Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интермиттирующая оропищеводная трубка при соблюдении режима реабилитационной терапии у пациентов с инсультом

8 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Периодическое использование оро-пищеводной трубки при соблюдении режима реабилитационной терапии у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение соблюдения режима реабилитационной терапии у пациентов с ишемическим инсультом, которые получают поддержку энтерального питания через прерывистый орально-пищеводный зонд или назогастральный зонд. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу наблюдения, либо в контрольную группу, при этом обе группы будут получать обычное реабилитационное лечение. Группа наблюдения будет получать поддержку энтерального питания через прерывистый оропищеводный зонд, а контрольная группа — через назогастральный зонд. Затем исследователи сравнит соблюдение реабилитационной терапии в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование продлится 15 дней для каждого участника. Целью данного клинического исследования является сравнение соблюдения режима реабилитационной терапии у пациентов с ишемическим инсультом, которые получают поддержку энтерального питания через прерывистый орально-пищеводный зонд или назогастральный зонд. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу наблюдения, либо в контрольную группу, при этом обе группы будут получать обычное реабилитационное лечение. Группа наблюдения будет получать поддержку энтерального питания через прерывистый оропищеводный зонд, а контрольная группа — через назогастральный зонд. Затем исследователи сравнит соблюдение реабилитационной терапии в двух группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weiji Zhao, Master
  • Номер телефона: 17839973473
  • Электронная почта: zwjww2009@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhefeng Zeng, Master
  • Номер телефона: 19501376864
  • Электронная почта: zhengzhouzhj@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Zheng Da Second Yuan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • соответствие диагностическим критериям инсульта;
  • любая степень дисфагии при поступлении;
  • устойчивые жизненные показатели, без тяжелых когнитивных нарушений или сенсорной афазии, которые могут соответствовать результатам оценки.
  • переведен в течение трех недель после госпитализации в неврологическое отделение.

Критерий исключения:

  • осложненный другими неврологическими заболеваниями;
  • поврежденная слизистая или неполная структура носоглотки;
  • трахеостомическая трубка забита;
  • невозможность поддержки парентерального питания;
  • одновременно страдающих печеночной, почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа наблюдения
Группе наблюдения была оказана энтеральная питательная поддержка с помощью прерывистой оропищеводной трубки в соответствии со следующей процедурой. Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0. г/кг/день для обеих двух групп
Устройство: Прерывистое кормление через оропищеводный зонд
Группе наблюдения оказывали энтеральную питательную поддержку с помощью оропищеводного зонда периодического действия в соответствии со следующей процедурой: перед каждым кормлением внутри и снаружи зонд промывали водой. Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы. Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Активный компаратор: контрольная группа
контрольная группа получала энтеральную питательную поддержку с помощью назогастрального зонда согласно соответствующим рекомендациям. В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал установил зонд для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке медицинской лентой. Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз. Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Устройство: Кормление через назогастральный зонд
Контрольной группе была оказана энтеральная нутритивная поддержка с назогастральным зондовым питанием в соответствии с соответствующими рекомендациями. В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал проводил установку зонда для кормления, а после интубации зонд закрепляли на щеке пациента медицинской лентой. Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета соблюдения режима реабилитационного лечения
Временное ограничение: день 1 и день 15

Анкета соблюдения требований к реабилитационному лечению позволяет оценить соблюдение пациентами планов реабилитационного лечения. Он состоит из 12 пунктов, которые охватывают такие аспекты, как понимание пациентом плана лечения, отношение к лечению, соблюдение режима лечения и восприятие результатов реабилитации.

Диапазон баллов по Анкете соблюдения требований к реабилитационному лечению обычно составляет от 12 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее понимание плана лечения, более позитивное отношение к лечению, более высокую приверженность плану лечения и лучшее восприятие результатов реабилитации.
день 1 и день 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 15
Для оценки качества жизни использовался опросник качества жизни при глотании, который состоит из 44 пунктов и разделен на 11 основных областей, в том числе: общая удовлетворенность, понимание, диета, гидратация, общение, проблемы с дыханием, послеоперационное восстановление, социальное воздействие, психическое здоровье. , контроль слюноотделения и внешний вид. Максимальный приблизительный балл составил 220 баллов, который в нашем исследовании был переведен в стандартную процентную систему. По мере увеличения баллов качество жизни становилось лучше.
день 1 и день 15
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: день 1 и день 15
Общий балл по Анкете здоровья пациента-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
день 1 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zeng Changhao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Compliance

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками