Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая оценка ответа на лечение 177LUTEтиум-оксодотреотидом у пациентов с МЭНингиомами (MELUTE)

4 июня 2025 г. обновлено: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Многоцентровая оценка ответа на лечение 177LUTEтиум-оксодотреотидом у пациентов с МЭнингиомами, экспрессирующими рецепторы соматостатина 2-го типа, и после неэффективности стандартного лечения

Менингиомы являются наиболее распространенными первичными опухолями центральной нервной системы, составляя более трети опухолей. В настоящее время традиционными методами лечения менингиомы являются хирургическое вмешательство и лучевая терапия. Когда эти методы лечения больше невозможны, менингиомы считаются рефрактерными, независимо от их степени. Некоторые менингиомы экспрессируют рецепторы соматостатина 2 типа и их можно лечить лютатерой. Целью данного исследования является оценка реакции на лечение при этой патологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Менингиома

Подробное описание

В ядерной медицине радионуклидная терапия пептидных рецепторов 177Lu-оксодотреотидом оказывает эффект, подобный октреотиду, и выглядит очень многообещающей: предварительная выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев составляет 94%, а общая выживаемость через 12 месяцев - 88% при менингиомах 1 степени. и 28% с общей выживаемостью через 12 месяцев 65% при менингиомах 2 и 3 степени. Тем не менее, эти результаты являются результатом метаанализа, полученного на серии пациентов, ограниченных по количеству и неоднородных по типу метода лечения.

По запросу медицинских работников и в консультации с лабораторией Advanced Accelerator Applications Агентство по лекарственной безопасности разработало систему щадящего назначения, направленную на обеспечение использования Lutathera при менингиомах всех степеней, экспрессирующих соматостатин 2 типа при визуализации ядерной медицины. , после неэффективности стандартного лечения (операции, лучевой терапии/радиохирургии) или невозможности его проведения (множественные поражения, недоступные поражения), по предложению национального комитета ОМЕГА (6 апреля 2022 г.). Преимущество этой когорты состоит в том, что она последовательна и однородна с точки зрения типа лечения и метода введения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Vandoeuvre/Les/Nancy, Франция, 54511
    - CHRU of Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, страдающие рефрактерной менингиомой любой степени тяжести, которые получили пользу от лечения Лутатерой в рамках сострадательного назначения и получили информационное письмо о целях исследования и которые не возражали против использования их данных, а также для магнитно-резонансная томография будет доступна для отправки на сервер для централизованного перечитывания.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым помогло лечение Лютатерой® в рамках сострадательного назначения при рефрактерной менингиоме любой степени тяжести.
Пациент проинформирован посредством информации и непротивления использованию его псевдонимизированных данных в исследовательских целях (цели исследования четко объяснены в письмах)

Критерий исключения:

-Сопротивление пациентов использованию их данных для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить ответ на лечение Лутатерой® у пациентов с менингиомой, экспрессирующей рецепторы соматостатина 2 типа, и после неэффективности стандартного лечения, для которых был запрошен сострадательный доступ к этому лечению. Временное ограничение: 6 месяцев	Выживаемость без прогрессирования через 6 мес (по критериям РАНО)	6 месяцев
Оценить ответ на лечение Лутатерой® у пациентов с менингиомой, экспрессирующей рецепторы соматостатина 2 типа, и после неэффективности стандартного лечения, для которых был запрошен сострадательный доступ к этому лечению. Временное ограничение: 12 месяцев	Общая выживаемость через 12 мес (по критериям РАНО)	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

Главный следователь: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2023PI224

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .