Многоцентровая оценка ответа на лечение 177LUTEтиум-оксодотреотидом у пациентов с МЭНингиомами (MELUTE)
Многоцентровая оценка ответа на лечение 177LUTEтиум-оксодотреотидом у пациентов с МЭнингиомами, экспрессирующими рецепторы соматостатина 2-го типа, и после неэффективности стандартного лечения
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
В ядерной медицине радионуклидная терапия пептидных рецепторов 177Lu-оксодотреотидом оказывает эффект, подобный октреотиду, и выглядит очень многообещающей: предварительная выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев составляет 94%, а общая выживаемость через 12 месяцев - 88% при менингиомах 1 степени. и 28% с общей выживаемостью через 12 месяцев 65% при менингиомах 2 и 3 степени. Тем не менее, эти результаты являются результатом метаанализа, полученного на серии пациентов, ограниченных по количеству и неоднородных по типу метода лечения.
По запросу медицинских работников и в консультации с лабораторией Advanced Accelerator Applications Агентство по лекарственной безопасности разработало систему щадящего назначения, направленную на обеспечение использования Lutathera при менингиомах всех степеней, экспрессирующих соматостатин 2 типа при визуализации ядерной медицины. , после неэффективности стандартного лечения (операции, лучевой терапии/радиохирургии) или невозможности его проведения (множественные поражения, недоступные поражения), по предложению национального комитета ОМЕГА (6 апреля 2022 г.). Преимущество этой когорты состоит в том, что она последовательна и однородна с точки зрения типа лечения и метода введения.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: VERONIQUE ROCH, MSc
- Номер телефона: +33 0383154276
- Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline BOURSIER, MD
- Номер телефона: +33 0383154039
- Электронная почта: c.boursier@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre/Les/Nancy, Франция, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым помогло лечение Лютатерой® в рамках сострадательного назначения при рефрактерной менингиоме любой степени тяжести.
- Пациент проинформирован посредством информации и непротивления использованию его псевдонимизированных данных в исследовательских целях (цели исследования четко объяснены в письмах)
Критерий исключения:
-Сопротивление пациентов использованию их данных для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ответ на лечение Лутатерой® у пациентов с менингиомой, экспрессирующей рецепторы соматостатина 2 типа, и после неэффективности стандартного лечения, для которых был запрошен сострадательный доступ к этому лечению.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 мес (по критериям РАНО)
|
6 месяцев
|
|
Оценить ответ на лечение Лутатерой® у пациентов с менингиомой, экспрессирующей рецепторы соматостатина 2 типа, и после неэффективности стандартного лечения, для которых был запрошен сострадательный доступ к этому лечению.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость через 12 мес (по критериям РАНО)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PI224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .