Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление факторов, объясняющих отсутствие прироста мышечной силы после программы легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ

26 июля 2024 г. обновлено: Korian

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — хроническое респираторное заболевание, ассоциированное с различными сопутствующими заболеваниями, в том числе с мышечной слабостью (МВ), что вызывает большую тревогу из-за негативного влияния на качество жизни и выживаемость пациентов. Чтобы решить эту проблему, укрепление мышц включается в программы легочной реабилитации. Однако его эффективность неясна, поскольку, несмотря на среднее улучшение мышечной силы, у каждого второго пациента не наблюдается клинически значимого улучшения. Чтобы понять это отсутствие реакции, крайне важно изучить влияние программ укрепления мышц на два основных фактора, определяющих производство силы: мышцы и центральную команду. Адаптация мышц после программы укрепления мышц хорошо документирована и демонстрирует улучшение мышечной функции (площадь поперечного сечения, мышечная масса и т. д.). И наоборот, только одно исследование изучало центральную адаптацию после программы укрепления мышц, что явно продемонстрировало отсутствие эффекта.

Исследователи предполагают, что пациенты, у которых не наблюдается улучшения мышечной силы после легочной реабилитации (неответившие), имеют значительно более низкий уровень произвольной активации перед началом программы по сравнению с ответившими пациентами (ответившими).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — хроническое респираторное заболевание. Помимо респираторных симптомов, ХОБЛ связана с такими сопутствующими заболеваниями, как мышечная слабость (МВ), что вызывает серьезную тревогу из-за ее влияния на качество жизни и выживаемость пациентов. МВ поражает от 32% до 57% пациентов, преимущественно в нижних конечностях, что способствует непереносимости физической нагрузки, снижению качества жизни и увеличению затрат на здравоохранение.

Для решения проблемы МВ укрепление мышц включается в программы легочной реабилитации (ЛР). Несмотря на значительное среднее улучшение силы четырехглавых мышц, о котором сообщается в литературе, недавнее исследование показало, что у 50% пациентов не наблюдалось клинического увеличения силы, и их называли неответившими на лечение (NR).

Чтобы понять это отсутствие реакции, крайне важно изучить влияние программ укрепления мышц на факторы, определяющие потерю силы. Хотя изначально атрофия мышц считалась основным фактором, исследования показали, что мышечная масса не полностью объясняет потерю силы. Нарушение двигательного контроля стало важным вторичным фактором, определяющим потерю мышечной силы.

Адаптация периферических мышц, в том числе увеличение мышечной поверхности и сухой массы бедер, хорошо документирована. Однако, что касается адаптации двигательного контроля, единственное исследование с использованием эталонного метода на квадрицепсах указывает на отсутствие влияния программ PR на центральный контроль. Это наблюдение предполагает, что у людей, не реагирующих на силу, может наблюдаться нарушение двигательного контроля с самого начала программы PR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nelly Heraud, PhD
  • Номер телефона: +33467888491
  • Электронная почта: nelly.heraud@clariane.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lodève, Франция, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Пациенты, госпитализированные в 4-недельную стационарную программу легочной реабилитации
  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ (стадии от I до IV) в соответствии с международно признанными критериями, установленными GOLD.
  • Пациенты, способные понимать, говорить, читать и писать по-французски.
  • Пациенты, для которых информированное согласие будет получено после периода размышлений максимум 24 часа.
  • Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения, или бенефициары такой системы

Критерий исключения:

  • Диагностика неврологических и/или цереброваскулярных заболеваний, соответствующих коду 8 Международной классификации болезней (МКБ-11).
  • Владение любыми инвазивными металлическими медицинскими изделиями (кардиостимуляторами, протезами и т.п.), за исключением зубных протезов (коронок и мостовидных протезов).
  • Факторы риска эпилепсии (хронический алкоголизм, операции на головном мозге, недавняя травма головы)
  • Ортопедические состояния, которые могут повлиять на выполнение протокольных тестов и оценок.
  • Недавнее обострение (в течение 4 недель)
  • Пациенты в период относительного исключения по сравнению с другим протоколом
  • Взрослые, защищенные законом, или пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Произвольная активация оценивается группой магнитной стимуляции
Включающий визит (V0) будет проведен в начале пребывания. В день 1 (D+1) пациенты пройдут первое посещение (V1), во время которого будут проведены специальные оценки (тест максимальной силы четырехглавой мышцы, транскраниальная и бедренная магнитная стимуляция). Впоследствии пациенты будут следовать стандартной 4-недельной программе PR. На 28-й день (D+28) пациенты пройдут второй визит (V2), во время которого они пройдут те же обследования, что и в V1.
Другой: Произвольная активация, оцениваемая магнитной стимуляцией

Посещения V1 (День 1) и V2 (День 28) идентичны. Будет проверена доминирующая нога, пациент будет помещен на эргометр, а электроды ЭМГ будут размещены на четырехглавой мышце.

Начнется ознакомление с магнитной стимуляцией бедренной кости (ФМС), будет определено место стимуляции и проверена супрамаксимальность.

После разминки субъект выполнит 3 максимальных произвольных изометрических сокращения (MVIC; 5 с, отдых = 30 с), 3 MVIC, максимально быстро достигая максимальной силы, и 4 MVIC, во время которых будет применена магнитная стимуляция (интенсивность = 100%). во время сокращения и через 2 секунды после его окончания.

Для транскраниальной магнитной стимуляции будут определены область и интенсивность стимуляции. После этого пациенту будут выполнены 3 CMIV при 100%, 75%, 50% и 35% CMIV. Во время каждого сокращения магнитная стимуляция осуществляется во время плато силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная произвольная активация, оцениваемая с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Разница в центральной произвольной активации (NAVcentral), представляющей центральную команду, между ответившими и не ответившими в начале программы легочной реабилитации.
До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возбудимость мышц оценивается с помощью бедренной магнитной стимуляции (ФМС).
Временное ограничение: До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Изменение переменных зубцов M между ответившими и не ответившими на лечение в начале и конце программы легочной реабилитации.
До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Сократительные свойства оцениваются с помощью магнитной стимуляции бедра (ФМС).
Временное ограничение: До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Изменение переменных подергивания между ответившими и не ответившими в начале и в конце программы легочной реабилитации.
До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Кортикоспинальная возбудимость оценивается с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Изменение переменных MEP между ответившими и не ответившими на лечение в начале и конце программы легочной реабилитации.
До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Внутрикорковые торможения, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Изменение периода молчания МВП, характерного для внутрикоркового торможения, между ответившими и неответившими пациентами в начале и в конце программы легочной реабилитации.
До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Произвольная активация оценивается с помощью бедренной магнитной стимуляции (ФМС).
Временное ограничение: До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)
Изменение произвольной активации (центральной и периферической) между ответчиками и неответчиками в начале и конце программы легочной реабилитации.
До и после легочной реабилитации (день 1 и день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korian

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nelly Heraud, Director of research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COMPET-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками