medical Technology, Гронинген, Гронинга, Нидерланды), настроенного в соответствии с настройками руля и сиденья их велосипеда.
Cyclits выполняла стандартный протокол из трех последовательных тестов до утомления при максимальной выходной мощности с предпочтительной частотой вращения педалей, а перед каждым испытанием применялась фотобиомодуляционная терапия или лечение плацебо. Три дня тестирования прошли.
Поглощение кислорода
Временное ограничение: Реакция поглощения кислорода измерялась в течение трех последовательных периодов времени до истощения в течение двух дней (фотобиомодуляционная терапия или плацебо) с интервалом в 72 часа.
Поглощение кислорода измеряли при каждом вдохе с помощью газоанализатора открытого цикла (Quark CPET, Cosmed, Рим, Лацио, Италия). Измерения поглощения кислорода были нанесены на график, чтобы облегчить исключение значений, лежащих за пределами четырех стандартных отклонений выше или ниже среднего значения динамического окна (три вдоха), принятого в качестве эталона для общего среднего значения кривой. Анализ кинетики поглощения кислорода в течение последовательного времени до истощения был преобразован в 5-секундные окна и рассчитаны средние значения. Анализ кинетики поглощения кислорода зависел от продолжительности трех периодов времени до истощения для каждого спортсмена в каждом состоянии (фотобиомодуляционная терапия или плацебо). Кинетику поглощения кислорода рассчитывали с помощью нелинейного метода наименьших квадратов, реализованного в MATLAB (Mathworks, Натик, Массачусетс, США), чтобы скорректировать данные о поглощении кислорода.
Реакция поглощения кислорода измерялась в течение трех последовательных периодов времени до истощения в течение двух дней (фотобиомодуляционная терапия или плацебо) с интервалом в 72 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая мышечная оксигенация
Временное ограничение: Реакция оксигенации периферических мышц измерялась в течение трех последовательных периодов времени до истощения в течение двух дней (фотобиомодуляционная терапия или плацебо) с интервалом в 72 часа.
Сбор данных об оксигенации периферических мышц проводился с использованием датчика NIRS (PortaMon, Artinis Medical Systems, Elst, Guéldria, Нидерланды) (светоизлучающий и фоторецептор), который располагался в брюшке латеральной широкой мышцы правой нижней конечности, продольно располагаясь между латеральный надмыщелок и вертел бедренной кости, зафиксированные клейкой лентой (3M Company, Сент-Пол, Миннесота, США) и обернутые бретелем велосипедиста, чтобы предотвратить проникновение света в течение всего времени до утомления. Данные системы NIRS анализировались из средних окон каждые 20% тестов времени до исчерпания и повторных тестов. Оценивали оксигемоглобин, дезоксигемоглобин и общий гемоглобин. Кроме того, значения оксигемоглобина, дезоксигемоглобина и общего гемоглобина были нормализованы по соответствующим средним значениям, полученным в состоянии покоя до первого момента истощения в каждом состоянии, которые использовались для сравнения экспериментальных ситуаций (фобиомодуляционная терапия или плацебо).
Реакция оксигенации периферических мышц измерялась в течение трех последовательных периодов времени до истощения в течение двух дней (фотобиомодуляционная терапия или плацебо) с интервалом в 72 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marco Aurélio Vaz, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 708.362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками